Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 3731579 worden verdragen

23 juni 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gedeeltelijk gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende doses BI 3731579 te onderzoeken, toegediend als tablet aan gezonde mannelijke proefpersonen

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 3731579 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
  2. Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
  3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m^2 (inclusief)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  2. Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose group (DG) 1, 6 mg BI 3731579
DG 1 comprised participants who received a single oral dose of 6 milligrams (mg) BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Experimenteel: DG 2, 21 mg BI 3731579
DG 2 comprised participants who received a single oral dose of 21 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Experimenteel: DG 3, 60 mg BI 3731579
DG 3 comprised participants who received a single oral dose of 60 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Experimenteel: DG 4, 120 mg BI 3731579
DG 4 comprised participants who received a single oral dose of 120 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Experimenteel: DG 5, 210 mg BI 3731579
DG 5 comprised participants who received a single oral dose of 210 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Experimenteel: DG 6, 360 mg BI 3731579
DG 6 comprised participants who received a single oral dose of 360 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Experimenteel: DG 7, 480 mg BI 3731579
DG 7 comprised participants who received a single oral dose of 480 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Experimenteel: DG 8, 600 mg BI 3731579
DG 8 comprised participants who received a single oral dose of 600 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Geneesmiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Placebo-vergelijker: Placebo
This group comprised all participants who received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).
Geneesmiddel: Placebo
Participants received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event (AE) Assessed as Drug-related by the Investigator
Tijdsspanne: From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.
The occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator is reported.
From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point)
Tijdsspanne: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-∞ (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity)
Tijdsspanne: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
Cmax (Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma)
Tijdsspanne: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
Cmax (maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1519-0001
  • 2023-510318-25-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1304-0523 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details, zie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren