Szekvenciális CAR-T-sejtek, amelyek a BCMA/CD19-et célozzák visszaeső/refrakter autoimmun betegségben szenvedő betegeknél (BAH247)

Bevételi kritériumok:

• Várható túlélési idő ≥3 hónap;
• Visszatérő/refrakter autoimmun betegségben szenvedő alanyok, akiknél a standard kezelés sikertelen volt, vagy nem részesültek hatékony kezelésben, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, az idiopátiás gyulladásos myopathiát, a szisztémás szklerózist, az IGG4-hez kapcsolódó betegségeket, az elsődleges Sjogren-szindrómát, a rheumatoid arthritist, a kötőszöveti betegséggel összefüggő betegségeket intersticiális tüdőbetegség, immunthrombocytopenia, primer biliaris cholangitis stb.
• Nem gennyes destruktív cholangitis és kis epeutak károsodásának szövettani bizonyítéka.
• A máj- és vesefunkció, a kardiopulmonális működés megfelel az alábbi követelményeknek:
• kreatinin ≤1,5 ​​× ULN; (2) Az elektrokardiogram nem mutatott klinikailag jelentős abnormális sávokat;
• A vér oxigéntelítettsége >91% oxigénmentes állapotban;
• Összes bilirubin ≤2 × ULN; ALT és AST≤2,5 x ULN; A betegségből eredő ALT- és AST-rendellenességek, mint például a májinfiltráció vagy az epeúti elzáródás, kevesebb, mint 5×ULN. Ha Gilbert-szindrómát diagnosztizálnak, a teljes bilirubin index ≤ 3,0 × ULN értékre, a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN értékre csökkenthető.
• Nincsenek súlyos mentális zavarok;
• Meg tudja érteni ezt a tesztet, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• R/R AID betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, radikális műtét utáni lokális prosztatarák és radikális műtét után in situ emlőcsatorna karcinóma ;
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív; A hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és a perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS-titerének kimutatása nem esik a normál referenciaérték-tartományba; Hepatitis C vírus (HCV) Antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív; Humán immunhiány vírus (HIV) Antitest pozitív; Szifilisz pozitív;
• Súlyos szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil anginát, szívinfarktust vagy bypass vagy stent műtétet (a szűrést megelőző 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenséget (NYHA besorolás ≥III) és súlyos aritmiát;
• A kutatók által instabilnak ítélt szisztémás betegségek: beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek;
• Aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések (az enyhe húgyúti és felső légúti fertőzések kivételével), amelyek szisztémás kezelést igényelnek a beadást megelőző 7 napon belül;
• Terhes vagy szoptató nők és női alanyok, akik terhességet terveznek a sejttranszfúziót követő 2 éven belül, vagy olyan férfiak, akiknek partnerei a sejttranszfúziót követő 2 éven belül terhességet terveznek;
• Azok a betegek, akik CAR-T terápiában vagy más génmódosított sejtterápiában részesültek a szűrés előtt;
• 1 hónappal a szűrés előtt részt vett egyéb klinikai vizsgálatokban;
• Központi idegrendszeri invázió bizonyítéka az alany szűrése során;
• depressziós vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő mentális betegek;
• Más kutatók által felvételre alkalmatlannak tartott helyzetek.