健康な男性を対象に、さまざまな用量のBI 3731579がどの程度耐えられるかをテストする研究
2026年6月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に錠剤として投与されたBI 3731579の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する部分ランダム化単盲検プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、健康な男性被験者における BI 3731579 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 18歳以上45歳以下（両端を含む）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
- 治験への参加前に、人間用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dose group (DG) 1, 6 mg BI 3731579
DG 1 comprised participants who received a single oral dose of 6 milligrams (mg) BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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実験的：DG 2, 21 mg BI 3731579
DG 2 comprised participants who received a single oral dose of 21 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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実験的：DG 3, 60 mg BI 3731579
DG 3 comprised participants who received a single oral dose of 60 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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実験的：DG 4, 120 mg BI 3731579
DG 4 comprised participants who received a single oral dose of 120 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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実験的：DG 5, 210 mg BI 3731579
DG 5 comprised participants who received a single oral dose of 210 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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実験的：DG 6, 360 mg BI 3731579
DG 6 comprised participants who received a single oral dose of 360 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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実験的：DG 7, 480 mg BI 3731579
DG 7 comprised participants who received a single oral dose of 480 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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実験的：DG 8, 600 mg BI 3731579
DG 8 comprised participants who received a single oral dose of 600 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
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Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
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プラセボコンパレーター：Placebo
This group comprised all participants who received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).
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Participants received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event (AE) Assessed as Drug-related by the Investigator
時間枠：From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.
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The occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator is reported.
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From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-tz (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point)
時間枠：Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) is reported.
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Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
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AUC0-∞ (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity)
時間枠：Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
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AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity) is reported.
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Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
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Cmax (Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma)
時間枠：Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
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Cmax (maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma) is reported.
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Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (実際)
2025年5月19日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1519-0001
- 2023-510318-25-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1304-0523 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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