- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420583
Postoperativ smerte og mundsundhedsrelateret livskvalitet efter pulpotomi versus ekstraktion af permanent første molar
Postoperativ smerte og oral sundhedsrelateret livskvalitet efter pulpotomi vs ekstraktion til behandling af permanent første molar med dårlig prognose: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne mellem postoperativ smerte og oral sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere, der modtager to behandlinger for de første permanente underkæbemolarer med dårlig prognose.
Gruppe I (eksperimentel gruppe): Fuldfør Pulpotomi med brug af MTA efterfulgt af en krone af rustfrit stål.
Gruppe II (Kontrolgruppe): Ikke-kirurgisk ekstraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære investigator vil udføre alle behandlingsprocedurer, og patienterne vil blive tildelt.
For begge indgreb:
- Informeret samtykke fra deltagende forældre.
- Baseline optager fotografier, percussionstest, periapikale og panoramiske røntgenbilleder og indsamling af personlige data.
- Et diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt
- Baseline Oral Health-relateret livskvalitetsspørgeskema for hver deltager.
- Der vil blive udført en klinisk undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier. (Pulpale og periapikale diagnoser stilles efter klinisk undersøgelse).
- Der vil blive taget præoperative og postoperative billeder.
- Den røntgenundersøgelse vil blive udført ved at tage et periapikalt røntgenbillede og et panoramisk røntgenbillede gennem en maskine for at vurdere inklusionskriterierne. Det præoperative røntgenbillede vil tjene som reference for de opfølgende røntgenbilleder. Standardisering af teknikken for at undgå enhver forvrængning i den lodrette dimension og for at give reproducerbare billeder ved hjælp af en røntgenholdeanordning.
- Præoperative og postoperative røntgenbilleder i pulpaterapigruppen vil blive taget ved en parallel teknik med en XCP-filmholder (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Schweiz).
- Deltagerne vil derefter blive fordelt i en af grupperne i henhold til den angivne intervention, der er nødvendig som følger:
- Administration af inferior alveolær nerveblok og lang bukkal infiltration: Septocaine® og epinephrin 1:100.000 (Articaine HCl. 4% og epinephrin 1:100.000 injektion) på siden af den berørte tand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Aya A AboElMagd, M.Sc
- Telefonnummer: +201016794067
- E-mail: aya.aboelmagd@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Passant Nagi, Ph.D
- Telefonnummer: +201280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Hala M Abbas, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen mellem 8 år og 9,5 år.
- Nedbrudt mandibular Permanente første kindtænder.
- Symptomatisk mandibular permanent første molar (caries-relaterede pulpalsymptomer eller overfølsomhed relateret til emalje hypomineralisering)
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tilsyneladende ikke er raske.
- Manglende informeret samtykke fra barnets forælder.
- Patienter, der er allergiske over for nogen af de materialer, der anvendes i proceduren.
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
- Afslag på deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulpotomi
MTA Pulpotomi
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Udvinding
|
Efter fuldstændig anæstesipåføring i det berørte område udføres ikke-kirurgisk ekstraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Resultaterne tydede på, at 100 mm VAS-vurderinger på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, stærke smerter.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vil blive målt ved hjælp af Child Oral Impact on Daily Performances.
Den består af 25 emner fordelt på 4 domæner: orale symptomer, funktionelle begrænsninger, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære.
Det er selvrapporteret af 8-10-årige børn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, og svarene varierer fra 0-4 for hvert emne.
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer dårligere OHRQoL
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk fravær af tegn og symptomer på infektion, betændelse, hævelse, smerte og mobilitet Radiografisk fravær af periapikal radiolucens
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2111991
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
DR SURINDER SACHDEVARekruttering
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med MTA pulpotomi
-
Didem SakaryaliAfsluttet
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyAfsluttetCaries hos børnRumænien
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriapikal parodontitisSyrien Arabiske Republik
-
Damascus UniversityAfsluttetRodperforering ved bifurkationsområdetSyrien Arabiske Republik
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Damascus UniversityAfsluttetPatienter med dybe karieslæsionerSyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDyb karies | PulpotomiEgypten
-
University of the PacificAfsluttetPeriapikal byld
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaAfsluttet
-
Amany hasanean Abd El sadekIkke rekrutterer endnu