Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Obefazimod hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (ENHANCE-CD)

22. april 2026 oppdatert av: Abivax S.A.

En fase 2b, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Obefazimod hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Denne studien har 3 behandlingsfaser, en 12-ukers induksjonsfase, en 40-ukers vedlikeholdsfase og en 48-ukers forlengelsesfase.

Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til obefazimod sammenlignet med placebo som induksjons- og vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv CD etter utilstrekkelig respons (ingen respons, tap av respons eller intoleranse) på konvensjonelle terapier og/eller avanserte terapier.

Hovedmålet for den 48-ukers forlengelsesfasen er å evaluere sikkerheten og toleransen til obefazimod sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner som er registrert i forlengelsesfasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Study Director
  • Telefonnummer: +33 (0) 1 53 83 09 63
  • E-post: info@abivax.com

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
        • Ta kontakt med:
          • Denis Franchimont, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Ta kontakt med:
          • Nele Deprez, MD
      • Ghent, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Bram Verstockt, MD
      • Tournai, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Wallonie Picarde
        • Ta kontakt med:
          • Lena Capirchio, MD
      • Yvoir, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur
        • Ta kontakt med:
          • Jean-François Rahier, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
        • Ta kontakt med:
          • Nathaniel Winstead, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scottsdale Gastroenterology Specialists
        • Ta kontakt med:
          • S. Jaffrey Kazi, MD
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • GI Alliance -Gurnee
        • Ta kontakt med:
          • Chirag Trivedi, MD
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hoag Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Hwang, MD
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Medical Doctors
        • Ta kontakt med:
          • John Hong, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Bhaktasharan Patel, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research Of Brandon, LLC
        • Ta kontakt med:
          • German Alvarez, MD
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Rekruttering
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Ta kontakt med:
          • Tejinder Glamour, MD
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
        • Rekruttering
        • Auzmer Research
        • Ta kontakt med:
          • Niaz Ausaf, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Veloso, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wellness Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Lucky Flores, MD
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Curtis Freedland, MD
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
        • Ta kontakt med:
          • Vishnu Reddy, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Alan Weintraub, MD
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
        • Rekruttering
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Zubair Farooqui, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Emanelle Bellaguarda, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Steven Polyak, MD
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Jason Reich, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Massachusetts, Worcester
        • Ta kontakt med:
          • Abbas Rupawala, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Center
        • Ta kontakt med:
          • Najwa El-Nachef, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Corey Siegel, MD
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OSU Inflammatory Bowel Disease Center
        • Ta kontakt med:
          • Madalina Butnariu, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Susquehanna Research Group, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Adnan Ahmad, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
          • Marc Schwartz, MD
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Marc Happe, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Rapid City Medical Center, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Blake Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Bennett, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Cynthia Brinson, MD
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inquest Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Haider Afzal, MD
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Moazzam Sana, MD
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Ta kontakt med:
          • Ryan Cho, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Themistocles Dassopoulos, MD
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GI Alliance - Garland
        • Ta kontakt med:
          • Harry Sarles, MD
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Nolan Perez, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bincy Abraham, MD
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GI Alliance - Gurnee
        • Ta kontakt med:
          • Moustafa Youssef, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Jeff Bullock, MD
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
          • George Aaron DuVall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • John Valentine, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Richmond VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • William Pandak, MD
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Ta kontakt med:
          • Nirish Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Scott Lee, MD
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
          • Lucine Vuitton, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Buisson, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu UZZAN, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
        • Ta kontakt med:
          • Maeva Charkaoui, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Ta kontakt med:
          • Marianne Hupe, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
        • Ta kontakt med:
          • Morgane Amil, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Bicetre
        • Ta kontakt med:
          • Aurelien Amiot, MD
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Ta kontakt med:
          • Maria Nachury, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Eloi
        • Ta kontakt med:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Le Berre, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut des MICI
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Treton, MD
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Ta kontakt med:
          • Adrien Nicolau, MD
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • David Laharie, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
          • Stephane Nancey, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Roblin, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Rangueil
        • Ta kontakt med:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Brabois
        • Ta kontakt med:
          • Benedicte Caron, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Gionchetti, MD
      • Catanzaro, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Luzza, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Silvio Danese, MD
      • Negrar, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Ta kontakt med:
          • Angela Variola, MD
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Di Sabatino, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Gasbarrini, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
        • Ta kontakt med:
          • Michele Cicala, MD
      • Rozzano, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Armuzzi, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio Bossa, MD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Ta kontakt med:
          • Geert D'Haens, MD
      • Maastricht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Marieke Pierik, MD
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
      • Tilburg, Nederland
        • Rekruttering
        • ETZ Elisabeth
        • Ta kontakt med:
          • Maurice Lutgens, MD
      • Uden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bernhoven Uden
        • Ta kontakt med:
          • Moniek Gorter, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
        • Ta kontakt med:
          • Patryk Korga, MD
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medis
        • Ta kontakt med:
          • Maria Klopocka, MD
      • Kielce, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
        • Ta kontakt med:
          • Dariusz Solowiej, MD
      • Knurów, Polen
        • Rekruttering
        • Mz Badania Slowik Zymla Sp J
        • Ta kontakt med:
          • Maciej Zymla, MD
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ta kontakt med:
          • Monika Augustyn, MD
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
        • Ta kontakt med:
          • Rafal Drozda, MD
      • Nowy Targ, Polen
        • Rekruttering
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
        • Ta kontakt med:
          • Mikolaj Krzyzanowski, MD
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Ta kontakt med:
          • Marzena Kwinto, MD
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trialmed CRS
        • Ta kontakt med:
          • Beata Neneman, MD
      • Poznan, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
        • Ta kontakt med:
          • Jacek Paszkowski, MD
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Ta kontakt med:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
      • Późna, Polen
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Ta kontakt med:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Ta kontakt med:
          • Bartosz Korczowski, MD
      • Sosnowiec, Polen
        • Rekruttering
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
        • Ta kontakt med:
          • Lukasz Firkowski, MD
      • Swidnica, Polen
        • Rekruttering
        • DC-MED
        • Ta kontakt med:
          • Witold Marczynski, MD
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Ta kontakt med:
          • Beata Gawdis Wojnarska, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia MDM
        • Ta kontakt med:
          • Marek Woynarowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical Network Spolka z o.o
        • Ta kontakt med:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Ta kontakt med:
          • Robert Petryka, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
        • Ta kontakt med:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
      • Zamość, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ETG Zamosc
        • Ta kontakt med:
          • Katarzyna Wojcik, MD
      • Łęczna, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
        • Ta kontakt med:
          • Lukasz Wolanski, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Ta kontakt med:
          • Radu-Bogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • S.C Delta Health Care S.R.L
        • Ta kontakt med:
          • Camelia Chioncel, MD
      • Bucharest, Romania
        • Rekruttering
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
        • Ta kontakt med:
          • Theodor Alexandru Voiosu, MD
      • Oradea, Romania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • S.C Pelican Impex S.R.L
        • Ta kontakt med:
          • Alin-Horea Suta, MD
      • Ploieşti, Romania
        • Rekruttering
        • Valahia Medical SRL
        • Ta kontakt med:
          • George Stancu, MD
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Rekruttering
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
        • Ta kontakt med:
          • Jozef Balaz, MD
      • Bratislava, Slovakia
        • Rekruttering
        • Cliniq s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Tibor Hlavaty, MD
      • Košice, Slovakia
        • Rekruttering
        • Endomed, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Miroslav Fedurco, MD
      • Nitra, Slovakia
        • Rekruttering
        • KM Management spol. s r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Milos Gregus, MD
      • Prešov, Slovakia
        • Rekruttering
        • Gastro I, s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Bohus Bunganic, MD
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Rekruttering
        • Penta hospitals SK, a.s.
        • Ta kontakt med:
          • Jan Zachar, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Centro Médico Teknon
        • Ta kontakt med:
          • Miquel Sans Cuffi, MD
      • Córdoba, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Ta kontakt med:
          • Eva Maria Iglesias Flores
      • Fuenlabrada, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Bermejo San Jose, MD
      • Huelva, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Ta kontakt med:
          • Elena Gomez Delgado, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Clinica Gaias - Santiago
        • Ta kontakt med:
          • Ana Alvarez Castro, MD
      • Seville, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo Leo Carnerero, MD
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Carles Suria Bolufer, MD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Ta kontakt med:
          • David Stepek, MD
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • SurGal Clinic s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Jan Ulbrych, MD
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • PreventaMed s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Jiri Pumprla, MD
      • Prague, Tsjekkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ISCARE a.s.
        • Ta kontakt med:
          • Milan Lukas, MD
      • Slaný, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Nemocnice Slany
        • Ta kontakt med:
          • Martin Peterka, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
        • Ta kontakt med:
          • Britta Siegmund, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
        • Ta kontakt med:
          • Carsten Buening, MD
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Lueth, MD
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Raja Atreya, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Ta kontakt med:
          • Irina Blumenstein
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
        • Ta kontakt med:
          • Stefanie Howaldt, MD
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Ursula Seidler, MD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Annika Gauss, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Schreiber, MD
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Marienkrankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Tanja Kuehbacher, MD
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LMU - Campus Grosshadern
        • Ta kontakt med:
          • Helga Toeroek, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Klaus, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Ta kontakt med:
          • Pal Miheller, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Semmelweis Egyetem
        • Ta kontakt med:
          • Zsolt Tulassay, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Robert Schnabel, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • Ta kontakt med:
          • Robert Sike, MD
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Rekruttering
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
        • Ta kontakt med:
          • Marta Varga, MD
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
        • Ta kontakt med:
          • Gabor Makai, MD
      • Szekszárd, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
        • Ta kontakt med:
          • Agnes Salamon, MD
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Ta kontakt med:
          • Roland Fejes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne (ved fødselen) 18 til 75 år og i stand til å forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykket ved besøket før eventuelle protokollspesifiserte prosedyrer
  2. Evne og villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll.
  3. Bekreftet og dokumentert diagnose av CD basert på endoskopi og histologirapporter.
  4. Moderat til alvorlig aktiv CD som definert av 220 ≤ CDAI ≤ 450 og SES-CD ≥ 6 for ileo-kolon eller kolonsykdom eller SES-CD ≥ 4 for isolert ileal sykdom (per sentral avlesning).
  5. Dokumentert utilstrekkelig respons (definert som manglende respons eller tap av respons eller intoleranse) på minst én av følgende behandlinger: kortikosteroider (CS), immunsuppressiva (IS), biologiske eller biotilsvarende terapier, eller janus kinase (JAK) (merk: svikt) til bare 5-aminosalisylsyre [5-ASA] er ikke akseptert)
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner må samtykke i å overholde prevensjonskravene som angitt i avsnitt 4.5 (prevensjon) i denne protokollen.
  7. Emnet bør være tilknyttet en helseforsikring når det kreves av et deltakende land eller stat.
  8. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge vanlige offentlige anbefalinger for solbeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. WOCBP-person som er gravid eller ammer ved screening, eller har til hensikt å bli gravid under studien; eller mannlig forsøksperson med WOCBP-partner som har til hensikt å være gravid under studien.
  2. Nåværende diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt
  3. CD uten ileal og/eller koloninvolvering
  4. Ubehandlet aktiv ekstern eller perianal fistel eller abscess. Stabil fistel uten abscess og med minimal eller lav drenering kan innskrives. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før screeningkoloskopi eller 8 uker før screeningkoloskopi for intraabdominale abscesser, hvis ingen ytterligere kirurgi er forventet.
  5. Symptomatisk tarmforsnevring og/eller stenose er ikke farbar ved endoskopi

  6. Relatert til CD-kirurgi:

    1. Nåværende stomi eller ileoanal pose
    2. Mer enn 2 manglende komplette segmenter av følgende 5 segmenter: terminal ileum, høyre colon, transversal colon, venstre colon, og sigmoid og rektum
    3. Kombinert tidligere tynntarmsreseksjoner > 100 cm
    4. Kirurgisk tarmreseksjon innen de siste 3 månedene før baseline
    5. Enhver annen manifestasjon som kan kreve kirurgi mens du er registrert i studien

  7. Relatert til CD-behandlinger:

    1. Person som for tiden behandles med forbudte samtidige terapier for CD som beskrevet i studieprotokollen
    2. Person som tidligere har fått natalizumab (eller annen α4β1-integrinagonist)
    3. Person som har mislyktes i mer enn tre avanserte terapier for behandling av CD, eller to forskjellige virkningsmekanismer for avanserte terapier av CD
  8. Anamnese med eller aktiv malignitet inkludert ikke-melanom hudkreft (pasienter med 5-års sykdomsfri overlevelse er kvalifisert)
  9. Anamnese med tykktarmskreft eller lavgradig eller høygradig dysplasi adenomatøse polypper i tykktarmen, og/eller ved screening-endoskopi, bevis på lavgradig eller høygradig dysplasi adenomatøse polypper (helt fjernet eller ikke)
  10. Person med historie med eller diagnostisert med følgende under screening: primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt eller primær biliær cirrhose
  11. Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse (ikke relatert til CD) innen 4 uker før screening

