Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny i jakość życia związana ze stanem jamy ustnej po pulpotomii a ekstrakcja pierwszego stałego zęba trzonowego

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Aya Amr Abo ElMagd, Cairo University

Ból pooperacyjny i jakość życia związana ze stanem jamy ustnej po pulpotomii a ekstrakcja w leczeniu pierwszego stałego zęba trzonowego o złym rokowaniu: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bólu pooperacyjnego i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej u uczestników otrzymujących dwa zabiegi z powodu pierwszych stałych zębów trzonowych żuchwy o złym rokowaniu.

Grupa I (Grupa eksperymentalna): Całkowita pulpotomia z użyciem MTA, a następnie korona ze stali nierdzewnej.

Grupa II (Grupa kontrolna): Ekstrakcja niechirurgiczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny badacz przeprowadzi wszystkie procedury lecznicze, a pacjenci zostaną przydzieleni.

W przypadku obu interwencji:

  1. Świadoma zgoda rodziców uczestniczących w badaniu.
  2. Baseline rejestruje zdjęcia, test perkusyjny, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i panoramiczne oraz gromadzenie danych osobowych.
  3. Zostanie wypełniona karta diagnostyczna zawierająca historię osobistą, medyczną i stomatologiczną
  4. Wyjściowy kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem jamy ustnej dla każdego uczestnika.
  5. W celu oceny kryteriów włączenia klinicznego zostanie przeprowadzone badanie kliniczne. (Rozpoznanie miazgi i okolicy wierzchołkowej ustala się po badaniu klinicznym).
  6. Wykonane zostaną zdjęcia przed i pooperacyjne.
  7. Badanie radiograficzne zostanie przeprowadzone poprzez wykonanie radiogramu okołowierzchołkowego i zdjęcia panoramicznego za pomocą aparatu w celu oceny kryteriów włączenia. Zdjęcie rentgenowskie przedoperacyjne będzie służyć jako punkt odniesienia dla zdjęć kontrolnych. Standaryzacja techniki w celu uniknięcia zniekształceń w wymiarze pionowym i zapewnienia powtarzalnych obrazów przy użyciu urządzenia podtrzymującego promieniowanie rentgenowskie.
  8. Zdjęcia rentgenowskie przed i pooperacyjne w grupie leczenia miazgi będą wykonywane techniką równoległą z wykorzystaniem uchwytu do kliszy XCP (Super Bite, Hawe Neos DentalSA, Szwajcaria).
  9. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z grup zgodnie ze wskazaną potrzebą interwencji w następujący sposób:
  10. Podanie blokady nerwu zębodołowego dolnego i długiego nacieku jamy ustnej: Septocaine® i epinefryna 1:100 000 (Articaine HCl. 4% i zastrzyk epinefryny 1:100 000) po stronie dotkniętego zęba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 8 lat do 9,5 roku.

  • Zniszczone pierwsze stałe zęby trzonowe żuchwy.
  • Objawowy pierwszy stały ząb trzonowy żuchwy (objawy miazgi związane z próchnicą lub nadwrażliwość związana z hipomineralizacją szkliwa)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które pozornie nie są zdrowe.
  • Brak świadomej zgody rodzica dziecka pacjenta.
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek z materiałów stosowanych w zabiegu.
  • Nie mogę uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulpotomia
Pulpotomia MTA
Procedura: Pulpotomia MTA
  1. Założenie koferdamu w celu izolacji, następnie zostanie wykonana standardowa procedura dostępu do jamy brzusznej przy użyciu dużego sterylnego wiertła z zaokrągloną końcówką w szybkoobrotowej rękojeści z obfitą irygacją, ostrą koparką łyżkową usuniemy tkankę miazgi do poziomu ujścia, tamując krwawienie w jamie ustnej komorę miazgi uzyskamy stosując 5% podchloryn sodu.
  2. delikatna kondensacja mieszanki MTA w komorze miazgi zostanie przeprowadzona za pomocą wilgotnego, sterylnego granulatu bawełnianego, a następnie pozostała część komory miazgi zostanie wypełniona uzupełnieniem glasjonomerowym.
  3. Ząb zostanie odbudowany koroną ze stali nierdzewnej.
Inne nazwy:
  • terapia żywej miazgi
Aktywny komparator: Ekstrakcja
Procedura: Ekstrakcja
Po całkowitym zastosowaniu środka znieczulającego na dotkniętym obszarze zostanie przeprowadzona niechirurgiczna ekstrakcja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki sugerują, że 100-milimetrowa ocena VAS w zakresie od 0 do 4 mm może być uznana za brak bólu; 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
będzie mierzony na podstawie wpływu oralnego dziecka na codzienne występy. Składa się z 25 pozycji podzielonych na 4 domeny: objawy w jamie ustnej, ograniczenia funkcjonalne, dobrostan emocjonalny i dobrostan społeczny. Dokonują tego samodzielnie dzieci w wieku 8–10 lat, korzystając z 5-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi wahają się od 0–4 dla każdego elementu. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą OHRQoL
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny i radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kliniczny brak objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, zapalenia, obrzęku, bólu i ruchliwości radiologiczny brak przejaśnienia okołowierzchołkowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2111991

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulpotomia MTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj