- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420583
Postoperativ smärta och oral hälsorelaterad livskvalitet efter pulpotomi kontra extraktion av permanent första molar
Postoperativ smärta och oral hälsarelaterad livskvalitet efter pulpotomi vs extraktion för hantering av permanent första molar med dålig prognos: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra mellan postoperativ smärta och oral hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare som får två behandlingar för första permanenta underkäksmolarer med dålig prognos.
Grupp I (Experimentell grupp): Komplett pulpotomi med användning av MTA följt av en krona av rostfritt stål.
Grupp II (Kontrollgrupp): Icke-kirurgisk extraktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudutredaren kommer att utföra alla behandlingsprocedurer och patienterna kommer att tilldelas.
För båda insatserna:
- Informerat samtycke från deltagande föräldrar.
- Baseline registrerar fotografier, slagverkstest, periapikala och panoramaröntgenbilder och insamling av personuppgifter.
- Ett diagnostiskt diagram med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria kommer att fyllas i
- Baseline Oral Health-relaterat frågeformulär för livskvalitet för varje deltagare.
- En klinisk undersökning kommer att utföras för att bedöma de kliniska inklusionskriterierna. (Pulpala och periapikala diagnoser fastställs efter klinisk undersökning).
- Preoperativa och postoperativa fotografier kommer att tas.
- Röntgenundersökningen kommer att utföras genom att ta en periapikal röntgenbild och en panoramisk röntgenbild genom en maskin för att bedöma inklusionskriterierna. Den preoperativa röntgenbilden kommer att fungera som referens för de uppföljande röntgenbilderna. Standardisering av tekniken för att undvika distorsion i den vertikala dimensionen och för att tillhandahålla reproducerbara bilder med hjälp av en röntgenanordning.
- Preoperativa och postoperativa röntgenbilder i pulpaterapigruppen kommer att tas med en parallell teknik med hjälp av en XCP-filmhållare (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz).
- Deltagarna kommer sedan att fördelas i någon av grupperna enligt den indikerade insatsen som behövs enligt följande:
- Administrering av inferior alveolär nervblockad och lång buckal infiltration: Septocaine® och epinefrin 1:100 000 (Articaine HCl. 4% och epinefrin 1:100 000 injektion) vid sidan av den drabbade tanden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Aya A AboElMagd, M.Sc
- Telefonnummer: +201016794067
- E-post: aya.aboelmagd@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Passant Nagi, Ph.D
- Telefonnummer: +201280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Hala M Abbas, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn mellan 8 år och 9,5 år.
- Skördad underkäke Permanent första kindtänder.
- Symtomatisk Mandibular permanent första molar (kariesrelaterade pulpalsymtom eller överkänslighet relaterade till emaljhypomineralisering)
Exklusions kriterier:
- Barn som tydligen inte är friska.
- Brist på informerat samtycke från barnpatientens förälder.
- Patienter som är allergiska mot något av materialen som används i proceduren.
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
- Avslag på deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pulpotomi
MTA Pulpotomi
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Extraktion
|
Efter fullständig anestesiapplicering i det drabbade området kommer icke-kirurgisk extraktion att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS). Resultaten tyder på att 100 mm VAS-värden på 0 till 4 mm kan betraktas som ingen smärta; 5 till 44 mm, mild smärta; 45 till 74 mm, måttlig smärta; och 75 till 100 mm, svår smärta.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
kommer att mätas med Child Oral Impact on Daily Performances.
Den består av 25 artiklar fördelade på 4 domäner: orala symtom, funktionella begränsningar, känslomässigt välbefinnande och socialt välbefinnande.
Det är självrapporterat av 8-10-åriga barn med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, och svaren varierar från 0-4 för varje objekt.
Totala poäng varierar från 0 till 100, och högre poäng indikerar sämre OHRQoL
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk och radiografisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
klinisk frånvaro av tecken och symtom på infektion, inflammation, svullnad, smärta och rörlighet Radiografisk frånvaro av periapikal radiolucens
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2111991
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MTA pulpotomi
-
Didem SakaryaliAvslutadKaries, tandläkareKalkon
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyAvslutadTandkaries hos barnRumänien
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Damascus UniversityAvslutadPeriapikal parodontitSyrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadRotperforering vid bifurkationsområdetSyrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadPatienter med djupa kariösa lesionerSyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDjup karies | PulpotomiEgypten
-
University of the PacificAvslutadPeriapikal abscess
-
Amany hasanean Abd El sadekHar inte rekryterat ännu
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna