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Efficacia e sicurezza di obefazimod in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente (ENHANCE-CD)

22 aprile 2026 aggiornato da: Abivax S.A.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di obefazimod in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente

Questo studio prevede 3 fasi di trattamento, una fase di induzione di 12 settimane, una fase di mantenimento di 40 settimane e una fase di estensione di 48 settimane.

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di obefazimod rispetto al placebo come terapia di induzione e mantenimento in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa dopo risposta inadeguata (nessuna risposta, perdita di risposta o intolleranza) alle terapie convenzionali e/o terapie avanzate.

L'obiettivo primario della fase di estensione di 48 settimane è valutare la sicurezza e la tollerabilità di obefazimod rispetto al placebo nei soggetti arruolati nella fase di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Study Director
Numero di telefono: +33 (0) 1 53 83 09 63
Email: info@abivax.com

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Reclutamento
    - Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
    - Contatto:
      
      Denis Franchimont, MD
  - Ghent, Belgio
    - Reclutamento
    - AZ Maria Middelares
    - Contatto:
      
      Nele Deprez, MD
  - Ghent, Belgio
    - Non ancora reclutamento
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - Contatto:
      
      Triana Lobaton Ortega, MD
  - Leuven, Belgio
    - Reclutamento
    - UZ Leuven
    - Contatto:
      
      Bram Verstockt, MD
  - Tournai, Belgio
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Wallonie Picarde
    - Contatto:
      
      Lena Capirchio, MD
  - Yvoir, Belgio
    - Reclutamento
    - Chu Ucl Namur
    - Contatto:
      
      Jean-François Rahier, MD
Cechia
- - Brno, Cechia
    - Reclutamento
    - Vojenska nemocnice Brno
    - Contatto:
      
      David Stepek, MD
  - Brno, Cechia
    - Reclutamento
    - SurGal Clinic s.r.o.
    - Contatto:
      
      Jan Ulbrych, MD
  - Hradec Králové, Cechia
    - Non ancora reclutamento
    - Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
    - Contatto:
      
      Miroslava Volfova, MD
  - Olomouc, Cechia
    - Reclutamento
    - PreventaMed s.r.o.
    - Contatto:
      
      Jiri Pumprla, MD
  - Prague, Cechia
    - Non ancora reclutamento
    - ISCARE a.s.
    - Contatto:
      
      Milan Lukas, MD
  - Slaný, Cechia
    - Reclutamento
    - Nemocnice Slaný
    - Contatto:
      
      Martin Peterka, MD
Francia
- - Amiens, Francia
    - Reclutamento
    - Chu Amiens
    - Contatto:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Besançon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    - Contatto:
      
      Lucine Vuitton, MD
  - Clermont-Ferrand, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
    - Contatto:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Créteil, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpital Henri Mondor
    - Contatto:
      
      Mathieu UZZAN, MD
  - Dijon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
    - Contatto:
      
      Maeva Charkaoui, MD
  - Grenoble, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
    - Contatto:
      
      Marianne Hupe, MD
  - La Roche-sur-Yon, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
    - Contatto:
      
      Morgane Amil, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Bicêtre
    - Contatto:
      
      Aurelien Amiot, MD
  - Lille, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
    - Contatto:
      
      Maria Nachury, MD
  - Marseille, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Nord - CHU Marseille
    - Contatto:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Montpellier, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Saint Eloi
    - Contatto:
      
      Romain Altwegg, MD
  - Nantes, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Nantes - Hotel Dieu
    - Contatto:
      
      Catherine Le Berre, MD
  - Neuilly-sur-Seine, Francia
    - Reclutamento
    - Institut des MICI
    - Contatto:
      
      Xavier Treton, MD
  - Nice, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    - Contatto:
      
      Adrien Nicolau, MD
  - Pessac, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    - Contatto:
      
      David Laharie, MD
  - Pierre-Bénite, Francia
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Contatto:
      
      Stephane Nancey, MD
  - Saint-Etienne, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    - Contatto:
      
      Xavier Roblin, MD
  - Toulouse, Francia
    - Reclutamento
    - Hopital Rangueil
    - Contatto:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital de Brabois
    - Contatto:
      
      Benedicte Caron, MD
Germania
- - Berlin, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
    - Contatto:
      
      Britta Siegmund, MD
  - Berlin, Germania
    - Reclutamento
    - Krankenhaus Waldfriede e. V.
    - Contatto:
      
      Carsten Buening, MD
  - Brandenburg an der Havel, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
    - Contatto:
      
      Stefan Lueth, MD
  - Erlangen, Germania
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Erlangen
    - Contatto:
      
      Raja Atreya, MD
  - Frankfurt am Main, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
    - Contatto:
      
      Irina Blumenstein
  - Hamburg, Germania
    - Reclutamento
    - Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
    - Contatto:
      
      Stefanie Howaldt, MD
  - Hanover, Germania
    - Reclutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contatto:
      
      Ursula Seidler, MD
  - Heidelberg, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Universitaetsklinikum Heidelberg
    - Contatto:
      
      Annika Gauss, MD
  - Kiel, Germania
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Contatto:
      
      Stefan Schreiber, MD
  - Ludwigshafen, Germania
    - Reclutamento
    - St. Marienkrankenhaus
    - Contatto:
      
      Tanja Kuehbacher, MD
  - München, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - LMU - Campus Grosshadern
    - Contatto:
      
      Helga Toeroek, MD
  - Ulm, Germania
    - Reclutamento
    - Universitaetsklinikum Ulm
    - Contatto:
      
      Jochen Klaus, MD
Italia
- - Bologna, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
    - Contatto:
      
      Paolo Gionchetti, MD
  - Catanzaro, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
    - Contatto:
      
      Francesco Luzza, MD
  - Milan, Italia
    - Reclutamento
    - Ospedale San Raffaele
    - Contatto:
      
      Silvio Danese, MD
  - Negrar, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    - Contatto:
      
      Angela Variola, MD
  - Pavia, Italia
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contatto:
      
      Antonio Di Sabatino, MD
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Contatto:
      
      Antonio Gasbarrini, MD
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Universita Campus Bio-Medico di Roma
    - Contatto:
      
      Michele Cicala, MD
  - Rozzano, Italia
    - Reclutamento
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Contatto:
      
      Alessandro Armuzzi, MD
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Reclutamento
    - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contatto:
      
      Fabrizio Bossa, MD
Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Reclutamento
    - Amsterdam UMC, locatie AMC
    - Contatto:
      
      Geert D'Haens, MD
  - Maastricht, Olanda
    - Non ancora reclutamento
    - Maastricht University Medical Center
    - Contatto:
      
      Marieke Pierik, MD
  - Nijmegen, Olanda
    - Non ancora reclutamento
    - Radboud UMC
    - Contatto:
      
      Marjolijn Duijvestein, MD
  - Tilburg, Olanda
    - Reclutamento
    - ETZ Elisabeth
    - Contatto:
      
      Maurice Lutgens, MD
  - Uden, Olanda
    - Non ancora reclutamento
    - Bernhoven Uden
    - Contatto:
      
      Moniek Gorter, MD
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia
    - Non ancora reclutamento
    - NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    - Contatto:
      
      Patryk Korga, MD
  - Bydgoszcz, Polonia
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne Medis
    - Contatto:
      
      Maria Klopocka, MD
  - Kielce, Polonia
    - Non ancora reclutamento
    - Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
    - Contatto:
      
      Dariusz Solowiej, MD
  - Knurów, Polonia
    - Reclutamento
    - Mz Badania Slowik Zymla Sp J
    - Contatto:
      
      Maciej Zymla, MD
  - Krakow, Polonia
    - Reclutamento
    - Centrum Medyczne Plejady
    - Contatto:
      
      Monika Augustyn, MD
  - Lodz, Polonia
    - Reclutamento
    - AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
    - Contatto:
      
      Rafal Drozda, MD
  - Nowy Targ, Polonia
    - Reclutamento
    - ALLMEDICA sp. z o. o.
    - Contatto:
      
      Mikolaj Krzyzanowski, MD
  - Opole, Polonia
    - Reclutamento
    - Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
    - Contatto:
      
      Marzena Kwinto, MD
  - Piotrkow Trybunalski, Polonia
    - Non ancora reclutamento
    - Trialmed CRS
    - Contatto:
      
      Beata Neneman, MD
  - Poznan, Polonia
    - Non ancora reclutamento
    - NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
    - Contatto:
      
      Jacek Paszkowski, MD
  - Poznan, Polonia
    - Reclutamento
    - SOLUMED Centrum Medyczne
    - Contatto:
      
      Magdalena Andrzejewska, MD
  - Późna, Polonia
    - Reclutamento
    - Twoja Przychodnia PCM
    - Contatto:
      
      Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
  - Rzeszów, Polonia
    - Non ancora reclutamento
    - Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
    - Contatto:
      
      Bartosz Korczowski, MD
  - Sosnowiec, Polonia
    - Reclutamento
    - Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
    - Contatto:
      
      Lukasz Firkowski, MD
  - Swidnica, Polonia
    - Reclutamento
    - DC-MED
    - Contatto:
      
      Witold Marczynski, MD
  - Szczecin, Polonia
    - Reclutamento
    - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
    - Contatto:
      
      Beata Gawdis Wojnarska, MD
  - Warsaw, Polonia
    - Reclutamento
    - Centrum Zdrowia MDM
    - Contatto:
      
      Marek Woynarowski, MD
  - Warsaw, Polonia
    - Reclutamento
    - Medical Network Spolka z o.o
    - Contatto:
      
      Jaroslaw Kierkus, MD
  - Warsaw, Polonia
    - Reclutamento
    - NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
    - Contatto:
      
      Robert Petryka, MD
  - Wroclaw, Polonia
    - Reclutamento
    - Melita Medical Sp. Z O. O.
    - Contatto:
      
      Jaroslaw Leszczyszyn, MD
  - Zamość, Polonia
    - Non ancora reclutamento
    - ETG Zamosc
    - Contatto:
      
      Katarzyna Wojcik, MD
  - Łęczna, Polonia
    - Reclutamento
    - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
    - Contatto:
      
      Lukasz Wolanski, MD
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Non ancora reclutamento
    - Spitalul Clinic Colentina
    - Contatto:
      
      Radu-Bogdan Mateescu, MD
  - Bucharest, Romania
    - Reclutamento
    - S.C Delta Health Care S.R.L
    - Contatto:
      
      Camelia Chioncel, MD
  - Bucharest, Romania
    - Reclutamento
    - SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
    - Contatto:
      
      Theodor Alexandru Voiosu, MD
  - Oradea, Romania
    - Non ancora reclutamento
    - S.C Pelican Impex S.R.L
    - Contatto:
      
      Alin-Horea Suta, MD
  - Ploieşti, Romania
    - Reclutamento
    - Valahia Medical SRL
    - Contatto:
      
      George Stancu, MD
Slovacchia
- - Banská Bystrica, Slovacchia
    - Reclutamento
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
    - Contatto:
      
      Jozef Balaz, MD
  - Bratislava, Slovacchia
    - Reclutamento
    - Cliniq s.r.o.
    - Contatto:
      
      Tibor Hlavaty, MD
  - Košice, Slovacchia
    - Reclutamento
    - Endomed, s.r.o.
    - Contatto:
      
      Miroslav Fedurco, MD
  - Nitra, Slovacchia
    - Reclutamento
    - KM Management spol. s r.o.
    - Contatto:
      
      Milos Gregus, MD
  - Prešov, Slovacchia
    - Reclutamento
    - Gastro I, s.r.o.
    - Contatto:
      
      Bohus Bunganic, MD
  - Rimavská Sobota, Slovacchia
    - Reclutamento
    - Penta hospitals SK, a.s.
    - Contatto:
      
      Jan Zachar, MD
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Reclutamento
    - Centro Médico Teknon
    - Contatto:
      
      Miquel Sans Cuffi, MD
  - Córdoba, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Contatto:
      
      Eva Maria Iglesias Flores
  - Fuenlabrada, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
    - Contatto:
      
      Fernando Bermejo San Jose, MD
  - Huelva, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
    - Contatto:
      
      Elena Gomez Delgado, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    - Contatto:
      
      Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
  - Santiago de Compostela, Spagna
    - Reclutamento
    - Clínica Gaias - Santiago
    - Contatto:
      
      Ana Alvarez Castro, MD
  - Seville, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Contatto:
      
      Eduardo Leo Carnerero, MD
  - Valencia, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
    - Contatto:
      
      Carles Suria Bolufer, MD
Stati Uniti
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
    - Non ancora reclutamento
    - IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
    - Contatto:
      
      Nathaniel Winstead, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Non ancora reclutamento
    - Scottsdale Gastroenterology Specialists
    - Contatto:
      
      S. Jaffrey Kazi, MD
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Reclutamento
    - GI Alliance -Gurnee
    - Contatto:
      
      Chirag Trivedi, MD
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Non ancora reclutamento
    - Hoag Hospital
    - Contatto:
      
      Caroline Hwang, MD
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
    - Reclutamento
    - United Medical Doctors
    - Contatto:
      
      John Hong, MD
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Reclutamento
    - Peak Gastroenterology Associates
    - Contatto:
      
      Bhaktasharan Patel, MD
- Florida
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Reclutamento
    - Clinical Research of Brandon, LLC
    - Contatto:
      
      German Alvarez, MD
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
    - Reclutamento
    - West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
    - Contatto:
      
      Tejinder Glamour, MD
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
    - Reclutamento
    - Auzmer Research
    - Contatto:
      
      Niaz Ausaf, MD
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Reclutamento
    - Research Associates of South Florida, LLC
    - Contatto:
      
      Alexander Veloso, MD
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Non ancora reclutamento
    - Wellness Clinical Research
    - Contatto:
      
      Lucky Flores, MD
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Reclutamento
    - Advanced Research Institute, Inc.
    - Contatto:
      
      Curtis Freedland, MD
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Reclutamento
    - Sarkis Clinical Trials - Parent
    - Contatto:
      
      Vishnu Reddy, MD
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Reclutamento
    - Orlando Health, Inc.
    - Contatto:
      
      Udayakumar Navaneethan, MD
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Reclutamento
    - GCP Clinical Research, LLC
    - Contatto:
      
      Alan Weintraub, MD
  - Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
    - Reclutamento
    - Theia Clinical Research Centers, LLC
    - Contatto:
      
      Zubair Farooqui, MD
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    - Reclutamento
    - Northwestern University
    - Contatto:
      
      Emanelle Bellaguarda, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Non ancora reclutamento
    - University of Iowa Health Care
    - Contatto:
      
      Steven Polyak, MD
- Massachusetts
  - New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
    - Reclutamento
    - Lucida Clinical Trials, LLC
    - Contatto:
      
      Jason Reich, MD
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - Non ancora reclutamento
    - University of Massachusetts, Worcester
    - Contatto:
      
      Abbas Rupawala, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Columbus Center
    - Contatto:
      
      Najwa El-Nachef, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Non ancora reclutamento
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Contatto:
      
      Corey Siegel, MD
- Ohio
  - Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
    - Non ancora reclutamento
    - OSU Inflammatory Bowel Disease Center
    - Contatto:
      
      Madalina Butnariu, MD
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
    - Non ancora reclutamento
    - Susquehanna Research Group, LLC
    - Contatto:
      
      Adnan Ahmad, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Non ancora reclutamento
    - UPMC
    - Contatto:
      
      Marc Schwartz, MD
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    - Reclutamento
    - Frontier Clinical Research, LLC
    - Contatto:
      
      Marc Happe, MD
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Reclutamento
    - Rapid City Medical Center, LLC
    - Contatto:
      
      Blake Jones, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Non ancora reclutamento
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contatto:
      
      Audrey Bennett, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Non ancora reclutamento
    - Central Texas Clinical Research, LLC
    - Contatto:
      
      Cynthia Brinson, MD
  - Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
    - Non ancora reclutamento
    - Inquest Clinical Research
    - Contatto:
      
      Haider Afzal, MD
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Reclutamento
    - Novel Research, LLC
    - Contatto:
      
      Moazzam Sana, MD
  - Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
    - Reclutamento
    - GI Alliance
    - Contatto:
      
      Ryan Cho, MD
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - Baylor University Hospital
    - Contatto:
      
      Themistocles Dassopoulos, MD
  - Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
    - Non ancora reclutamento
    - GI Alliance - Garland
    - Contatto:
      
      Harry Sarles, MD
  - Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
    - Reclutamento
    - Texas Digestive Specialists
    - Contatto:
      
      Nolan Perez, MD
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Houston Methodist Hospital
    - Contatto:
      
      Bincy Abraham, MD
  - Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
    - Non ancora reclutamento
    - Gi Alliance - Gurnee
    - Contatto:
      
      Moustafa Youssef, MD
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Non ancora reclutamento
    - Southern Star Research Institute, LLC
    - Contatto:
      
      Jeff Bullock, MD
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Reclutamento
    - Tyler Research Institute, LLC
    - Contatto:
      
      George Aaron DuVall, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    - Reclutamento
    - University of Utah
    - Contatto:
      
      John Valentine, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    - Non ancora reclutamento
    - Richmond VA Medical Center
    - Contatto:
      
      William Pandak, MD
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Reclutamento
    - Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
    - Contatto:
      
      Nirish Shah, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Non ancora reclutamento
    - University of Washington
    - Contatto:
      
      Scott Lee, MD
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Reclutamento
    - Semmelweis Egyetem
    - Contatto:
      
      Pal Miheller, MD
  - Budapest, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Semmelweis Egyetem
    - Contatto:
      
      Zsolt Tulassay, MD
  - Budapest, Ungheria
    - Reclutamento
    - Pannónia Magánorvosi Centrum
    - Contatto:
      
      Robert Schnabel, MD
  - Budapest, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
    - Contatto:
      
      Robert Sike, MD
  - Békéscsaba, Ungheria
    - Reclutamento
    - Békés Vármegyei Központi Kórház
    - Contatto:
      
      Marta Varga, MD
  - Gyöngyös, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
    - Contatto:
      
      Gabor Makai, MD
  - Szekszárd, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Clinfan Szolgaltato Kft.
    - Contatto:
      
      Agnes Salamon, MD
  - Székesfehérvár, Ungheria
    - Reclutamento
    - Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
    - Contatto:
      
      Roland Fejes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina (alla nascita) di età compresa tra 18 e 75 anni e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato volontario scritto durante la visita prima di qualsiasi procedura specificata dal protocollo
In grado e disposto a conformarsi alle visite di studio e alle procedure come da protocollo.
Diagnosi confermata e documentata di CD sulla base di referti endoscopici e istologici.
CD attiva da moderatamente a severa come definita da 220 ≤ CDAI ≤ 450 e SES-CD ≥ 6 per malattia ileo-colonica o del colon o SES-CD ≥ 4 per malattia ileale isolata (secondo lettura centrale).
Risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta o perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi (CS), immunosoppressori (IS), terapie biologiche o biosimilari o janus chinasi (JAK) (nota: fallimento al solo acido 5-amminosalicilico [5-ASA] non è accettato)
Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi indicati nella sezione 4.5 (contraccezione) del presente protocollo.
Il soggetto deve essere affiliato a una polizza di assicurazione sanitaria quando richiesto da un paese o stato partecipante.
Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi alle consuete raccomandazioni pubbliche per la protezione solare.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

Soggetto WOCBP che è incinta o che allatta al seno allo screening o che intende rimanere incinta durante lo studio; o soggetto maschio con partner WOCBP che intende rimanere incinta durante lo studio.
Diagnosi attuale di colite ulcerosa (CU) o colite indeterminata
CD senza coinvolgimento ileale e/o del colon
Fistola o ascesso attivo esterno o perianale non trattato. Possono essere arruolate fistole stabili senza ascessi e con drenaggio minimo o basso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusivi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima della colonscopia di screening o 8 settimane prima della colonscopia di screening per ascessi intra-addominali, se non è previsto alcun ulteriore intervento chirurgico.
Stenosi intestinale sintomatica e/o stenosi non superabile in endoscopia
Relativo alla chirurgia del CD:
1. Stoma attuale o sacca ileoanale
2. Più di 2 segmenti completi mancanti dei seguenti 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, sigma e retto
3. Precedenti resezioni del piccolo intestino combinate > 100 cm
4. Resezione chirurgica dell'intestino negli ultimi 3 mesi prima del basale
5. Qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante l'arruolamento nello studio
Relativo ai trattamenti CD:
1. Soggetto attualmente trattato con terapie concomitanti proibite per la malattia celiaca come descritto nel protocollo dello studio
2. Soggetto che ha precedentemente ricevuto natalizumab (o qualsiasi altro agonista dell'integrina α4β1)
3. Soggetto che ha fallito più di tre terapie avanzate per il trattamento della celiachia, o due diversi meccanismi d'azione per terapie avanzate della celiachia
Storia di tumore maligno attivo o in atto, compreso il cancro della pelle non melanoma (sono idonei i soggetti con una sopravvivenza libera da malattia a 5 anni)
Anamnesi di cancro del colon o polipi adenomatosi con displasia del colon di basso o alto grado e/o all'endoscopia di screening, evidenza di polipi adenomatosi displastici di basso o alto grado (completamente rimossi o meno)
Soggetti con anamnesi o con diagnosi di quanto segue durante lo screening: colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune o cirrosi biliare primitiva
Malattia grave che richiede il ricovero ospedaliero (non correlata alla malattia celiaca) nelle 4 settimane precedenti lo screening
Soggetto con le seguenti condizioni infettive:
1. Infezione cronica o ricorrente di Grado 3 o Grado 4 negli ultimi 2 mesi prima dello screening o storia di infezione opportunistica senza terapia immunosoppressiva
2. Riattivazione dell'herpes zoster negli ultimi 2 mesi prima dello screening
3. Infezione attiva allo screening o qualsiasi episodio grave di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 1 mese dallo screening o durante lo screening (è consentita l'infezione fungina del letto ungueale)
4. Test positivo o coltura delle feci per agenti patogeni (esame di uova e parassiti, batteri) che hanno richiesto un trattamento secondo la pratica medica locale o test positivo per Clostridioides difficile (C. difficile) tossina allo screening.
5. Soggetto con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. Infezione da epatite B acuta o cronica allo screening (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o negativo per l'HbsAg e positivo per l'anticorpo centrale anti-epatite B in combinazione con acido desossiribonucleico [DNA] del virus dell'epatite B [HBV] rilevabile o HBV rilevabile DNA).
7. Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV) definita dalla positività agli anticorpi dell'epatite C (i soggetti trattati con successo e senza recidiva da ≥ 1 anno senza HCV RNA rilevabile [valutati a livello centrale] sono idonei)
8. Tubercolosi attiva (TBC) o tubercolosi latente non trattata (per soggetti con test QuantiFERON positivo o intermedio)
Soggetto con cardiopatia ischemica non controllata e/o storia di insufficienza cardiaca congestizia
Soggetti con una storia familiare o personale nota di sindrome del QT lungo congenita o acquisita o soggetti con un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc)
Soggetto con una storia di torsione di punta (TdP)
Anomalia funzionale polmonare, epatica o renale acuta o cronica clinicamente rilevante, encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del sistema nervoso centrale come disturbi convulsivi o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo.
Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening e/o soggetti che intendono ricevere tale vaccino durante la durata dello studio
Pancreatite acuta o cronica
Soggetto con i seguenti parametri di laboratorio ematologici e biochimici ottenuti durante il periodo di screening:
1. Emoglobina ≤ 8,0 g/dL1
2. Conta assoluta dei neutrofili < 750/mm3
3. Piastrine < 100.000 /mm3
4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
5. Bilirubina sierica totale > 1,5 x ULN (tranne se correlata alla sindrome di Gilbert preesistente e documentata)
6. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x ULN
Soggetto che non soddisfa i requisiti del periodo di washout prima dell'endoscopia di screening come descritto nella sezione relativa ai farmaci proibiti del protocollo di studio
Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 3 mesi o entro 5 emivite precedenti il basale, a seconda di quale periodo sia più lungo, e durante lo studio.
Soggetti precedentemente trattati con obefazimod o con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Abuso o dipendenza da droghe o alcol illeciti
Soggetto che si impegna presso un istituto in forza di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obefazimod 50 mg Obefazimod 50 mg somministrato una volta al giorno (QD) in soggetti con malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a severa	Droga: Obefazimod Obefazimod viene somministrato una volta al giorno a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino).
Sperimentale: Obefazimod 25 mg Obefazimod 25 mg somministrato una volta al giorno (QD) in soggetti con malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a severa	Droga: Obefazimod Obefazimod viene somministrato una volta al giorno a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino).
Sperimentale: Obefazimod 12,5 mg Obefazimod 12,5 mg somministrato una volta al giorno (QD) in soggetti con malattia di Crohn (CD) attiva da moderata a severa	Droga: Obefazimod Obefazimod viene somministrato una volta al giorno a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino).
Comparatore placebo: Placebo Placebo somministrato una volta al giorno (QD) in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (CD)	Altro: Placebo Il placebo corrispondente verrà somministrato QD a stomaco pieno (idealmente alla stessa ora del mattino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia della fase di induzione e mantenimento - Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 52	Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) alla settimana 12 e alla settimana 52. Il punteggio totale del CDAI varia da 0 a oltre 600. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.	Settimana 12 e settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento - Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) Lasso di tempo: Settimana 52	Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 52 Il SES-CD è un sistema di classificazione endoscopica che consiste in un punteggio composito basato su 4 componenti: la dimensione delle ulcere della mucosa, l'estensione della superficie ulcerata, l'estensione endoscopica e la presenza di stenosi (26). Ciascuno dei 4 componenti SES-CD viene valutato nei 5 segmenti dell'ileo e del colon: ileo, destro, trasverso, sinistro e retto. Il SES-CD è la somma dei punteggi individuali di ciascuno dei componenti nei 5 segmenti. Il punteggio totale varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento - Risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti con risposta endoscopica alla settimana 52	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento - Sottopunteggio ulcera SES-CD > 1 Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti senza punteggio secondario dell'ulcera SES-CD > 1 in almeno un segmento alla settimana 52	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento - remissione clinica CDAI Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti con remissione clinica CDAI alla settimana 52 Proporzione di soggetti con remissione clinica CDAI sostenuta alla settimana 52	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento - Remissione clinica PRO-2 Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti con remissione clinica con esito riportato dal paziente (PRO)-2 alla settimana 52	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento: risposta clinica CDAI Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti con risposta clinica CDAI (diminuzione del CDAI rispetto al basale ≥ 100 punti) alla settimana 52	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento - Risposta clinica PRO-2 Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti con risposta clinica PRO-2 (diminuzione ≥ 30% del punteggio PRO-2 medio giornaliero (AP + SF) ed entrambi non superiori al basale) alla settimana 52	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento: risposta clinica CDAI e risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti con risposta clinica CDAI e risposta endoscopica alla settimana 52	Settimana 52
Efficacia della fase di mantenimento - remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 52	Proporzione di soggetti con remissione endoscopica alla settimana 52	Settimana 52
Sicurezza della Fase di Estensione – Eventi avversi Lasso di tempo: Settimane 64, 76, 88.100 ed EOS	Incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE/SAE causalmente correlati Incidenza di eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione	Settimane 64, 76, 88.100 ed EOS
Sicurezza della fase di estensione - Ematologia e coagulazione Lasso di tempo: Settimane 64, 76, 88.100 ed EOS	Numero di pazienti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi. Ematologia: ematocrito, emoglobina, emoglobina corpuscolare media, concentrazione media di emoglobina corpuscolare, volume corpuscolare medio, conta piastrinica, globuli rossi; globuli bianchi Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno, tempo di protrombina	Settimane 64, 76, 88.100 ed EOS
Sicurezza della fase di estensione - Biochimica Lasso di tempo: Settimane 64, 76, 88.100 ed EOS	Numero di pazienti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi. Albumina, proteine totali, aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale, gamma glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH), lipasi, amilasi, creatinina, clearance della creatinina, urea, cloruro, bicarbonato, sodio, potassio, calcio, fosfato, acido urico, glucosio, colesterolo totale, colesterolo LDL (diretto), colesterolo HDL, trigliceridi, creatina fosfochinasi (CPK), troponina I e T ad alta sensibilità, proormone N-terminale del cervello peptide natriuretico (NT-proBNP)	Settimane 64, 76, 88.100 ed EOS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia della fase di induzione - SES-CD Lasso di tempo: Settimana 12	Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) alla settimana 12	Settimana 12
Efficacia della fase di induzione - Risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti con risposta endoscopica alla settimana 12	Settimana 12
Sottopunteggio ulcera SES-CD della fase di induzione > 1 Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti senza punteggio secondario dell'ulcera SES-CD > 1 in almeno un segmento alla settimana 12	Settimana 12
Remissione clinica dell'efficacia della fase di induzione-CDAI Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti con remissione clinica del Crohn's Disease Activity Index (CDAI) (punteggio CDAI < 150) alla settimana 12. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a oltre 600. Punteggi più alti significano un risultato peggiore	Settimana 12
Remissione clinica di efficacia della fase di induzione-PRO-2 Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti con esito riportato dal paziente (PRO)-2 remissione clinica (combinazione del punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1,0 più frequenza media giornaliera di feci molli o liquide ≤ 2,8 ed entrambi non superiori al basale) alla settimana 12	Settimana 12
Risposta clinica di efficacia della fase di induzione-CDAI Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti con risposta clinica CDAI (diminuzione del CDAI rispetto al basale ≥ 100 punti) alla settimana 12. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a oltre 600. Punteggi più alti significano un risultato peggiore	Settimana 12
Risposta clinica all'efficacia della fase di induzione-PRO-2 Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti con risposta clinica PRO-2 alla settimana 12	Settimana 12
Risposta clinica di efficacia della fase di induzione-CDAI e risposta endoscopica Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti con risposta clinica CDAI (diminuzione del CDAI rispetto al basale ≥ 100 punti) e risposta endoscopica (diminuzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale ≥ 50%) alla settimana 12 Il punteggio totale CDAI varia da 0 a oltre 600. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il punteggio totale SES-CD varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.	Settimana 12
Efficacia della fase di induzione - remissione endoscopica Lasso di tempo: Settimana 12	Proporzione di soggetti con remissione endoscopica alla settimana 12	Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abivax S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Malattia di Crohn

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ABX464-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obefazimod

Abivax S.A.
Quotient Sciences

Reclutamento

Studio di Fase 1 per Valutare la Farmacocinetica, la Biodisponibilità Relativa e la Palatabilità della Formulazione in Minicompresse di Obefazimod

Sano

Regno Unito
Abivax S.A.

Completato

Studio di efficacia e sicurezza di ABX464 come terapia di mantenimento in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Colite ulcerosa

Polonia, Spagna, Francia, Germania, Italia, Slovenia, Belgio, Canada, Bielorussia, Ungheria, Austria, Regno Unito, Cechia, Serbia, Slovacchia, Ucraina
Abivax S.A.

Completato

ABTECT-2 - Valutazione del trattamento ABX464 per la terapia della colite ulcerosa -2

Colite ulcerosa

Stati Uniti, Israele, Regno Unito, Spagna, Irlanda, Nuova Zelanda, Italia, Croazia, Polonia, Bulgaria, Germania, Ungheria, Serbia, Belgio, Cechia, Giappone, Canada, Romania, India, Brasile, Slovacchia, Messico, Lituania, Francia, ...
Abivax S.A.

Completato

ABTECT-1 - Valutazione del trattamento ABX464 per la terapia della colite ulcerosa -1

Colite ulcerosa

Spagna, Stati Uniti, Cina, Belgio, Australia, Austria, Italia, India, Portogallo, Bulgaria, Ungheria, Olanda, Polonia, Germania, Canada, Grecia, Francia, Cechia, Regno Unito, Svizzera, Argentina, Ucraina, Turchia (Türkiye), Corea...
Abivax S.A.

Attivo, non reclutante

ABTECT - Manutenzione

Colite ulcerosa

Stati Uniti, Spagna, Israele, Cina, Regno Unito, Irlanda, Belgio, Australia, Austria, Olanda, Nuova Zelanda, Italia, India, Portogallo, Bulgaria, Ungheria, Polonia, Croazia, Germania, Serbia, Canada, Grecia, Francia, Cechia, Argen... e altro ancora
Abivax S.A.

Completato

Studio di fase 2b di dose-ranging su ABX464 nella colite ulcerosa da moderata a grave

Colite ulcerosa

Polonia, Belgio, Spagna, Francia, Germania, Slovenia, Canada, Bielorussia, Ungheria, Italia, Austria, Regno Unito, Cechia, Serbia, Slovacchia, Ucraina, Stati Uniti
Abivax S.A.

Completato

Studio di due dosi di ABX464 in partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave

Artrite reumatoide

Belgio, Francia, Cechia, Ungheria, Polonia

Efficacia e sicurezza di obefazimod in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente (ENHANCE-CD)

Uno studio di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di obefazimod in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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