  12. Gjenstand med følgende smittsomme tilstander:

    1. Kronisk eller tilbakevendende grad 3 eller grad 4 infeksjon i løpet av de siste 2 månedene før screening eller historie med opportunistisk infeksjon uten immunsuppressiv behandling
    2. Herpes zoster reaktivering i løpet av de siste 2 månedene før screening
    3. Aktiv infeksjon ved screening eller enhver større infeksjonsepisode som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 1 måned etter screening eller under screening (soppinfeksjon i neglesenger er tillatt)
    4. Positiv analyse eller avføringskultur for patogener (ova- og parasittundersøkelse, bakterier) som krevde behandling i henhold til lokal medisinsk praksis eller positiv test for Clostridioides difficile (C. difficile) toksin ved screening.
    5. Person med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    6. Akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon ved screening (positiv for hepatitt B-overflateantigen [HbsAg] eller negativ for HbsAg og positiv for anti-hepatitt B-kjerneantistoff i forbindelse med påviselig hepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA] eller påvisbar HBV DNA).
    7. Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som definert som positiv for hepatitt C-antistoff (individer som er vellykket behandlet og uten residiv ≥ 1 år uten påviselig HCV-RNA [vurdert sentralt] er kvalifisert)
    8. Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent tuberkulose (for personer med positiv eller mellomliggende QuantiFERON-test)
  13. Person med ukontrollert iskemisk hjertesykdom og/eller en historie med kongestiv hjertesvikt
  14. Person med en kjent familie eller personlig historie med medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller personer med en markert baseline-forlengelse av QT/pulskorrigert QT (QTc)-intervall
  15. Emne med en historie med torsade de pointe (TdP)
  16. Akutt eller kronisk klinisk relevant lunge-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, encefalopati, nevropati eller ustabil sentralnervesystempatologi som anfallsforstyrrelse, eller andre klinisk signifikante medisinske problemer.
  17. Personer som mottok levende vaksine innen 3 måneder før screening og/eller forsøksperson som planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studiens varighet
  18. Akutt eller kronisk pankreatitt

  19. Emne med følgende hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre oppnådd i løpet av screeningsperioden:

    1. Hemoglobin ≤ 8,0 g/dL1
    2. Absolutt nøytrofiltall < 750/mm3
    3. Blodplater < 100 000 /mm3
    4. eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
    5. Totalt serumbilirubin > 1,5 x ULN (unntatt hvis relatert til eksisterende og dokumentert Gilbert-syndrom)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN
  20. Forsøksperson som ikke oppfyller kravene til utvaskingsperioden før screening-endoskopien som beskrevet i avsnittet om forbudt medisin i studieprotokollen
  21. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst, og under studien.
  22. Pasienter som tidligere er behandlet med obefazimod eller med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  23. Ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  24. Subjekt som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter
  25. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obefazimod 50mg
Obefazimod 50 mg gitt én gang daglig (QD) hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD)
Legemiddel: Obefazimod
Obefazimod administreres én gang daglig i matet tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).
Eksperimentell: Obefazimod 25mg
Obefazimod 25 mg gitt én gang daglig (QD) hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD)
Legemiddel: Obefazimod
Obefazimod administreres én gang daglig i matet tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).
Eksperimentell: Obefazimod 12,5 mg
Obefazimod 12,5 mg gitt én gang daglig (QD) hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD)
Legemiddel: Obefazimod
Obefazimod administreres én gang daglig i matet tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt én gang daglig (QD) hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD)
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert QD i matet tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjons- og vedlikeholdsfaseeffektivitet - Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
Endring fra baseline i Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score ved uke 12 og uke 52. CDAI-totalpoengsummen varierer fra 0 til over 600. Høyere score betyr dårligere resultat.
Uke 12 og uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Uke 52

Endring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) ved uke 52

SES-CD er et endoskopisk graderingssystem som består av en sammensatt skåre basert på 4 komponenter: størrelsen på slimhinnesår, omfanget av den sårde overflaten, den endoskopiske forlengelsen og tilstedeværelsen av stenose (26). Hver av de 4 SES-CD-komponentene vurderes i de 5 segmentene av ileum og tykktarm: ileum, høyre, tverrgående, venstre og rektum. SES-CDen er summen av de individuelle poengsummene for hver av komponentene på tvers av de 5 segmentene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
Andel forsøkspersoner med endoskopisk respons ved uke 52
Uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - SES-CD ulcus subscore > 1
Tidsramme: Uke 52
Andel forsøkspersoner uten SES-CD ulcus subscore > 1 i minst ett segment ved uke 52
Uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - CDAI klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Andel pasienter med CDAI klinisk remisjon ved uke 52 Andel pasienter med vedvarende CDAI klinisk remisjon ved uke 52
Uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - PRO-2 klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Andel pasienter med pasientrapportert utfall (PRO)-2 klinisk remisjon ved uke 52
Uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - CDAI klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
Andel forsøkspersoner med CDAI klinisk respons (CDAI-reduksjon fra baseline ≥ 100 poeng) ved uke 52
Uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - PRO-2 klinisk respons
Tidsramme: Uke 52
Andel av forsøkspersoner med PRO-2 klinisk respons (≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig PRO-2 score (AP + SF) og begge ikke høyere enn baseline) ved uke 52
Uke 52
Vedlikeholdsfaseeffektivitet - CDAI klinisk respons og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 52
Andel forsøkspersoner med CDAI klinisk respons og endoskopisk respons ved uke 52
Uke 52
Vedlikeholdsfase Effektivitet - endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 52
Andel forsøkspersoner med endoskopisk remisjon ved uke 52
Uke 52
Sikkerhet i utvidelsesfasen - Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 64, 76, 88 100 og EOS
Forekomst av alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og årsaksrelaterte TEAE/SAEs Forekomst av bivirkninger (AE) som fører til seponering
Uke 64, 76, 88 100 og EOS
Utvidelsesfasesikkerhet - hematologi og koagulasjon
Tidsramme: Uke 64, 76, 88 100 og EOS
Antall pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre. Hematologi: hematokrit, hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, gjennomsnittlig korpuskulært volum, antall blodplater, røde blodlegemer; hvite blodlegemer Koagulasjon: Internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid, fibrinogen, protrombintid
Uke 64, 76, 88 100 og EOS
Utvidelsesfasesikkerhet - biokjemi
Tidsramme: Uke 64, 76, 88 100 og EOS
Antall pasienter med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre. Albumin, totalprotein, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, gammaglutamyltransferase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH), lipase, amylase, kreatinin, kreatininclearance, urea, klorid, bikarbonat, natrium, kalium, kalsium, fosfat, urinsyre, glukose, totalkolesterol, LDL-kolesterol (direkte), HDL-kolesterol, triglyserider, kreatinfosfokinase (CPK), høysensitiv troponin I og T, N-terminalt prohormon i hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Uke 64, 76, 88 100 og EOS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsfaseeffektivitet - SES-CD
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) ved uke 12
Uke 12
Induksjonsfaseeffektivitet - Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner med endoskopisk respons ved uke 12
Uke 12
Induksjonsfase Effektivitet-SES-CD sår underscore > 1
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner uten SES-CD ulcus subscore > 1 i minst ett segment ved uke 12
Uke 12
Induksjonsfase-effekt-CDAI klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Andel personer med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) klinisk remisjon (CDAI-score < 150) ved uke 12. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til over 600. Høyere score betyr dårligere resultat
Uke 12
Induksjonsfase Effektivitet-PRO-2 klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med pasientrapportert utfall (PRO)-2 klinisk remisjon (kombinasjon av gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤ 1,0 pluss gjennomsnittlig daglig myk eller flytende avføringsfrekvens ≤ 2,8 og begge ikke høyere enn baseline) ved uke 12
Uke 12
Induksjonsfase Effektivitet-CDAI klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
Andel personer med CDAI klinisk respons (CDAI-reduksjon fra baseline ≥ 100 poeng) ved uke 12. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til over 600. Høyere score betyr dårligere resultat
Uke 12
Induksjonsfase Effektivitet-PRO-2 klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner med PRO-2 klinisk respons ved uke 12
Uke 12
Induksjonsfase Effektivitet-CDAI klinisk respons og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12

Andel av forsøkspersoner med CDAI klinisk respons (CDAI reduksjon fra baseline ≥ 100 poeng) og endoskopisk respons (Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) reduksjon fra baseline ≥ 50%) ved uke 12

Den totale CDAI-poengsummen varierer fra 0 til over 600. Høyere score betyr dårligere resultat Den totale SES-CD-skåren varierer fra 0 til 60. Høyere score betyr dårligere resultat.
Uke 12
Induksjonsfase Effektivitet - endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner med endoskopisk remisjon ved uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abivax S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX464-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere