- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428188
Sequentielle CAR-T-Zellen, die auf BCMA/CD19 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen abzielen (BAH247)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zellen, die gegen CD19 gerichtet sind, haben beispiellose Erfolge bei der Behandlung von Patienten mit hämatopoetischen und lymphatischen Malignomen gezeigt. Neben CD19 könnten viele andere Moleküle wie CD22, CD30, BCMA, CD123 usw. das Potenzial haben, die entsprechenden CAR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten zu entwickeln, deren Tumore diese Marker exprimieren. In dieser Studie werden Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T gegen CD19/BCMA bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen bewerten. Das Hauptziel ist die Sicherheitsbewertung, einschließlich der Reaktion auf den Zytokinsturm und aller anderen nachteiligen Auswirkungen. Darüber hinaus wird auch der Krankheitsstatus nach der Behandlung beurteilt.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer multiplen CAR-T-Zelltherapie zu bewerten, die CAR-T-Zellen gegen B-Zellen der Autoimmunerkrankung mit CAR-T-Zellen kombiniert, die auf BCMA oder CD19 oder beides abzielen, bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer Autoimmunerkrankung Krankheit. Die Studie zielt auch darauf ab, mehr über die Funktion von CAR-T-Zellen und ihre Persistenz bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JAMAL ALKHAYER
- Telefonnummer: +97333799773
- E-Mail: ceo@essen-biotech.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- District one hospital
-
Kontakt:
- Sami Madsion
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97336386689
- E-Mail: SFM@districtonehospital.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 086-373
- Rekrutierung
- District one hospital
-
Kontakt:
- SAMI XI, dr
- Telefonnummer: +14012275001
- E-Mail: SFM@districtonehospital.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Patienten mit rezidivierenden/refraktären Autoimmunerkrankungen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder denen eine wirksame Behandlung fehlt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, idiopathische entzündliche Myopathie, systemische Sklerose, IGG4-assoziierte Krankheiten, primäres Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis und damit verbundene Bindegewebserkrankungen interstitielle Lungenerkrankung, Immunthrombozytopenie, primäre biliäre Cholangitis usw.
- Histologischer Nachweis einer nicht-suppurativen destruktiven Cholangitis und einer Zerstörung des kleinen Gallengangs.
- Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:
- Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Das Elektrokardiogramm zeigte keine klinisch signifikanten abnormalen Banden;
- Blutsauerstoffsättigung >91 % im sauerstofffreien Zustand;
- Gesamtbilirubin ≤2×ULN; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Es wurde festgestellt, dass ALT- und AST-Anomalien aufgrund einer Krankheit, wie z. B. Leberinfiltration oder Gallengangsobstruktion, weniger als 5×ULN betrugen. Wenn ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert wird, kann der Gesamtbilirubinindex auf ≤ 3,0 × ULN und das direkte Bilirubin auf ≤ 1,5 × ULN gesenkt werden.
- Keine schwerwiegenden psychischen Störungen;
- Kann diesen Test verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Tumoren als die R/R-AID-Erkrankung in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktalem Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation ;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv; Der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiver und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titernachweis liegt nicht im normalen Referenzwertbereich; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) Antikörper positiv; Syphilis positiv;
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Bypass- oder Stentoperation (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥III) und schwere Arrhythmie;
- Systemische Erkrankungen, die von Forschern als instabil eingestuft werden: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (außer leichte Infektionen des Urogenitaltrakts und der oberen Atemwege), die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung eine systemische Behandlung erfordern;
- Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 1 Monat vor dem Screening;
- Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems während des Probanden-Screenings;
- Geisteskranke mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
- Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CD19/BCMA-CAR T-Zellen, Chemotherapie
Den Patienten wird an den Tagen -4 bis -2 über einen Zeitraum von 30 Minuten Fludarabinphosphat intravenös (IV) verabreicht.
Zusätzlich wird Cyclophosphamid am Tag -2 über 60 Minuten intravenös (IV) verabreicht.
Anschließend erhalten die Patienten am Tag 0 über einen Zeitraum von 10–20 Minuten intravenös (IV) BCMA/CD19-CAR-T-Zellen. Bei Patienten, die positiv auf die Anfangsdosis von BCMA/CD19-CAR-T-Zellen reagieren, treten keine inakzeptablen Nebenwirkungen auf Wenn Sie über eine ausreichende Menge an Zellen verfügen, können Sie möglicherweise zwei oder drei zusätzliche Dosen BCMA/CD19-CAR-T-Zellen erhalten.
|
Die Intervention in dieser klinischen Studie beinhaltet einen neuartigen Ansatz unter Verwendung von BCMA/CD19 Chimeric Antigen Receptor T (CAR T)-Zellen in Kombination mit Chemotherapie. Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit bestimmten hämatologischen Malignomen. Behandlungsschema: Patienten in der Studie werden dem folgenden Schema unterzogen: Fludarabinphosphat (Tage -4 bis -2): IV-Verabreichung von Fludarabinphosphat über 30 Minuten an den Tagen -4 bis -2. Es ist Teil der Vorbereitungskur, um die Reaktion des Körpers auf die CAR-T-Zelltherapie zu verbessern. Cyclophosphamid (Tag -2): Cyclophosphamid intravenös über 60 Minuten am Tag -2. Chimäre BCMA/CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen (Tag 0): IV-Verabreichung der Prüftherapie, BCMA/CD19-CAR-T-Zellen, über 10–20 Minuten am Tag 0. Zusätzliche Dosen: Geeignete Patienten, die gut auf die anfängliche BCMA/CD19-CAR-T-Zellinfusion ohne inakzeptable Nebenwirkungen ansprechen und über eine ausreichende Verfügbarkeit von CAR-T-Zellen verfügen, können 2 oder 3 zusätzliche Dosen erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) nach präparativer Chemotherapie und Infusion von T-Zellen des chimären CD19/BCMA-Antigenrezeptors (CAR).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 in drei Dosisstufen aufgezeichnet und bewertet, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der erfolgreichen Herstellung und Expansion der T-Zellen des chimären CD19/BCMA-Antigenrezeptors (CAR).
Zeitfenster: 60 Tage
|
die angestrebte Dosis einhalten und die erforderlichen Freisetzungsspezifikationen erfüllen, die im Analysezertifikat (COA) aufgeführt sind.
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ESBI202497
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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