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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 3731579 sont tolérées

27 mai 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai partiellement randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BI 3731579 administrées sous forme de comprimé à des sujets masculins en bonne santé

Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 3731579 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. essais
  2. Âge de 18 à 45 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m^2 (inclus)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

Critère d'exclusion

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Faire correspondre le placebo au BI 3731579
Faire correspondre le placebo au BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 1
Médicament: BI 3731579
BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 2
Médicament: BI 3731579
BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 3
Médicament: BI 3731579
BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 4
Médicament: BI 3731579
BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 5
Médicament: BI 3731579
BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 6
Médicament: BI 3731579
BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 7
Médicament: BI 3731579
BI 3731579
Expérimental: BI 3731579 groupe de dose 8
Médicament: BI 3731579
BI 3731579

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survenance de tout événement indésirable survenu pendant le traitement et évalué comme étant lié au médicament par l'investigateur.
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-tz)
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1519-0001
  • 2023-510318-25-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1304-0523 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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