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중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에서의 오베파지모드의 효능 및 안전성 (ENHANCE-CD)

2026년 4월 22일 업데이트: Abivax S.A.

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 오베파지모드의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 12주 유도 단계, 40주 유지 단계, 48주 연장 단계 등 3개의 치료 단계로 구성됩니다.

목표는 기존 치료법 및/또는 고급 치료법에 대한 부적절한 반응(무반응, 반응 상실 또는 불내성) 이후 중등도에서 중증의 활성 CD 환자를 대상으로 유도 및 유지 요법으로서 오페파지모드의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

48주 연장 단계의 주요 목표는 연장 단계에 등록된 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 오파지모드의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

중등도 내지 중증 활동성 크론병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Study Director
전화번호: +33 (0) 1 53 83 09 63
이메일: info@abivax.com

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - 모병
    - Amsterdam UMC, locatie AMC
    - 연락하다:
      
      Geert D'Haens, MD
  - Maastricht, 네덜란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Maastricht University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Marieke Pierik, MD
  - Nijmegen, 네덜란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Radboud umc
    - 연락하다:
      
      Marjolijn Duijvestein, MD
  - Tilburg, 네덜란드
    - 모병
    - ETZ Elisabeth
    - 연락하다:
      
      Maurice Lutgens, MD
  - Uden, 네덜란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Bernhoven Uden
    - 연락하다:
      
      Moniek Gorter, MD
독일
- - Berlin, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
    - 연락하다:
      
      Britta Siegmund, MD
  - Berlin, 독일
    - 모병
    - Krankenhaus Waldfriede e. V.
    - 연락하다:
      
      Carsten Buening, MD
  - Brandenburg an der Havel, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
    - 연락하다:
      
      Stefan Lueth, MD
  - Erlangen, 독일
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Erlangen
    - 연락하다:
      
      Raja Atreya, MD
  - Frankfurt am Main, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    - 연락하다:
      
      Irina Blumenstein
  - Hamburg, 독일
    - 모병
    - Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
    - 연락하다:
      
      Stefanie Howaldt, MD
  - Hanover, 독일
    - 모병
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - 연락하다:
      
      Ursula Seidler, MD
  - Heidelberg, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - 연락하다:
      
      Annika Gauss, MD
  - Kiel, 독일
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - 연락하다:
      
      Stefan Schreiber, MD
  - Ludwigshafen, 독일
    - 모병
    - St. Marienkrankenhaus
    - 연락하다:
      
      Tanja Kuehbacher, MD
  - München, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - LMU - Campus Grosshadern
    - 연락하다:
      
      Helga Toeroek, MD
  - Ulm, 독일
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Ulm
    - 연락하다:
      
      Jochen Klaus, MD
루마니아
- - Bucharest, 루마니아
    - 아직 모집하지 않음
    - Spitalul Clinic Colentina
    - 연락하다:
      
      Radu-Bogdan Mateescu, MD
  - Bucharest, 루마니아
    - 모병
    - S.C Delta Health Care S.R.L
    - 연락하다:
      
      Camelia Chioncel, MD
  - Bucharest, 루마니아
    - 모병
    - SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
    - 연락하다:
      
      Theodor Alexandru Voiosu, MD
  - Oradea, 루마니아
    - 아직 모집하지 않음
    - S.C Pelican Impex S.R.L
    - 연락하다:
      
      Alin-Horea Suta, MD
  - Ploieşti, 루마니아
    - 모병
    - Valahia Medical SRL
    - 연락하다:
      
      George Stancu, MD
미국
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, 미국, 36532
    - 아직 모집하지 않음
    - IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
    - 연락하다:
      
      Nathaniel Winstead, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
    - 아직 모집하지 않음
    - Scottsdale Gastroenterology Specialists
    - 연락하다:
      
      S. Jaffrey Kazi, MD
  - Sun City, Arizona, 미국, 85351
    - 모병
    - GI Alliance -Gurnee
    - 연락하다:
      
      Chirag Trivedi, MD
- California
  - Irvine, California, 미국, 92618
    - 아직 모집하지 않음
    - Hoag Hospital
    - 연락하다:
      
      Caroline Hwang, MD
  - Murrieta, California, 미국, 92563
    - 모병
    - United Medical Doctors
    - 연락하다:
      
      John Hong, MD
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
    - 모병
    - Peak Gastroenterology Associates
    - 연락하다:
      
      Bhaktasharan Patel, MD
- Florida
  - Brandon, Florida, 미국, 33511
    - 모병
    - Clinical Research of Brandon, LLC
    - 연락하다:
      
      German Alvarez, MD
  - Clearwater, Florida, 미국, 33762
    - 모병
    - West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    - 연락하다:
      
      Tejinder Glamour, MD
  - Lakeland, Florida, 미국, 33813
    - 모병
    - Auzmer Research
    - 연락하다:
      
      Niaz Ausaf, MD
  - Miami, Florida, 미국, 33134
    - 모병
    - Research Associates of South Florida, LLC
    - 연락하다:
      
      Alexander Veloso, MD
  - Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
    - 아직 모집하지 않음
    - Wellness Clinical Research
    - 연락하다:
      
      Lucky Flores, MD
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34653
    - 모병
    - Advanced Research Institute, Inc.
    - 연락하다:
      
      Curtis Freedland, MD
  - Ocala, Florida, 미국, 34474
    - 모병
    - Sarkis Clinical Trials - Parent
    - 연락하다:
      
      Vishnu Reddy, MD
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - 모병
    - Orlando Health, Inc.
    - 연락하다:
      
      Udayakumar Navaneethan, MD
  - Tampa, Florida, 미국, 33609
    - 모병
    - GCP Clinical Research, LLC
    - 연락하다:
      
      Alan Weintraub, MD
  - Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
    - 모병
    - Theia Clinical Research Centers, LLC
    - 연락하다:
      
      Zubair Farooqui, MD
- Illinois
  - Evanston, Illinois, 미국, 60208
    - 모병
    - Northwestern University
    - 연락하다:
      
      Emanelle Bellaguarda, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Iowa Health Care
    - 연락하다:
      
      Steven Polyak, MD
- Massachusetts
  - New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
    - 모병
    - Lucida Clinical Trials, LLC
    - 연락하다:
      
      Jason Reich, MD
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Massachusetts, Worcester
    - 연락하다:
      
      Abbas Rupawala, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - 모병
    - Henry Ford Columbus Center
    - 연락하다:
      
      Najwa El-Nachef, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - 아직 모집하지 않음
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - 연락하다:
      
      Corey Siegel, MD
- Ohio
  - Hilliard, Ohio, 미국, 43026
    - 아직 모집하지 않음
    - OSU Inflammatory Bowel Disease Center
    - 연락하다:
      
      Madalina Butnariu, MD
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
    - 아직 모집하지 않음
    - Susquehanna Research Group, LLC
    - 연락하다:
      
      Adnan Ahmad, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - 아직 모집하지 않음
    - UPMC
    - 연락하다:
      
      Marc Schwartz, MD
  - Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
    - 모병
    - Frontier Clinical Research, LLC
    - 연락하다:
      
      Marc Happe, MD
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - 모병
    - Rapid City Medical Center, LLC
    - 연락하다:
      
      Blake Jones, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - 아직 모집하지 않음
    - Vanderbilt University Medical Center
    - 연락하다:
      
      Audrey Bennett, MD
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - 아직 모집하지 않음
    - Central Texas Clinical Research, LLC
    - 연락하다:
      
      Cynthia Brinson, MD
  - Baytown, Texas, 미국, 77521
    - 아직 모집하지 않음
    - Inquest Clinical Research
    - 연락하다:
      
      Haider Afzal, MD
  - Bellaire, Texas, 미국, 77401
    - 모병
    - Novel Research, LLC
    - 연락하다:
      
      Moazzam Sana, MD
  - Cedar Park, Texas, 미국, 78613
    - 모병
    - GI Alliance
    - 연락하다:
      
      Ryan Cho, MD
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - 모병
    - Baylor University Hospital
    - 연락하다:
      
      Themistocles Dassopoulos, MD
  - Garland, Texas, 미국, 75044
    - 아직 모집하지 않음
    - GI Alliance - Garland
    - 연락하다:
      
      Harry Sarles, MD
  - Harlingen, Texas, 미국, 78550
    - 모병
    - Texas Digestive Specialists
    - 연락하다:
      
      Nolan Perez, MD
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 아직 모집하지 않음
    - Houston Methodist Hospital
    - 연락하다:
      
      Bincy Abraham, MD
  - Mansfield, Texas, 미국, 76063
    - 아직 모집하지 않음
    - Gi Alliance - Gurnee
    - 연락하다:
      
      Moustafa Youssef, MD
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - 아직 모집하지 않음
    - Southern Star Research Institute, LLC
    - 연락하다:
      
      Jeff Bullock, MD
  - Tyler, Texas, 미국, 75701
    - 모병
    - Tyler Research Institute, LLC
    - 연락하다:
      
      George Aaron DuVall, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    - 모병
    - University of Utah
    - 연락하다:
      
      John Valentine, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - 아직 모집하지 않음
    - Richmond VA Medical Center
    - 연락하다:
      
      William Pandak, MD
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - 모병
    - Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
    - 연락하다:
      
      Nirish Shah, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Washington
    - 연락하다:
      
      Scott Lee, MD
벨기에
- - Brussels, 벨기에
    - 모병
    - Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
    - 연락하다:
      
      Denis Franchimont, MD
  - Ghent, 벨기에
    - 모병
    - AZ Maria Middelares
    - 연락하다:
      
      Nele Deprez, MD
  - Ghent, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - 연락하다:
      
      Triana Lobaton Ortega, MD
  - Leuven, 벨기에
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 연락하다:
      
      Bram Verstockt, MD
  - Tournai, 벨기에
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Wallonie Picarde
    - 연락하다:
      
      Lena Capirchio, MD
  - Yvoir, 벨기에
    - 모병
    - CHU UCL Namur
    - 연락하다:
      
      Jean-François Rahier, MD
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Centro Médico Teknon
    - 연락하다:
      
      Miquel Sans Cuffi, MD
  - Córdoba, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - 연락하다:
      
      Eva Maria Iglesias Flores
  - Fuenlabrada, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
    - 연락하다:
      
      Fernando Bermejo San Jose, MD
  - Huelva, 스페인
    - 모병
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
    - 연락하다:
      
      Elena Gomez Delgado, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    - 연락하다:
      
      Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
  - Santiago de Compostela, 스페인
    - 모병
    - Clínica Gaias - Santiago
    - 연락하다:
      
      Ana Alvarez Castro, MD
  - Seville, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - 연락하다:
      
      Eduardo Leo Carnerero, MD
  - Valencia, 스페인
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - 연락하다:
      
      Carles Suria Bolufer, MD
슬로바키아
- - Banská Bystrica, 슬로바키아
    - 모병
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
    - 연락하다:
      
      Jozef Balaz, MD
  - Bratislava, 슬로바키아
    - 모병
    - Cliniq s.r.o.
    - 연락하다:
      
      Tibor Hlavaty, MD
  - Košice, 슬로바키아
    - 모병
    - Endomed, s.r.o.
    - 연락하다:
      
      Miroslav Fedurco, MD
  - Nitra, 슬로바키아
    - 모병
    - KM Management spol. s r.o.
    - 연락하다:
      
      Milos Gregus, MD
  - Prešov, 슬로바키아
    - 모병
    - Gastro I, s.r.o.
    - 연락하다:
      
      Bohus Bunganic, MD
  - Rimavská Sobota, 슬로바키아
    - 모병
    - Penta hospitals SK, a.s.
    - 연락하다:
      
      Jan Zachar, MD
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
    - 연락하다:
      
      Paolo Gionchetti, MD
  - Catanzaro, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
    - 연락하다:
      
      Francesco Luzza, MD
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale San Raffaele
    - 연락하다:
      
      Silvio Danese, MD
  - Negrar, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - 연락하다:
      
      Angela Variola, MD
  - Pavia, 이탈리아
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - 연락하다:
      
      Antonio Di Sabatino, MD
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    - 연락하다:
      
      Antonio Gasbarrini, MD
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - Università Campus Bio-Medico di Roma
    - 연락하다:
      
      Michele Cicala, MD
  - Rozzano, 이탈리아
    - 모병
    - Istituto Clinico Humanitas
    - 연락하다:
      
      Alessandro Armuzzi, MD
  - San Giovanni Rotondo, 이탈리아
    - 모병
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - 연락하다:
      
      Fabrizio Bossa, MD
체코
- - Brno, 체코
    - 모병
    - Vojenska nemocnice Brno
    - 연락하다:
      
      David Stepek, MD
  - Brno, 체코
    - 모병
    - SurGal clinic s.r.o.
    - 연락하다:
      
      Jan Ulbrych, MD
  - Hradec Králové, 체코
    - 아직 모집하지 않음
    - Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
    - 연락하다:
      
      Miroslava Volfova, MD
  - Olomouc, 체코
    - 모병
    - PreventaMed s.r.o.
    - 연락하다:
      
      Jiri Pumprla, MD
  - Prague, 체코
    - 아직 모집하지 않음
    - ISCARE a.s.
    - 연락하다:
      
      Milan Lukas, MD
  - Slaný, 체코
    - 모병
    - Nemocnice Slany
    - 연락하다:
      
      Martin Peterka, MD
폴란드
- - Bydgoszcz, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    - 연락하다:
      
      Patryk Korga, MD
  - Bydgoszcz, 폴란드
    - 모병
    - Centrum Medyczne Medis
    - 연락하다:
      
      Maria Klopocka, MD
  - Kielce, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
    - 연락하다:
      
      Dariusz Solowiej, MD
  - Knurów, 폴란드
    - 모병
    - Mz Badania Slowik Zymla Sp J
    - 연락하다:
      
      Maciej Zymla, MD
  - Krakow, 폴란드
    - 모병
    - Centrum Medyczne Plejady
    - 연락하다:
      
      Monika Augustyn, MD
  - Lodz, 폴란드
    - 모병
    - AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
    - 연락하다:
      
      Rafal Drozda, MD
  - Nowy Targ, 폴란드
    - 모병
    - ALLMEDICA sp. z o. o.
    - 연락하다:
      
      Mikolaj Krzyzanowski, MD
  - Opole, 폴란드
    - 모병
    - Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
    - 연락하다:
      
      Marzena Kwinto, MD
  - Piotrkow Trybunalski, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Trialmed CRS
    - 연락하다:
      
      Beata Neneman, MD
  - Poznan, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    - 연락하다:
      
      Jacek Paszkowski, MD
  - Poznan, 폴란드
    - 모병
    - Solumed Centrum Medyczne
    - 연락하다:
      
      Magdalena Andrzejewska, MD
  - Późna, 폴란드
    - 모병
    - Twoja Przychodnia PCM
    - 연락하다:
      
      Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
  - Rzeszów, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
    - 연락하다:
      
      Bartosz Korczowski, MD
  - Sosnowiec, 폴란드
    - 모병
    - Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
    - 연락하다:
      
      Lukasz Firkowski, MD
  - Swidnica, 폴란드
    - 모병
    - DC-MED
    - 연락하다:
      
      Witold Marczynski, MD
  - Szczecin, 폴란드
    - 모병
    - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
    - 연락하다:
      
      Beata Gawdis Wojnarska, MD
  - Warsaw, 폴란드
    - 모병
    - Centrum Zdrowia MDM
    - 연락하다:
      
      Marek Woynarowski, MD
  - Warsaw, 폴란드
    - 모병
    - Medical Network Spolka z o.o
    - 연락하다:
      
      Jaroslaw Kierkus, MD
  - Warsaw, 폴란드
    - 모병
    - NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    - 연락하다:
      
      Robert Petryka, MD
  - Wroclaw, 폴란드
    - 모병
    - Melita Medical Sp. Z O. O.
    - 연락하다:
      
      Jaroslaw Leszczyszyn, MD
  - Zamość, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - ETG Zamosc
    - 연락하다:
      
      Katarzyna Wojcik, MD
  - Łęczna, 폴란드
    - 모병
    - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
    - 연락하다:
      
      Lukasz Wolanski, MD
프랑스
- - Amiens, 프랑스
    - 모병
    - CHU Amiens
    - 연락하다:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Besançon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    - 연락하다:
      
      Lucine Vuitton, MD
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - 모병
    - CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
    - 연락하다:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Créteil, 프랑스
    - 모병
    - Hopital Henri Mondor
    - 연락하다:
      
      Mathieu UZZAN, MD
  - Dijon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    - 연락하다:
      
      Maeva Charkaoui, MD
  - Grenoble, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
    - 연락하다:
      
      Marianne Hupe, MD
  - La Roche-sur-Yon, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
    - 연락하다:
      
      Morgane Amil, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Bicêtre
    - 연락하다:
      
      Aurelien Amiot, MD
  - Lille, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    - 연락하다:
      
      Maria Nachury, MD
  - Marseille, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hopital Nord - CHU Marseille
    - 연락하다:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Montpellier, 프랑스
    - 모병
    - Hopital Saint Eloi
    - 연락하다:
      
      Romain Altwegg, MD
  - Nantes, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Nantes - Hotel Dieu
    - 연락하다:
      
      Catherine Le Berre, MD
  - Neuilly-sur-Seine, 프랑스
    - 모병
    - Institut des MICI
    - 연락하다:
      
      Xavier Treton, MD
  - Nice, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    - 연락하다:
      
      Adrien Nicolau, MD
  - Pessac, 프랑스
    - 모병
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    - 연락하다:
      
      David Laharie, MD
  - Pierre-Bénite, 프랑스
    - 모병
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - 연락하다:
      
      Stephane Nancey, MD
  - Saint-Etienne, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    - 연락하다:
      
      Xavier Roblin, MD
  - Toulouse, 프랑스
    - 모병
    - Hôpital Rangueil
    - 연락하다:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital de Brabois
    - 연락하다:
      
      Benedicte Caron, MD
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - 모병
    - Semmelweis Egyetem
    - 연락하다:
      
      Pal Miheller, MD
  - Budapest, 헝가리
    - 아직 모집하지 않음
    - Semmelweis Egyetem
    - 연락하다:
      
      Zsolt Tulassay, MD
  - Budapest, 헝가리
    - 모병
    - Pannónia Magánorvosi Centrum
    - 연락하다:
      
      Robert Schnabel, MD
  - Budapest, 헝가리
    - 아직 모집하지 않음
    - Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
    - 연락하다:
      
      Robert Sike, MD
  - Békéscsaba, 헝가리
    - 모병
    - Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    - 연락하다:
      
      Marta Varga, MD
  - Gyöngyös, 헝가리
    - 아직 모집하지 않음
    - Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
    - 연락하다:
      
      Gabor Makai, MD
  - Szekszárd, 헝가리
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinfan Szolgaltato Kft.
    - 연락하다:
      
      Agnes Salamon, MD
  - Székesfehérvár, 헝가리
    - 모병
    - Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    - 연락하다:
      
      Roland Fejes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

남성 또는 여성(출생 시) 18~75세이며 프로토콜에 명시된 절차 전 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 수 있음
프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
내시경 검사 및 조직학 보고서를 기반으로 CD 진단을 확인하고 문서화했습니다.
회장-결장 또는 결장 질환의 경우 220 ≤ CDAI ≤ 450 및 SES-CD ≥ 6으로 정의되거나 단독 회장 질환의 경우 SES-CD ≥ 4로 정의된 중등도 내지 중증 활성 CD(중앙 판독값 기준).
코르티코스테로이드(CS), 면역억제제(IS), 생물학적 또는 동등생물의약품 치료법 또는 야누스 키나제(JAK) 치료 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응(반응 부족, 반응 상실 또는 불내증으로 정의됨)이 문서화되어 있음(참고: 실패) 5-아미노살리실산[5-ASA]만 허용되지 않음)
가임 여성(WOCBP) 및 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자는 본 프로토콜의 섹션 4.5(피임)에 명시된 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
피험자는 참여 국가나 주에서 요구할 때마다 건강 보험에 가입되어야 합니다.
대상은 자외선 차단에 대한 일반적인 대중 권장 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

스크리닝 당시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 WOCBP 피험자, 또는 연구 중에 임신을 계획하고 있는 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자.
궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염의 현재 진단
회장 및/또는 결장 침범이 없는 CD
치료되지 않은 활성 외부 또는 항문주위 누공 또는 농양. 농양이 없고 배수가 최소이거나 낮은 안정적인 누공이 등록될 수 있습니다. 최근의 피부 및 항문주위 농양은 대장내시경 선별검사 전 최소 3주 전 또는 추가 수술이 예상되지 않는 경우 복강내 농양에 대한 대장내시경 선별검사 8주 전에 배액하고 적절하게 치료한 경우 배제되지 않습니다.
내시경 검사로 통과할 수 없는 증상이 있는 장 협착 및/또는 협착증
CD 수술 관련:
1. 현재 장루 또는 회장항문낭
2. 다음 5개 분절 중 2개 이상의 완전한 분절이 상실됨: 말단 회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장, 구불결장 및 직장
3. 이전 소장 절제술을 합친 경우 > 100 cm
4. 베이스라인 전 지난 3개월 이내에 수술적 장 절제술
5. 연구에 등록하는 동안 수술이 필요할 수 있는 기타 모든 증상
CD 치료 관련:
1. 현재 연구 프로토콜에 기술된 바와 같이 CD에 대해 금지된 병용 요법으로 치료를 받고 있는 피험자
2. 이전에 natalizumab(또는 다른 α4β1 인테그린 작용제)을 투여받은 대상자
3. CD 치료를 위한 3가지 이상의 고급 치료법에 실패한 피험자 또는 CD의 고급 치료법에 대한 두 가지 다른 작용 기전
비흑색종 피부암을 포함한 악성종양의 병력 또는 활동성(5년 무병생존을 보유한 피험자는 자격이 있음)
결장암 또는 결장 저등급 또는 고등급 이형성 선종성 폴립의 병력 및/또는 선별 내시경 검사에서 저등급 또는 고등급 이형성 선종 폴립의 증거(완전히 제거되거나 제거되지 않음)
스크리닝 중 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증의 병력이 있거나 진단된 대상자
스크리닝 전 4주 이내에 입원이 필요한 심각한 질병(CD와 관련 없음)
다음과 같은 감염성 질환을 앓고 있는 피험자:
1. 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 만성 또는 재발성 3등급 또는 4등급 감염 또는 면역억제 요법을 받고 있지 않은 동안 기회감염의 병력이 있는 경우
2. 선별검사 전 지난 2개월 이내에 대상포진의 재활성화
3. 스크리닝 시 활성 감염 또는 스크리닝 1개월 이내 또는 스크리닝 도중 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드(손발톱바닥의 진균 감염은 허용됨)
4. 현지 의료 관행에 따라 치료가 필요한 병원체(난자 및 기생충 검사, 박테리아)에 대한 양성 분석 또는 대변 배양 또는 Clostridioides difficile(C. 어려움) 스크리닝 시 독소.
5. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자
6. 스크리닝 시 급성 또는 만성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HbsAg]에 양성 또는 HbsAg에 음성, 검출 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA] 또는 검출 가능한 HBV와 관련된 항B형 간염 핵심 항체에 양성) DNA).
7. C형 간염 항체 양성으로 정의된 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(성공적으로 치료되고 재발 없이 1년 이상 검출 가능한 HCV RNA[중앙에서 평가]가 없는 피험자는 자격이 있음)
8. 활동성 결핵(TB) 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵(QuantiFERON 검사 양성 또는 중간 수준인 피험자의 경우)
조절되지 않는 허혈성 심장 질환 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 피험자
선천성 또는 후천성 긴 QT 증후군의 가족력이나 개인력이 알려진 피험자 또는 기준선에서 QT의 뚜렷한 연장/심박수 보정 QT(QTc) 간격이 있는 피험자
TdP(토르사드 드 포인트) 병력이 있는 피험자
급성 또는 만성 임상 관련 폐, 간 또는 신장 기능 이상, 뇌병증, 신경병증 또는 발작 장애와 같은 불안정한 중추 신경계 병리 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 문제.
스크리닝 전 3개월 이내에 생백신을 접종받은 피험자 및/또는 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 피험자
급성 또는 만성 췌장염
스크리닝 기간 동안 획득된 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수를 가진 피험자:
1. 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL1
2. 절대 호중구 수 < 750/mm3
3. 혈소판 < 100,000 /mm3
4. eGFR < 60mL/분/1.73m2
5. 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN(기존의 문서화된 길버트 증후군과 관련된 경우는 제외)
6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 x ULN
연구 프로토콜의 금지 약물 섹션에 설명된 대로 선별 내시경 검사 전 휴약 기간 요건을 충족하지 않는 피험자
연구 기간 동안 3개월 또는 기준선 전 반감기 5회 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 또는 미등록 제품을 사용합니다.
이전에 오파지모드로 치료를 받았거나 활성 물질이나 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
불법 약물이나 알코올 남용 또는 의존
사법기관이나 행정기관의 명령에 의해 기관에 수감된 대상
연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 오베파지모드 50mg 중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD) 환자에게 오베파지모드 50mg을 1일 1회(QD) 투여합니다.	의약품: 오베파지모드 오베파지모드는 식사를 한 상태에서 1일 1회 투여됩니다(이상적으로는 아침과 같은 시간에).
실험적: 오베파지모드 25mg 중등도 내지 중증 활성 크론병(CD) 환자에게 1일 1회(QD) 투여되는 오페파지모드 25mg	의약품: 오베파지모드 오베파지모드는 식사를 한 상태에서 1일 1회 투여됩니다(이상적으로는 아침과 같은 시간에).
실험적: 오베파지모드 12.5mg 중등도 내지 중증 활성 크론병(CD) 환자에게 1일 1회(QD) 투여되는 오페파지모드 12.5mg	의약품: 오베파지모드 오베파지모드는 식사를 한 상태에서 1일 1회 투여됩니다(이상적으로는 아침과 같은 시간에).
위약 비교기: 위약 중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD) 환자에게 1일 1회(QD) 투여되는 위약	다른: 위약 일치하는 위약은 식사를 한 상태에서 QD로 투여됩니다(이상적으로는 아침과 같은 시간에).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유도 및 유지 단계 효능 - 크론병 활동 지수(CDAI) 기간: 12주차와 52주차	12주차와 52주차의 크론병 활동 지수(CDAI) 점수 기준선 대비 변화 CDAI 총 점수 범위는 0에서 600 이상입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.	12주차와 52주차
유지 단계 효능 - 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 기간: 52주차	52주차 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)의 기준선 대비 변화 SES-CD는 점막 궤양의 크기, 궤양 표면의 정도, 내시경 확장, 협착 유무 등 4가지 구성 요소를 기반으로 한 종합 점수로 구성된 내시경 등급 시스템입니다(26). 4개의 SES-CD 구성 요소 각각은 회장과 결장의 5개 부분(회장, 오른쪽, 가로, 왼쪽 및 직장)에서 평가됩니다. SES-CD는 5개 세그먼트에 걸쳐 각 구성 요소의 개별 점수를 합한 것입니다. 총점의 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.	52주차
유지 단계 효능 - 내시경 반응 기간: 52주차	52주차에 내시경 반응을 보인 피험자의 비율	52주차
유지 단계 효능 - SES-CD 궤양 하위 점수 > 1 기간: 52주차	52주차에 하나 이상의 세그먼트에서 SES-CD 궤양 하위 점수가 1보다 큰 피험자의 비율	52주차
유지 단계 효능 - CDAI 임상적 완화 기간: 52주차	52주차에 CDAI 임상적 관해를 보인 피험자의 비율 52주차에 지속적인 CDAI 임상적 관해를 보인 피험자의 비율	52주차
유지 단계 효능 - PRO-2 임상 관해 기간: 52주차	52주차에 환자가 보고한 결과(PRO)-2 임상 관해를 보인 피험자의 비율	52주차
유지 단계 효능 - CDAI 임상 반응 기간: 52주차	52주차에 CDAI 임상 반응(기준선 대비 CDAI 감소 ≥ 100점)을 보인 피험자의 비율	52주차
유지 단계 효능 - PRO-2 임상 반응 기간: 52주차	52주차에 PRO-2 임상 반응(일일 평균 PRO-2 점수(AP + SF)이 ≥ 30% 감소하고 둘 다 기준선보다 높지 않음)을 보인 피험자의 비율	52주차
유지 단계 효능 - CDAI 임상 반응 및 내시경 반응 기간: 52주차	52주차에 CDAI 임상 반응 및 내시경 반응을 보인 피험자의 비율	52주차
유지 단계 효능 - 내시경 완화 기간: 52주차	52주차에 내시경 완화를 보인 피험자의 비율	52주차
확장 단계 안전성 - 부작용 기간: 64주, 76주, 88,100주 및 EOS	모든 치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 인과적으로 관련된 TEAE/SAE의 발생률 중단으로 이어지는 이상반응(AE)의 발생률	64주, 76주, 88,100주 및 EOS
연장 단계 안전성 - 혈액학 및 응고 기간: 64주, 76주, 88,100주 및 EOS	임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 환자의 수. 혈액학: 적혈구용적률, 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 평균 미립자 부피, 혈소판 수, 적혈구; 백혈구 응고: 국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브리노겐, 프로트롬빈 시간	64주, 76주, 88,100주 및 EOS
연장 단계 안전성 - 생화학 기간: 64주, 76주, 88,100주 및 EOS	임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 환자의 수. 알부민, 총 단백질, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 젖산탈수소효소(LDH), 리파제, 아밀라제, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 요소, 염화물, 중탄산염, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인산염, 요산, 포도당, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤(직접), HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 고감도 트로포닌 I 및 T, 뇌의 N 말단 프로호르몬 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)	64주, 76주, 88,100주 및 EOS

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유도 단계 효율성 - SES-CD 기간: 12주차	12주차 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)의 기준선 대비 변화	12주차
유도 단계 효능 - 내시경 반응 기간: 12주차	12주차에 내시경 반응을 보인 피험자의 비율	12주차
유도 단계 효능 -SES-CD 궤양 하위 점수 > 1 기간: 12주차	12주차에 하나 이상의 세그먼트에서 SES-CD 궤양 하위 점수가 1보다 큰 피험자의 비율	12주차
유도기 효능-CDAI 임상 관해 기간: 12주차	12주차에 크론병 활동 지수(CDAI) 임상적 완화(CDAI 점수 < 150)를 보인 피험자의 비율 총 CDAI 점수 범위는 0에서 600 이상입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미	12주차
유도기 효능-PRO-2 임상 관해 기간: 12주차	12주차에 환자가 보고한 결과(PRO)-2 임상 관해(평균 일일 복통 점수 ≤ 1.0 + 평균 일일 연변 또는 액체 대변 빈도 ≤ 2.8 및 둘 다 기준선보다 높지 않음의 조합)를 보인 피험자의 비율	12주차
유도 단계 효능-CDAI 임상 반응 기간: 12주차	12주차에 CDAI 임상 반응(CDAI가 기준선에서 ≥ 100점 감소)을 보인 피험자의 비율 총 CDAI 점수 범위는 0에서 600 이상입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미	12주차
유도 단계 효능-PRO-2 임상 반응 기간: 12주차	12주차에 PRO-2 임상 반응을 보인 피험자의 비율	12주차
유도기 효능-CDAI 임상 반응 및 내시경 반응 기간: 12주차	12주차에 CDAI 임상 반응(CDAI가 기준선에서 100점 이상 감소) 및 내시경 반응(크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)이 기준선에서 50% 감소)을 보인 피험자의 비율 총 CDAI 점수 범위는 0에서 600 이상입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 총 SES-CD 점수 범위는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.	12주차
유도 단계 효능 - 내시경 관해 기간: 12주차	12주차에 내시경 완화를 보인 피험자의 비율	12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abivax S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

크론병

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ABX464-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자에서의 오베파지모드의 효능 및 안전성 (ENHANCE-CD)

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 오베파지모드의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

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