Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (ENHANCE-CD)

22. April 2026 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Obefazimod bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Diese Studie umfasst drei Behandlungsphasen: eine 12-wöchige Einführungsphase, eine 40-wöchige Erhaltungsphase und eine 48-wöchige Verlängerungsphase.

Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod im Vergleich zu Placebo als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie nach unzureichendem Ansprechen (kein Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit) auf konventionelle Therapien und/oder fortgeschrittene Therapien zu bewerten.

Das Hauptziel der 48-wöchigen Verlängerungsphase besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Obefazimod im Vergleich zu Placebo bei Probanden zu bewerten, die in die Verlängerungsphase aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Director
  • Telefonnummer: +33 (0) 1 53 83 09 63
  • E-Mail: info@abivax.com

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Denis Franchimont, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Nele Deprez, MD
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Bram Verstockt, MD
      • Tournai, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Wallonie Picarde
        • Kontakt:
          • Lena Capirchio, MD
      • Yvoir, Belgien
        • Rekrutierung
        • Chu Ucl Namur
        • Kontakt:
          • Jean-François Rahier, MD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
        • Kontakt:
          • Britta Siegmund, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
        • Kontakt:
          • Carsten Buening, MD
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
        • Kontakt:
          • Stefan Lueth, MD
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Raja Atreya, MD
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Irina Blumenstein
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
        • Kontakt:
          • Stefanie Howaldt, MD
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Ursula Seidler, MD
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Annika Gauss, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stefan Schreiber, MD
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Marienkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Tanja Kuehbacher, MD
      • München, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU - Campus Grosshadern
        • Kontakt:
          • Helga Toeroek, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Jochen Klaus, MD
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Lucine Vuitton, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Mathieu UZZAN, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
        • Kontakt:
          • Maeva Charkaoui, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Marianne Hupe, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
        • Kontakt:
          • Morgane Amil, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Aurelien Amiot, MD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Maria Nachury, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Nord - CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Catherine Le Berre, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut des MICI
        • Kontakt:
          • Xavier Treton, MD
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Adrien Nicolau, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • David Laharie, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Stephane Nancey, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Benedicte Caron, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Paolo Gionchetti, MD
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
          • Francesco Luzza, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Silvio Danese, MD
      • Negrar, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Angela Variola, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Antonio Di Sabatino, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Gasbarrini, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
          • Michele Cicala, MD
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Alessandro Armuzzi, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Fabrizio Bossa, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
          • Geert D'Haens, MD
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marieke Pierik, MD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ETZ Elisabeth
        • Kontakt:
          • Maurice Lutgens, MD
      • Uden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bernhoven Uden
        • Kontakt:
          • Moniek Gorter, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
        • Kontakt:
          • Patryk Korga, MD
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medis
        • Kontakt:
          • Maria Klopocka, MD
      • Kielce, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
        • Kontakt:
          • Dariusz Solowiej, MD
      • Knurów, Polen
        • Rekrutierung
        • Mz Badania Slowik Zymla Sp J
        • Kontakt:
          • Maciej Zymla, MD
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
          • Monika Augustyn, MD
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
        • Kontakt:
          • Rafal Drozda, MD
      • Nowy Targ, Polen
        • Rekrutierung
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Mikolaj Krzyzanowski, MD
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Marzena Kwinto, MD
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Trialmed CRS
        • Kontakt:
          • Beata Neneman, MD
      • Poznan, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
        • Kontakt:
          • Jacek Paszkowski, MD
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
      • Późna, Polen
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Bartosz Korczowski, MD
      • Sosnowiec, Polen
        • Rekrutierung
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
        • Kontakt:
          • Lukasz Firkowski, MD
      • Swidnica, Polen
        • Rekrutierung
        • DC-MED
        • Kontakt:
          • Witold Marczynski, MD
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Beata Gawdis Wojnarska, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Zdrowia MDM
        • Kontakt:
          • Marek Woynarowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical Network Spolka z o.o
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
          • Robert Petryka, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
      • Zamość, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Zamosc
        • Kontakt:
          • Katarzyna Wojcik, MD
      • Łęczna, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
        • Kontakt:
          • Lukasz Wolanski, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
          • Radu-Bogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • S.C Delta Health Care S.R.L
        • Kontakt:
          • Camelia Chioncel, MD
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Theodor Alexandru Voiosu, MD
      • Oradea, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C Pelican Impex S.R.L
        • Kontakt:
          • Alin-Horea Suta, MD
      • Ploieşti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Valahia Medical SRL
        • Kontakt:
          • George Stancu, MD
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
        • Kontakt:
          • Jozef Balaz, MD
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Cliniq s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tibor Hlavaty, MD
      • Košice, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Endomed, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslav Fedurco, MD
      • Nitra, Slowakei
        • Rekrutierung
        • KM Management spol. s r.o.
        • Kontakt:
          • Milos Gregus, MD
      • Prešov, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Gastro I, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Bohus Bunganic, MD
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Penta hospitals SK, a.s.
        • Kontakt:
          • Jan Zachar, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Miquel Sans Cuffi, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Maria Iglesias Flores
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Fernando Bermejo San Jose, MD
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Elena Gomez Delgado, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Kontakt:
          • Ana Alvarez Castro, MD
      • Seville, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Eduardo Leo Carnerero, MD
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Carles Suria Bolufer, MD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Kontakt:
          • David Stepek, MD
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • SurGal Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jan Ulbrych, MD
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Olomouc, Tschechien
        • Rekrutierung
        • PreventaMed s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiri Pumprla, MD
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ISCARE a.s.
        • Kontakt:
          • Milan Lukas, MD
      • Slaný, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Slaný
        • Kontakt:
          • Martin Peterka, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Pal Miheller, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Zsolt Tulassay, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
        • Kontakt:
          • Robert Schnabel, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • Kontakt:
          • Robert Sike, MD
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
        • Kontakt:
          • Marta Varga, MD
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Makai, MD
      • Szekszárd, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
        • Kontakt:
          • Agnes Salamon, MD
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Roland Fejes, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Noch keine Rekrutierung
        • IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
        • Kontakt:
          • Nathaniel Winstead, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Scottsdale Gastroenterology Specialists
        • Kontakt:
          • S. Jaffrey Kazi, MD
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • GI Alliance -Gurnee
        • Kontakt:
          • Chirag Trivedi, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Hwang, MD
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • United Medical Doctors
        • Kontakt:
          • John Hong, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Bhaktasharan Patel, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Brandon, LLC
        • Kontakt:
          • German Alvarez, MD
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Rekrutierung
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Kontakt:
          • Tejinder Glamour, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Rekrutierung
        • Auzmer Research
        • Kontakt:
          • Niaz Ausaf, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Alexander Veloso, MD
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lucky Flores, MD
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Curtis Freedland, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
        • Kontakt:
          • Vishnu Reddy, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • GCP Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Alan Weintraub, MD
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Rekrutierung
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Zubair Farooqui, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Emanelle Bellaguarda, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
          • Steven Polyak, MD
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Rekrutierung
        • Lucida Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Jason Reich, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Massachusetts, Worcester
        • Kontakt:
          • Abbas Rupawala, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Columbus Center
        • Kontakt:
          • Najwa El-Nachef, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Corey Siegel, MD
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Noch keine Rekrutierung
        • OSU Inflammatory Bowel Disease Center
        • Kontakt:
          • Madalina Butnariu, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Susquehanna Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Adnan Ahmad, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Marc Schwartz, MD
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Happe, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Rapid City Medical Center, LLC
        • Kontakt:
          • Blake Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Audrey Bennett, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Cynthia Brinson, MD
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Haider Afzal, MD
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Novel Research, LLC
        • Kontakt:
          • Moazzam Sana, MD
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Kontakt:
          • Ryan Cho, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
          • Themistocles Dassopoulos, MD
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Noch keine Rekrutierung
        • GI Alliance - Garland
        • Kontakt:
          • Harry Sarles, MD
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Texas Digestive Specialists
        • Kontakt:
          • Nolan Perez, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Bincy Abraham, MD
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gi Alliance - Gurnee
        • Kontakt:
          • Moustafa Youssef, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock, MD
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • George Aaron DuVall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • John Valentine, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Noch keine Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:
          • William Pandak, MD
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Kontakt:
          • Nirish Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Scott Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich (bei der Geburt) im Alter von 18 bis 75 Jahren und in der Lage, die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung beim Besuch vor allen protokollspezifischen Verfahren zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren
  2. Fähig und willens, Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
  3. Bestätigte und dokumentierte Diagnose von CD basierend auf Endoskopie- und Histologieberichten.
  4. Mäßig bis schwer aktive CD, definiert durch 220 ≤ CDAI ≤ 450 und SES-CD ≥ 6 für Ileokolon- oder Dickdarmerkrankung oder SES-CD ≥ 4 für isolierte Ileumerkrankung (nach zentralem Messwert).
  5. Dokumentierte unzureichende Reaktion (definiert als fehlende Reaktion oder Verlust der Reaktion oder Unverträglichkeit) auf mindestens eine der folgenden Behandlungen: Kortikosteroide (CS), Immunsuppressiva (IS), biologische oder biosimilare Therapien oder Januskinase (JAK) (Hinweis: Versagen). auf nur 5-Aminosalicylsäure [5-ASA] wird nicht akzeptiert)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Probanden mit WOCBP-Partner müssen zustimmen, die Verhütungsanforderungen gemäß Abschnitt 4.5 (Empfängnisverhütung) dieses Protokolls einzuhalten.
  7. Die Person sollte einer Krankenversicherungspolice angeschlossen sein, wann immer dies von einem teilnehmenden Land oder Staat verlangt wird.
  8. Der Proband ist in der Lage und willens, die üblichen öffentlichen Empfehlungen zum Sonnenschutz einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. WOCBP-Probandin, die beim Screening schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden; oder männliches Subjekt mit WOCBP-Partner, der während der Studie schwanger werden möchte.
  2. Aktuelle Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) oder einer Colitis indeterminate
  3. CD ohne Beteiligung des Ileums und/oder des Dickdarms
  4. Unbehandelte aktive äußere oder perianale Fistel oder Abszess. Es können stabile Fisteln ohne Abszess und mit minimaler oder geringer Drainage erfasst werden. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind kein Ausschlusskriterium, wenn sie mindestens 3 Wochen vor der Screening-Koloskopie oder 8 Wochen vor der Screening-Koloskopie auf intraabdominale Abszesse entwässert und angemessen behandelt werden, wenn kein weiterer chirurgischer Eingriff zu erwarten ist.
  5. Symptomatische Darmstriktur und/oder Stenose, die endoskopisch nicht passierbar ist

  6. Im Zusammenhang mit CD-Operationen:

    1. Aktuelles Stoma oder Ileoanalbeutel
    2. Mehr als 2 vollständige Segmente der folgenden 5 Segmente fehlen: terminales Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm sowie Sigma und Rektum
    3. Kombinierte frühere Dünndarmresektionen > 100 cm
    4. Chirurgische Darmresektion innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
    5. Jede andere Manifestation, die während der Teilnahme an der Studie eine Operation erfordern könnte

  7. Im Zusammenhang mit CD-Behandlungen:

    1. Proband, der derzeit mit verbotenen Begleittherapien gegen Zöliakie behandelt wird, wie im Studienprotokoll beschrieben
    2. Proband, der zuvor Natalizumab (oder einen anderen α4β1-Integrin-Agonisten) erhalten hat
    3. Proband, bei dem mehr als drei neuartige Therapien zur Behandlung von Zöliakie oder zwei unterschiedliche Wirkmechanismen für neuartige Zöliakie-Therapien versagt haben
  8. Anamnese oder aktive bösartige Erkrankung, einschließlich nicht-melanozytärer Hautkrebs (Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einem krankheitsfreien 5-Jahres-Überleben)
  9. Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder adenomatösen Polypen mit niedrig- oder hochgradiger Dysplasie im Dickdarm und/oder bei der Screening-Endoskopie Hinweise auf adenomatöse Polypen mit niedrig- oder hochgradiger Dysplasie (vollständig entfernt oder nicht)
  10. Proband, bei dem in der Vorgeschichte Folgendes aufgetreten ist oder bei dem während des Screenings Folgendes diagnostiziert wurde: primär sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis oder primäre biliäre Zirrhose
  11. Schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (nicht im Zusammenhang mit Zöliakie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  12. Person mit den folgenden Infektionskrankheiten:

    1. Chronische oder wiederkehrende Infektion vom Grad 3 oder 4 innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening oder Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion ohne immunsuppressive Therapie
    2. Herpes-Zoster-Reaktivierung innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening
    3. Aktive Infektion beim Screening oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb eines Monats nach dem Screening oder während des Screenings erforderte (eine Pilzinfektion des Nagelbetts ist zulässig)
    4. Positiver Test oder Stuhlkultur auf Krankheitserreger (Untersuchung von Eizellen und Parasiten, Bakterien), die gemäß der örtlichen Arztpraxis behandelt werden mussten, oder positiver Test auf Clostridioides difficile (C. difficile)-Toxin beim Screening.
    5. Person mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    6. Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion beim Screening (positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder negativ für HbsAg und positiv für Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper in Verbindung mit nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-[HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA] oder nachweisbarem HBV DNA).
    7. Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert durch einen positiven Hepatitis-C-Antikörper (teilnahmeberechtigt sind Personen, die erfolgreich und ohne Rezidiv ≥ 1 Jahr ohne nachweisbare HCV-RNA behandelt wurden [zentral bewertet])
    8. Aktive Tuberkulose (TB) oder unbehandelte latente Tuberkulose (für Personen mit positivem oder mittlerem QuantiFERON-Test)
  13. Patienten mit unkontrollierter ischämischer Herzkrankheit und/oder einer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  14. Personen mit bekannter familiärer oder persönlicher Vorgeschichte eines angeborenen oder erworbenen langen QT-Syndroms oder Personen mit einer deutlichen Ausgangsverlängerung des QT-/herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc).
  15. Proband mit einer Vorgeschichte von Torsade de Pointe (TdP)
  16. Akute oder chronische klinisch relevante Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Enzephalopathie, Neuropathie oder instabile Pathologie des Zentralnervensystems wie Anfallsleiden oder andere klinisch bedeutsame medizinische Probleme.
  17. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben und/oder Probanden, die planen, während der Studiendauer einen solchen Impfstoff zu erhalten
  18. Akute oder chronische Pankreatitis

  19. Proband mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Laborparametern, die während des Screeningzeitraums ermittelt wurden:

    1. Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl1
    2. Absolute Neutrophilenzahl < 750/mm3
    3. Blutplättchen < 100.000 /mm3
    4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    5. Gesamtserumbilirubin > 1,5 x ULN (außer wenn es mit einem vorbestehenden und dokumentierten Gilbert-Syndrom zusammenhängt)
    6. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN
  20. Proband, der die Anforderungen an die Auswaschzeit vor der Screening-Endoskopie nicht erfüllt, wie im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ des Studienprotokolls beschrieben
  21. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und während der Studie.
  22. Personen, die zuvor mit Obefazimod behandelt wurden oder bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile besteht
  23. Illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  24. Subjekt, das aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden in eine Einrichtung eingewiesen wird
  25. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obefazimod 50 mg
Obefazimod 50 mg einmal täglich (QD) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD)
Arzneimittel: Obefazimod
Obefazimod wird einmal täglich im Stillzustand verabreicht (idealerweise zur gleichen Zeit morgens).
Experimental: Obefazimod 25 mg
Obefazimod 25 mg einmal täglich (QD) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD)
Arzneimittel: Obefazimod
Obefazimod wird einmal täglich im Stillzustand verabreicht (idealerweise zur gleichen Zeit morgens).
Experimental: Obefazimod 12,5 mg
Obefazimod 12,5 mg einmal täglich (QD) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD)
Arzneimittel: Obefazimod
Obefazimod wird einmal täglich im Stillzustand verabreicht (idealerweise zur gleichen Zeit morgens).
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich verabreichtes Placebo (QD) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD)
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich im gefütterten Zustand verabreicht (idealerweise zur gleichen Zeit am Morgen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in der Induktions- und Erhaltungsphase – Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 52
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 52. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis über 600. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12 und Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 52

Änderung des Simple Endoscopic Score für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Der SES-CD ist ein endoskopisches Bewertungssystem, das aus einem zusammengesetzten Score besteht, der auf vier Komponenten basiert: der Größe der Schleimhautgeschwüre, dem Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, der endoskopischen Ausdehnung und dem Vorhandensein einer Stenose (26). Jede der 4 SES-CD-Komponenten wird in den 5 Segmenten des Ileums und des Dickdarms beurteilt: Ileum, rechts, transversal, links und Rektum. Die SES-CD ist die Summe der Einzelwerte der einzelnen Komponenten in den 5 Segmenten. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit endoskopischem Ansprechen in Woche 52
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – SES-CD-Ulkus-Subscore > 1
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden ohne SES-CD-Ulkus-Subscore > 1 in mindestens einem Segment in Woche 52
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – klinische CDAI-Remission
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit klinischer CDAI-Remission in Woche 52. Anteil der Probanden mit anhaltender klinischer CDAI-Remission in Woche 52
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – klinische Remission von PRO-2
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit einer vom Patienten berichteten klinischen Outcome (PRO)-2-Remission in Woche 52
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – klinische Reaktion des CDAI
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit klinischem CDAI-Ansprechen (CDAI-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 100 Punkte) in Woche 52
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – klinische Reaktion von PRO-2
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit klinischem PRO-2-Ansprechen (≥ 30 % Rückgang des durchschnittlichen täglichen PRO-2-Scores (AP + SF) und beide nicht höher als der Ausgangswert) in Woche 52
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – klinische Reaktion des CDAI und endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit klinischem CDAI-Ansprechen und endoskopischem Ansprechen in Woche 52
Woche 52
Wirksamkeit der Erhaltungsphase – endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden mit endoskopischer Remission in Woche 52
Woche 52
Sicherheit in der Verlängerungsphase – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 64, 76, 88.100 und EOS
Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und kausal bedingten TEAEs/SAEs. Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs), die zum Abbruch führen
Wochen 64, 76, 88.100 und EOS
Sicherheit in der Verlängerungsphase – Hämatologie und Koagulation
Zeitfenster: Wochen 64, 76, 88.100 und EOS
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern. Hämatologie: Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, mittleres korpuskuläres Volumen, Thrombozytenzahl, rote Blutkörperchen; Gerinnung weißer Blutkörperchen: International normalisiertes Verhältnis, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen, Prothrombinzeit
Wochen 64, 76, 88.100 und EOS
Sicherheit in der Verlängerungsphase – Biochemie
Zeitfenster: Wochen 64, 76, 88.100 und EOS
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern. Albumin, Gesamtprotein, Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH), Lipase, Amylase, Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Harnstoff, Chlorid, Bicarbonat, Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphat, Harnsäure, Glukose, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (direkt), HDL-Cholesterin, Triglyceride, Kreatinphosphokinase (CPK), hochempfindliches Troponin I und T, N-terminales Prohormon des Gehirns natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Wochen 64, 76, 88.100 und EOS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Induktionsphase – SES-CD
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des Simple Endoscopic Score für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Woche 12
Wirksamkeit der Induktionsphase – Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit endoskopischem Ansprechen in Woche 12
Woche 12
Induktionsphase-Wirksamkeit-SES-CD-Ulkus-Subscore > 1
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden ohne SES-CD-Ulkus-Subscore > 1 in mindestens einem Segment in Woche 12
Woche 12
Wirksamkeit der Induktionsphase – klinische Remission des CDAI
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) (CDAI-Score < 150) in Woche 12. Der Gesamt-CDAI-Score reicht von 0 bis über 600. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Woche 12
Wirksamkeit der Induktionsphase – klinische Remission von PRO-2
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit klinischer Remission des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO)-2 (Kombination aus durchschnittlichem täglichen Bauchschmerzwert ≤ 1,0 plus durchschnittlicher täglicher Häufigkeit von weichem oder flüssigem Stuhl ≤ 2,8 und beides nicht höher als der Ausgangswert) in Woche 12
Woche 12
Wirksamkeit der Induktionsphase – klinische Reaktion auf CDAI
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit klinischem CDAI-Ansprechen (CDAI-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 100 Punkte) in Woche 12. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis über 600. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Woche 12
Wirksamkeit der Induktionsphase – klinische Reaktion von PRO-2
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit klinischem PRO-2-Ansprechen in Woche 12
Woche 12
Wirksamkeit der Induktionsphase – klinische Reaktion des CDAI und endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12

Anteil der Probanden mit klinischem CDAI-Ansprechen (Abnahme des CDAI gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100 Punkte) und endoskopischem Ansprechen (Abnahme des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 %) in Woche 12

Der Gesamt-CDAI-Score reicht von 0 bis über 600. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der SES-CD-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12
Wirksamkeit der Induktionsphase – endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden mit endoskopischer Remission in Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obefazimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren