- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429137
En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3731579 tolereres
Et delvist randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af BI 3731579 administreret som tablet til raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Eksklusionskriterier
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator. Yderligere eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo til BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 1
|
BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 2
|
BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 3
|
BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 4
|
BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 5
|
BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 6
|
BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 7
|
BI 3731579
|
Eksperimentel: BI 3731579 dosisgruppe 8
|
BI 3731579
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af enhver behandlingsudspringende bivirkning vurderet som lægemiddelrelateret af investigator
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 4 dage
|
op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1519-0001
- 2023-510318-25-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1304-0523 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 3731579
-
Boehringer IngelheimRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Karcinom, pladecelle i hoved og hals (HNSCC)Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAnal kanal planocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet