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BI 3731579의 다양한 용량이 얼마나 잘 견디는지 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구

2026년 6월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에게 정제로 투여되는 BI 3731579의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 부분 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조 시험

이 시험의 주요 목적은 건강한 남성 대상자를 대상으로 BI 3731579의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 신체 검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
  2. 18세 이상 45세 이하(포함)
  3. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m^2(포함)
  4. 임상시험에 참여하기 전에 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.

제외 기준

  1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
  2. 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 심박수(bpm) 50~90회 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정하는 경우
  3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  4. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose group (DG) 1, 6 mg BI 3731579
DG 1 comprised participants who received a single oral dose of 6 milligrams (mg) BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
실험적: DG 2, 21 mg BI 3731579
DG 2 comprised participants who received a single oral dose of 21 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
실험적: DG 3, 60 mg BI 3731579
DG 3 comprised participants who received a single oral dose of 60 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
실험적: DG 4, 120 mg BI 3731579
DG 4 comprised participants who received a single oral dose of 120 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
실험적: DG 5, 210 mg BI 3731579
DG 5 comprised participants who received a single oral dose of 210 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
실험적: DG 6, 360 mg BI 3731579
DG 6 comprised participants who received a single oral dose of 360 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
실험적: DG 7, 480 mg BI 3731579
DG 7 comprised participants who received a single oral dose of 480 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
실험적: DG 8, 600 mg BI 3731579
DG 8 comprised participants who received a single oral dose of 600 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
의약품: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
위약 비교기: Placebo
This group comprised all participants who received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).
의약품: Placebo
Participants received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event (AE) Assessed as Drug-related by the Investigator
기간: From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.
The occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator is reported.
From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-tz (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point)
기간: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-∞ (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity)
기간: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
Cmax (Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma)
기간: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
Cmax (maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1519-0001
  • 2023-510318-25-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1304-0523 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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