- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420583
Postoperativ smerte og oral helserelatert livskvalitet etter pulpotomi versus ekstraksjon av permanent første molar
Postoperativ smerte og oral helserelatert livskvalitet etter pulpotomi vs ekstraksjon for behandling av permanent første molar med dårlig prognose: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne mellom postoperativ smerte og oral helserelatert livskvalitet hos deltakere som får to behandlinger for de første permanente underkjevene jekslene med dårlig prognose.
Gruppe I (eksperimentell gruppe): Fullfør pulpotomi med bruk av MTA etterfulgt av en krone i rustfritt stål.
Gruppe II (Kontrollgruppe): Ikke-kirurgisk ekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedutforsker vil utføre alle behandlingsprosedyrer, og pasientene vil bli tildelt.
For begge intervensjoner:
- Informert samtykke fra deltakende foreldre.
- Baseline registrerer fotografier, perkusjonstest, periapikale og panoramiske røntgenbilder og personlig datainnsamling.
- Et diagnoseskjema med personlig, medisinsk og tannlegehistorie vil bli fylt ut
- Baseline Oral Health-relatert livskvalitetsspørreskjema for hver deltaker.
- Det vil bli utført en klinisk undersøkelse for å vurdere de kliniske inklusjonskriteriene. (Pulpale og periapikale diagnoser etableres etter klinisk undersøkelse).
- Det vil bli tatt preoperative og postoperative bilder.
- Den røntgenundersøkelse vil bli utført ved å ta et periapikalt røntgenbilde og et panoramisk røntgenbilde gjennom en maskin for å vurdere inklusjonskriteriene. Det preoperative røntgenbildet vil tjene som referanse for de oppfølgende røntgenbildene. Standardisering av teknikken for å unngå forvrengning i den vertikale dimensjonen og for å gi reproduserbare bilder ved hjelp av en røntgenholdeenhet.
- Preoperative og postoperative røntgenbilder i pulpaterapigruppen vil bli tatt med en parallell teknikk ved bruk av en XCP-filmholder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Sveits).
- Deltakerne vil deretter bli fordelt i en av gruppene i henhold til den angitte intervensjonen som er nødvendig som følger:
- Administrering av inferior alveolær nerveblokk og lang bukkal infiltrasjon: Septocaine® og epinefrin 1:100 000 (Articaine HCl. 4 % og epinefrin 1:100 000 injeksjon) på siden av den berørte tannen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Aya A AboElMagd, M.Sc
- Telefonnummer: +201016794067
- E-post: aya.aboelmagd@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Passant Nagi, Ph.D
- Telefonnummer: +201280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Hala M Abbas, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn mellom 8 år og 9,5 år.
- Nedsatt underkjeve Permanente første jeksler.
- Symptomatisk mandibular permanent første molar (kariesrelaterte pulpalsymptomer eller overfølsomhet knyttet til emalje hypomineralisering)
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tilsynelatende ikke er friske.
- Mangel på informert samtykke fra barnepasientens forelder.
- Pasienter som er allergiske mot noen av materialene som brukes i prosedyren.
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk.
- Avslag på deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pulpotomi
MTA Pulpotomi
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Utdrag
|
Etter fullstendig anestesipåføring i det berørte området, vil ikke-kirurgisk ekstraksjon bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
vil bli målt ved bruk av visuell analog skala (VAS). Funnene antydet at 100 mm VAS-klassifiseringer på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, sterke smerter.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vil bli målt ved å bruke Child Oral Impact on Daily Performances.
Den består av 25 elementer fordelt på 4 domener: orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og sosialt velvære.
Det er selvrapportert av 8-10 år gamle barn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, og svarene varierer fra 0-4 for hvert element.
Total score varierer fra 0 til 100, og høyere score indikerer dårligere OHRQoL
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk fravær av tegn og symptomer på infeksjon, betennelse, hevelse, smerte og mobilitet Radiografisk fravær av periapikal radiolucens
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2111991
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irreversibel pulpitt
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...FullførtPulpitis - IrreversibelIndia
-
Future University in EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
Kliniske studier på MTA pulpotomi
-
Didem SakaryaliFullført
-
Ataturk UniversityFullførtPulpsykdom, tannlegeTyrkia
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyFullførtTannkaries hos barnRomania
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityFullførtPeriapikal periodontittDen syriske arabiske republikk
-
Damascus UniversityFullførtRotperforering ved bifurkasjonsområdetDen syriske arabiske republikk
-
Damascus UniversityFullførtPasienter med dype karieslesjonerDen syriske arabiske republikk
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDyp karies | PulpotomiEgypt
-
University of the PacificFullførtPeriapikal abscess
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtPulpotomies primære tenner | Effektiviteten av MedCem MTA® i Pulpotomies primære tennerIsrael