Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 3731579 tolereres

23. juni 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En delvis randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående økende doser av BI 3731579 administrert som tablett til friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til BI 3731579 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  2. Alder 18 til 45 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket

Eksklusjonskriterier

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose group (DG) 1, 6 mg BI 3731579
DG 1 comprised participants who received a single oral dose of 6 milligrams (mg) BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Eksperimentell: DG 2, 21 mg BI 3731579
DG 2 comprised participants who received a single oral dose of 21 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Eksperimentell: DG 3, 60 mg BI 3731579
DG 3 comprised participants who received a single oral dose of 60 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Eksperimentell: DG 4, 120 mg BI 3731579
DG 4 comprised participants who received a single oral dose of 120 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Eksperimentell: DG 5, 210 mg BI 3731579
DG 5 comprised participants who received a single oral dose of 210 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Eksperimentell: DG 6, 360 mg BI 3731579
DG 6 comprised participants who received a single oral dose of 360 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Eksperimentell: DG 7, 480 mg BI 3731579
DG 7 comprised participants who received a single oral dose of 480 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Eksperimentell: DG 8, 600 mg BI 3731579
DG 8 comprised participants who received a single oral dose of 600 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
Legemiddel: BI 3731579
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs. The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
Placebo komparator: Placebo
This group comprised all participants who received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).
Legemiddel: Placebo
Participants received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event (AE) Assessed as Drug-related by the Investigator
Tidsramme: From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.
The occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator is reported.
From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point)
Tidsramme: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-∞ (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity)
Tidsramme: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
Cmax (Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma)
Tidsramme: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
Cmax (maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma) is reported.
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1519-0001
  • 2023-510318-25-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1304-0523 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere