Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 3731579
23. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Částečně randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých rostoucích dávek BI 3731579 podávaných jako tableta zdravým mužům
Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BI 3731579 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Věk od 18 do 45 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m^2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – Správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose group (DG) 1, 6 mg BI 3731579
DG 1 comprised participants who received a single oral dose of 6 milligrams (mg) BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Experimentální: DG 2, 21 mg BI 3731579
DG 2 comprised participants who received a single oral dose of 21 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Experimentální: DG 3, 60 mg BI 3731579
DG 3 comprised participants who received a single oral dose of 60 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Experimentální: DG 4, 120 mg BI 3731579
DG 4 comprised participants who received a single oral dose of 120 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Experimentální: DG 5, 210 mg BI 3731579
DG 5 comprised participants who received a single oral dose of 210 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Experimentální: DG 6, 360 mg BI 3731579
DG 6 comprised participants who received a single oral dose of 360 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Experimentální: DG 7, 480 mg BI 3731579
DG 7 comprised participants who received a single oral dose of 480 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Experimentální: DG 8, 600 mg BI 3731579
DG 8 comprised participants who received a single oral dose of 600 mg BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
|
Participants received a single oral dose of BI 3731579 as film-coated tablets, with 240 mL of water following an overnight fast of at least 10 hrs.
The doses received were respectively 6 mg (DG 1), 21 mg (DG 2), 60 mg (DG 3), 120 mg (DG 4), 210 mg (DG 5), 360 mg (DG 6), 480 mg (DG 7) and 600 mg (DG 8).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
This group comprised all participants who received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).
|
Participants received BI 3731579-matched placebo as film-coated tablets and as a single oral dose, with 240 milliliters (mL) of water following an overnight fast of at least 10 hours (hrs).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence of Any Treatment-emergent Adverse Event (AE) Assessed as Drug-related by the Investigator
Časové okno: From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.
|
The occurrence of any treatment-emergent adverse event (AE) assessed as drug-related by the investigator is reported.
|
From timepoint of drug administration plus the residual effect period, up to 4 days (96 hours) after drug administration.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-tz (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point)
Časové okno: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) is reported.
|
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
|
|
AUC0-∞ (Area Under the Concentration-time Curve of BI 3731579 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity)
Časové okno: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of BI 3731579 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity) is reported.
|
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
|
|
Cmax (Maximum Measured Concentration of BI 3731579 in Plasma)
Časové okno: Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
|
Cmax (maximum measured concentration of BI 3731579 in plasma) is reported.
|
Measured within 3 hours prior to drug administration and at 0.25 hours (hrs), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 72 hrs after drug intake.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1519-0001
- 2023-510318-25-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1304-0523 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .