재발성/불응성 자가면역 질환 환자의 BCMA/CD19를 표적으로 하는 순차 CAR-T 세포 (BAH247)

포함 기준:

• 예상 생존 시간 ≥3개월;
• 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 재발성/불응성 자가면역 질환을 앓고 있는 피험자, 전신홍반루푸스, 특발성 염증성 근육병증, 전신 경화증, IGG4 관련 질환, 원발성 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 결합 조직 질환 관련 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음 간질성폐질환, 면역성혈소판감소증, 원발성담즙성담관염 등
• 비화농성 파괴성 담관염 및 작은 담관 파괴의 조직학적 증거.
• 간 및 신장 기능, 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
• 크레아티닌 ≤1.5×ULN; (2) 심전도에서는 임상적으로 유의미한 이상 밴드가 나타나지 않았습니다.
• 비산소 상태에서 혈중 산소 포화도 >91%;
• 총 빌리루빈 ≤2×ULN; ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 간 침윤이나 담관 폐쇄와 같은 질병으로 인한 ALT 및 AST 이상은 5×ULN 미만으로 결정되었습니다. 길버트 증후군으로 진단되면 총 빌리루빈 지수는 3.0×ULN 이하, 직접 빌리루빈 지수는 1.5×ULN 이하로 완화될 수 있습니다.
• 심각한 정신 장애는 없습니다.
• 이 테스트를 이해하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 5년 이내에 R/R AID 질환 이외의 악성종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 상피암종 제외) ;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 기준 값 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초혈 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 양성;
• 불안정 협심증, 심근경색 또는 우회술이나 스텐트 수술(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥III) 및 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환
• 연구자에 의해 불안정하다고 간주되는 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 투여 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절 불가능한 감염(경증 비뇨생식기 및 상기도 감염 제외)
• 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획하는 여성 대상자 또는 세포 수혈 후 2년 이내에 임신을 계획 중인 파트너의 남성 대상자;
• 스크리닝 전 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 환자;
• 스크리닝 1개월 전에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자 선별 중 중추신경계 침범의 증거;
• 우울증 또는 자살 충동을 가진 정신 환자;
• 다른 연구자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 상황.