Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života související s pooperační bolestí a zdravím dutiny ústní po pulpotomii versus extrakce trvalého prvního moláru

17. května 2024 aktualizováno: Aya Amr Abo ElMagd, Cairo University

Kvalita života související s pooperační bolestí a orálním zdravím po pulpotomii versus extrakci pro léčbu trvalého prvního moláru se špatnou prognózou: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat pooperační bolest a kvalitu života související se zdravím dutiny ústní u účastníků, kteří podstoupili dvě léčby prvních stálých dolních molárů se špatnou prognózou.

Skupina I (experimentální skupina): Kompletní pulpotomie s použitím MTA následovaná korunkou z nerezové oceli.

Skupina II (kontrolní skupina): Nechirurgická extrakce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou přiděleni.

Pro oba zásahy:

  1. Informovaný souhlas zúčastněných rodičů.
  2. Baseline zaznamenává fotografie, perkusní test, periapické a panoramatické rentgenové snímky a sběr osobních údajů.
  3. Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou
  4. Základní dotazník o kvalitě života související s orálním zdravím pro každého účastníka.
  5. Pro posouzení kritérií klinického zařazení bude provedeno klinické vyšetření. (Pulpální a periapikální diagnóza se stanoví po klinickém vyšetření).
  6. Budou pořízeny předoperační a pooperační fotografie.
  7. Rentgenové vyšetření bude provedeno pořízením periapikálního rentgenového snímku a panoramatického rentgenového snímku pomocí přístroje pro posouzení kritérií pro zařazení. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky. Standardizace techniky, aby se zabránilo jakémukoli zkreslení ve vertikálním rozměru a aby se poskytly reprodukovatelné obrazy pomocí zařízení pro zachycení rentgenového záření.
  8. Předoperační a pooperační rentgenové snímky ve skupině s dřeňovou terapií budou pořízeny paralelní technikou pomocí držáku filmu XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Švýcarsko).
  9. Účastníci pak budou rozděleni do jedné ze skupin podle indikované potřebné intervence takto:
  10. Podávání blokády dolního alveolárního nervu a dlouhé bukální infiltrace: Septocaine® a epinefrin 1:100 000 (Articaine HCl. 4 % a Epinefrin 1:100 000 Injekce) na straně postiženého zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku od 8 let do 9,5 let.

  • Decayed Mandibular Trvalé první stoličky.
  • Symptomatický mandibulární trvalý první molár (dřeňové symptomy související s kazem nebo hypersenzitivita související s hypomineralizací skloviny)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které zjevně nejsou zdravé.
  • Nedostatek informovaného souhlasu rodiče dětského pacienta.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý z materiálů použitých při postupu.
  • Nelze se zúčastnit následných návštěv.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulpotomie
Pulpotomie MTA
Postup: MTA pulpotomie
  1. Aplikace kofferdamu pro izolaci, poté bude proveden standardizovaný postup přístupové dutiny pomocí velké sterilní frézy s kulatým koncem ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací, rypadlo s ostrou lžičkou odstraní dřeňové tkáně až do úrovně otvoru, kontrola krvácení v celulózové komory bude dosaženo použitím 5% chlornanu sodného.
  2. jemná kondenzace směsi MTA v dřeňové komůrce bude provedena mokrou sterilní bavlněnou peletou a poté bude zbytek dřeňové komůrky vyplněn výplní ze skla Ionomeru.
  3. Zub bude restaurován nerezovou korunkou.
Ostatní jména:
  • vitální pulp terapie
Aktivní komparátor: Extrakce
Postup: Extrakce
Po kompletní aplikaci anestetika v postižené oblasti bude provedena nechirurgická extrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) Zjištění naznačují, že 100 mm VAS hodnocení 0 až 4 mm nelze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: 12 měsíců
bude měřen pomocí orálního dopadu dítěte na denní výkon. Skládá se z 25 položek rozdělených do 4 oblastí: orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda. Hlásí ji samy děti ve věku 8–10 let pomocí 5bodové Likertovy škály a odpovědi se pohybují v rozmezí 0–4 pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na horší OHRQoL
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický a rentgenový úspěch
Časové okno: 12 měsíců
klinická nepřítomnost známek a příznaků infekce, zánětu, otoku, bolesti a pohyblivosti Radiografická nepřítomnost periapikální radiolucence
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2111991

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na MTA pulpotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit