Efficacité et innocuité de l'obéfazimod chez les sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (ENHANCE-CD)
22 avril 2026 mis à jour par: Abivax S.A.
Une étude de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'obéfazimod chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Cette étude comprend 3 phases de traitement, une phase d'induction de 12 semaines, une phase d'entretien de 40 semaines et une phase d'extension de 48 semaines.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'obéfazimod par rapport au placebo comme traitement d'induction et d'entretien chez les sujets atteints de MC active modérément à sévèrement après une réponse inadéquate (absence de réponse, perte de réponse ou intolérance) aux thérapies conventionnelles et/ou avancées.
L'objectif principal de la phase d'extension de 48 semaines est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'obéfazimod par rapport au placebo chez les sujets inscrits dans la phase d'extension.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
212
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: +33 (0) 1 53 83 09 63
- E-mail: info@abivax.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
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Contact:
- Britta Siegmund, MD
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Contact:
- Carsten Buening, MD
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Brandenburg an der Havel, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
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Contact:
- Stefan Lueth, MD
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Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Contact:
- Raja Atreya, MD
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Contact:
- Irina Blumenstein
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
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Contact:
- Stefanie Howaldt, MD
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Hanover, Allemagne
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contact:
- Ursula Seidler, MD
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Heidelberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Contact:
- Annika Gauss, MD
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Kiel, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Contact:
- Stefan Schreiber, MD
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Ludwigshafen, Allemagne
- Recrutement
- St. Marienkrankenhaus
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Contact:
- Tanja Kuehbacher, MD
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München, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- LMU - Campus Grosshadern
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Contact:
- Helga Toeroek, MD
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Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
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Contact:
- Jochen Klaus, MD
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Contact:
- Denis Franchimont, MD
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Contact:
- Nele Deprez, MD
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Ghent, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contact:
- Triana Lobaton Ortega, MD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Bram Verstockt, MD
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Tournai, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Centre Wallonie Picarde
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Contact:
- Lena Capirchio, MD
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Yvoir, Belgique
- Recrutement
- Chu Ucl Namur
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Contact:
- Jean-François Rahier, MD
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Centro Medico Teknon
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Contact:
- Miquel Sans Cuffi, MD
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Córdoba, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Contact:
- Eva Maria Iglesias Flores
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Fuenlabrada, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contact:
- Fernando Bermejo San Jose, MD
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Huelva, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Contact:
- Elena Gomez Delgado, MD
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Contact:
- Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
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Santiago de Compostela, Espagne
- Recrutement
- Clinica Gaias - Santiago
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Contact:
- Ana Alvarez Castro, MD
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Seville, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contact:
- Eduardo Leo Carnerero, MD
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Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contact:
- Carles Suria Bolufer, MD
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Mathurin Fumery, MD
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Besançon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Contact:
- Lucine Vuitton, MD
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Contact:
- Anthony Buisson, MD
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Créteil, France
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor
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Contact:
- Mathieu UZZAN, MD
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Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Contact:
- Maeva Charkaoui, MD
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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Contact:
- Marianne Hupe, MD
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La Roche-sur-Yon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
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Contact:
- Morgane Amil, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Bicêtre
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Contact:
- Aurelien Amiot, MD
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Lille, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Contact:
- Maria Nachury, MD
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Contact:
- Mélanie SERRERO, MD
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Montpellier, France
- Recrutement
- Hôpital Saint Eloi
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Contact:
- Romain Altwegg, MD
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Contact:
- Catherine Le Berre, MD
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Neuilly-sur-Seine, France
- Recrutement
- Institut des MICI
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Contact:
- Xavier Treton, MD
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Nice, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Contact:
- Adrien Nicolau, MD
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Pessac, France
- Recrutement
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Contact:
- David Laharie, MD
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Pierre-Bénite, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Contact:
- Stephane Nancey, MD
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Saint-Etienne, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Contact:
- Xavier Roblin, MD
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Toulouse, France
- Recrutement
- Hopital Rangueil
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Contact:
- Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de Brabois
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Contact:
- Benedicte Caron, MD
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Contact:
- Pal Miheller, MD
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Budapest, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Contact:
- Zsolt Tulassay, MD
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Pannonia Maganorvosi Centrum
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Contact:
- Robert Schnabel, MD
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Budapest, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Contact:
- Robert Sike, MD
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Békéscsaba, Hongrie
- Recrutement
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Contact:
- Marta Varga, MD
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Gyöngyös, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
-
Contact:
- Gabor Makai, MD
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Szekszárd, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Contact:
- Agnes Salamon, MD
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Székesfehérvár, Hongrie
- Recrutement
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Contact:
- Roland Fejes, MD
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Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Contact:
- Paolo Gionchetti, MD
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Catanzaro, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
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Contact:
- Francesco Luzza, MD
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Milan, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Silvio Danese, MD
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Negrar, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Contact:
- Angela Variola, MD
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Pavia, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contact:
- Antonio Di Sabatino, MD
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Roma, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Antonio Gasbarrini, MD
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Roma, Italie
- Recrutement
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Contact:
- Michele Cicala, MD
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Rozzano, Italie
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Alessandro Armuzzi, MD
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Contact:
- Fabrizio Bossa, MD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Contact:
- Geert D'Haens, MD
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Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Marieke Pierik, MD
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Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Radboud UMC
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Contact:
- Marjolijn Duijvestein, MD
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Tilburg, Pays-Bas
- Recrutement
- ETZ Elisabeth
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Contact:
- Maurice Lutgens, MD
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Uden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Bernhoven Uden
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Contact:
- Moniek Gorter, MD
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Bydgoszcz, Pologne
- Pas encore de recrutement
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Contact:
- Patryk Korga, MD
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Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- Centrum Medyczne Medis
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Contact:
- Maria Klopocka, MD
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Kielce, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
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Contact:
- Dariusz Solowiej, MD
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Knurów, Pologne
- Recrutement
- Mz Badania Slowik Zymla Sp J
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Contact:
- Maciej Zymla, MD
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- Centrum Medyczne Plejady
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Contact:
- Monika Augustyn, MD
-
Lodz, Pologne
- Recrutement
- AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
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Contact:
- Rafal Drozda, MD
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Nowy Targ, Pologne
- Recrutement
- ALLMEDICA sp. z o. o.
-
Contact:
- Mikolaj Krzyzanowski, MD
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Opole, Pologne
- Recrutement
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Contact:
- Marzena Kwinto, MD
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Piotrkow Trybunalski, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Trialmed CRS
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Contact:
- Beata Neneman, MD
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Poznan, Pologne
- Pas encore de recrutement
- NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
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Contact:
- Jacek Paszkowski, MD
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Poznan, Pologne
- Recrutement
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Contact:
- Magdalena Andrzejewska, MD
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Późna, Pologne
- Recrutement
- Twoja Przychodnia PCM
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Contact:
- Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
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Rzeszów, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Contact:
- Bartosz Korczowski, MD
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Sosnowiec, Pologne
- Recrutement
- Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
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Contact:
- Lukasz Firkowski, MD
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Swidnica, Pologne
- Recrutement
- DC-MED
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Contact:
- Witold Marczynski, MD
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Szczecin, Pologne
- Recrutement
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
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Contact:
- Beata Gawdis Wojnarska, MD
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Centrum Zdrowia MDM
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Contact:
- Marek Woynarowski, MD
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Medical Network Spolka z o.o
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Contact:
- Jaroslaw Kierkus, MD
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
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Contact:
- Robert Petryka, MD
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Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Melita Medical Sp. Z O. O.
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Contact:
- Jaroslaw Leszczyszyn, MD
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Zamość, Pologne
- Pas encore de recrutement
- ETG Zamosc
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Contact:
- Katarzyna Wojcik, MD
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Łęczna, Pologne
- Recrutement
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
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Contact:
- Lukasz Wolanski, MD
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Bucharest, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- Spitalul Clinic Colentina
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Contact:
- Radu-Bogdan Mateescu, MD
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- S.C Delta Health Care S.R.L
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Contact:
- Camelia Chioncel, MD
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
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Contact:
- Theodor Alexandru Voiosu, MD
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Oradea, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- S.C Pelican Impex S.R.L
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Contact:
- Alin-Horea Suta, MD
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Ploieşti, Roumanie
- Recrutement
- Valahia Medical SRL
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Contact:
- George Stancu, MD
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Banská Bystrica, Slovaquie
- Recrutement
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Contact:
- Jozef Balaz, MD
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Bratislava, Slovaquie
- Recrutement
- Cliniq s.r.o.
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Contact:
- Tibor Hlavaty, MD
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Košice, Slovaquie
- Recrutement
- Endomed, s.r.o.
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Contact:
- Miroslav Fedurco, MD
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Nitra, Slovaquie
- Recrutement
- KM Management spol. s r.o.
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Contact:
- Milos Gregus, MD
-
Prešov, Slovaquie
- Recrutement
- Gastro I, s.r.o.
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Contact:
- Bohus Bunganic, MD
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Rimavská Sobota, Slovaquie
- Recrutement
- Penta hospitals SK, a.s.
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Contact:
- Jan Zachar, MD
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Brno, Tchéquie
- Recrutement
- Vojenska nemocnice Brno
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Contact:
- David Stepek, MD
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Brno, Tchéquie
- Recrutement
- SurGal Clinic s.r.o.
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Contact:
- Jan Ulbrych, MD
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Hradec Králové, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Contact:
- Miroslava Volfova, MD
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- PreventaMed s.r.o.
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Contact:
- Jiri Pumprla, MD
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Prague, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- ISCARE a.s.
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Contact:
- Milan Lukas, MD
-
Slaný, Tchéquie
- Recrutement
- Nemocnice Slany
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Contact:
- Martin Peterka, MD
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-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Pas encore de recrutement
- IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
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Contact:
- Nathaniel Winstead, MD
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Pas encore de recrutement
- Scottsdale Gastroenterology Specialists
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Contact:
- S. Jaffrey Kazi, MD
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- GI Alliance -Gurnee
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Contact:
- Chirag Trivedi, MD
-
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Pas encore de recrutement
- Hoag Hospital
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Contact:
- Caroline Hwang, MD
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Recrutement
- United Medical Doctors
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Contact:
- John Hong, MD
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Peak Gastroenterology Associates
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Contact:
- Bhaktasharan Patel, MD
-
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Clinical Research Of Brandon, LLC
-
Contact:
- German Alvarez, MD
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- Recrutement
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Contact:
- Tejinder Glamour, MD
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
- Recrutement
- Auzmer Research
-
Contact:
- Niaz Ausaf, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Contact:
- Alexander Veloso, MD
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Pas encore de recrutement
- Wellness Clinical Research
-
Contact:
- Lucky Flores, MD
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Recrutement
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Contact:
- Curtis Freedland, MD
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Recrutement
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Contact:
- Vishnu Reddy, MD
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health, Inc.
-
Contact:
- Udayakumar Navaneethan, MD
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Recrutement
- GCP Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Alan Weintraub, MD
-
Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33617
- Recrutement
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Contact:
- Zubair Farooqui, MD
-
-
Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Emanelle Bellaguarda, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- University of Iowa Health Care
-
Contact:
- Steven Polyak, MD
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Recrutement
- Lucida Clinical Trials, LLC
-
Contact:
- Jason Reich, MD
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Pas encore de recrutement
- University of Massachusetts, Worcester
-
Contact:
- Abbas Rupawala, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Columbus Center
-
Contact:
- Najwa El-Nachef, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Pas encore de recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Corey Siegel, MD
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- Pas encore de recrutement
- OSU Inflammatory Bowel Disease Center
-
Contact:
- Madalina Butnariu, MD
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Pas encore de recrutement
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Contact:
- Adnan Ahmad, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pas encore de recrutement
- UPMC
-
Contact:
- Marc Schwartz, MD
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Recrutement
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Marc Happe, MD
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Recrutement
- Rapid City Medical Center, LLC
-
Contact:
- Blake Jones, MD
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Audrey Bennett, MD
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pas encore de recrutement
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Cynthia Brinson, MD
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Pas encore de recrutement
- Inquest Clinical Research
-
Contact:
- Haider Afzal, MD
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Novel Research, LLC
-
Contact:
- Moazzam Sana, MD
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Recrutement
- GI Alliance
-
Contact:
- Ryan Cho, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Hospital
-
Contact:
- Themistocles Dassopoulos, MD
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Pas encore de recrutement
- GI Alliance - Garland
-
Contact:
- Harry Sarles, MD
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Texas Digestive Specialists
-
Contact:
- Nolan Perez, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Bincy Abraham, MD
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Pas encore de recrutement
- Gi Alliance - Gurnee
-
Contact:
- Moustafa Youssef, MD
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pas encore de recrutement
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Contact:
- Jeff Bullock, MD
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Recrutement
- Tyler Research Institute, LLC
-
Contact:
- George Aaron DuVall, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
-
Contact:
- John Valentine, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Pas encore de recrutement
- Richmond VA Medical Center
-
Contact:
- William Pandak, MD
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
-
Contact:
- Nirish Shah, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Pas encore de recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Scott Lee, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (à la naissance) âgé de 18 à 75 ans et capable de comprendre, signer et dater le consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite avant toute procédure spécifiée dans le protocole
- Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.
- Diagnostic confirmé et documenté de MC basé sur les rapports d'endoscopie et d'histologie.
- MC modérément à sévèrement active telle que définie par 220 ≤ CDAI ≤ 450 et SES-CD ≥ 6 pour une maladie iléo-colique ou colique ou SES-CD ≥ 4 pour une maladie iléale isolée (par lecture centrale).
- Réponse inadéquate documentée (définie comme une absence de réponse ou une perte de réponse ou une intolérance) à au moins un des traitements suivants : corticostéroïdes (CS), immunosuppresseurs (IS), thérapies biologiques ou biosimilaires, ou janus kinase (JAK) (remarque : échec à seulement l'acide 5-aminosalicylique [5-ASA] n'est pas accepté)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins avec un partenaire WOCBP doivent accepter de se conformer aux exigences de contraception comme indiqué dans la section 4.5 (contraception) de ce protocole.
- Le sujet doit être affilié à une police d'assurance maladie chaque fois que cela est requis par un pays ou un État participant.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux recommandations publiques habituelles en matière de protection solaire.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de l'étude :
- Sujet WOCBP qui est enceinte ou qui allaite au moment du dépistage, ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ; ou sujet masculin avec un partenaire WOCBP qui a l'intention d'être enceinte pendant l'étude.
- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse (CU) ou de colite indéterminée
- MC sans atteinte iléale et/ou colique
- Fistule ou abcès externe ou périanal actif non traité. Une fistule stable sans abcès et avec un drainage minimal ou faible peut être inscrite. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et correctement traités au moins 3 semaines avant la coloscopie de dépistage ou 8 semaines avant la coloscopie de dépistage des abcès intra-abdominaux, si aucune intervention chirurgicale supplémentaire n'est prévue.
- Sténose intestinale symptomatique et/ou sténose non passable en endoscopie
Concernant la chirurgie de la MC :
- Stomie actuelle ou poche iléo-anale
- Plus de 2 segments complets manquants sur les 5 segments suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche, sigmoïde et rectum
- Résections combinées antérieures de l'intestin grêle > 100 cm
- Résection chirurgicale de l'intestin au cours des 3 derniers mois précédant la ligne de base
- Toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale pendant l'inscription à l'étude
Concernant les traitements CD :
- Sujet actuellement traité avec des thérapies concomitantes interdites pour la MC comme décrit dans le protocole de l'étude
- Sujet ayant déjà reçu du natalizumab (ou tout autre agoniste de l'intégrine α4β1)
- Sujet qui a échoué à plus de trois thérapies avancées pour le traitement de la MC, ou à deux mécanismes d'action différents pour les thérapies avancées de la MC
- Antécédents de tumeur maligne active ou active, y compris un cancer de la peau autre que le mélanome (les sujets ayant une survie sans maladie de 5 ans sont éligibles)
- Antécédents de cancer du côlon ou de polypes adénomateux de dysplasie colique de bas ou de haut grade, et/ou lors de l'endoscopie de dépistage, signes de polypes adénomateux de dysplasie de bas ou de haut grade (entièrement retirés ou non)
- Sujet ayant des antécédents ou ayant reçu un diagnostic de ce qui suit lors du dépistage : cholangite sclérosante primitive, hépatite auto-immune ou cirrhose biliaire primitive
- Maladie grave nécessitant une hospitalisation (non liée à la MC) dans les 4 semaines précédant le dépistage
Sujet présentant les conditions infectieuses suivantes :
- Infection chronique ou récurrente de grade 3 ou 4 au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage ou antécédents d'infection opportuniste alors que vous n'êtes pas sous traitement immunosuppresseur
- Réactivation du zona au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
- Infection active au moment du dépistage ou tout épisode d'infection majeur ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV dans le mois suivant le dépistage ou pendant le dépistage (une infection fongique des lits des ongles est autorisée)
- Test positif ou culture de selles pour les agents pathogènes (examen des ovules et des parasites, bactéries) nécessitant un traitement selon la pratique médicale locale ou un test positif pour Clostridioides difficile (C. difficile) lors du dépistage.
- Sujet infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B au moment du dépistage (positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] ou négative pour l'HbsAg et positive pour l'anticorps anti-hépatite B en association avec le virus de l'hépatite B détectable [VHB], l'acide désoxyribonucléique [ADN] ou le VHB détectable ADN).
- Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), telle que définie par un résultat positif aux anticorps anti-hépatite C (les sujets traités avec succès et sans récidive ≥ 1 an sans ARN du VHC détectable [évalué de manière centralisée] sont éligibles)
- Tuberculose (TB) active ou tuberculose latente non traitée (pour les sujets avec test QuantiFERON positif ou intermédiaire)
- Sujet présentant une cardiopathie ischémique incontrôlée et/ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Sujet ayant des antécédents familiaux ou personnels connus de syndrome du QT long congénital ou acquis, ou sujets présentant un allongement initial marqué de l'intervalle QT/QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc)
- Sujet ayant des antécédents de torsade de pointe (TdP)
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, encéphalopathie, neuropathie ou pathologie instable du système nerveux central telle qu'un trouble épileptique, ou tout autre problème médical cliniquement significatif.
- Sujets ayant reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou sujet qui prévoit de recevoir un tel vaccin pendant la durée de l'étude
- Pancréatite aiguë ou chronique
Sujet présentant les paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques suivants obtenus pendant la période de sélection :
- Hémoglobine ≤ 8,0 g/dL1
- Nombre absolu de neutrophiles < 750/mm3
- Plaquettes < 100 000 /mm3
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Bilirubine sérique totale > 1,5 x LSN (sauf si liée à un syndrome de Gilbert préexistant et documenté)
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 x LSN
- Sujet qui ne répond pas aux exigences de la période de sevrage avant l'endoscopie de dépistage, comme décrit dans la section sur les médicaments interdits du protocole d'étude
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies précédant la ligne de base, selon la période la plus longue, et pendant l'étude.
- Sujets préalablement traités par obéfazimod ou présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients
- Abus ou dépendance à l’alcool ou aux drogues illicites
- Sujet interné dans une institution en vertu d'un arrêté émis soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obéfazimod 50 mg
Obefazimod 50 mg administré une fois par jour (QD) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) active modérément à sévèrement
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L'obéfazimod est administré une fois par jour après un repas (idéalement à la même heure du matin).
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Expérimental: Obéfazimod 25 mg
Obefazimod 25 mg administré une fois par jour (QD) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) active modérément à sévèrement
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L'obéfazimod est administré une fois par jour après un repas (idéalement à la même heure du matin).
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Expérimental: Obéfazimod 12,5 mg
Obefazimod 12,5 mg administré une fois par jour (QD) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) active modérément à sévèrement
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L'obéfazimod est administré une fois par jour après un repas (idéalement à la même heure du matin).
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour (QD) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) active modérément à sévèrement
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Le placebo correspondant sera administré une fois par jour après avoir été nourri (idéalement à la même heure du matin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des phases d'induction et d'entretien - Indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 12 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12 et à la semaine 52. Le score total CDAI varie de 0 à plus de 600.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Semaine 12 et semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 52 Le SES-CD est un système de notation endoscopique qui consiste en un score composite basé sur 4 éléments : la taille des ulcères muqueux, l'étendue de la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence d'une sténose (26). Chacune des 4 composantes SES-CD est évaluée dans les 5 segments de l'iléon et du côlon : iléon droit, transversal, gauche et rectum. Le SES-CD est la somme des scores individuels de chacune des composantes des 5 segments. Le score total varie de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un pire résultat |
Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - Réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets présentant une réponse endoscopique à la semaine 52
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Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - sous-score d'ulcère SES-CD > 1
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets sans sous-score d'ulcère SES-CD > 1 dans au moins un segment à la semaine 52
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Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - Rémission clinique CDAI
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets présentant une rémission clinique CDAI à la semaine 52 Proportion de sujets présentant une rémission clinique soutenue du CDAI à la semaine 52
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Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - Rémission clinique PRO-2
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets présentant une rémission clinique selon le résultat rapporté par le patient (PRO)-2 à la semaine 52
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Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - Réponse clinique CDAI
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets présentant une réponse clinique CDAI (diminution du CDAI par rapport à la valeur initiale ≥ 100 points) à la semaine 52
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Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - Réponse clinique PRO-2
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets présentant une réponse clinique PRO-2 (diminution ≥ 30 % du score PRO-2 quotidien moyen (AP + SF) et les deux ne sont pas supérieurs au niveau de référence) à la semaine 52
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Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - Réponse clinique CDAI et réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets présentant une réponse clinique et une réponse endoscopique CDAI à la semaine 52
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Semaine 52
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Efficacité de la phase d'entretien - rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
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Proportion de sujets en rémission endoscopique à la semaine 52
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Semaine 52
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Sécurité de la phase d'extension - Événements indésirables
Délai: Semaines 64, 76, 88,100 et EOS
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Incidence de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des EIIT/EIG causalement liés. Incidence des événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt du traitement.
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Semaines 64, 76, 88,100 et EOS
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Sécurité de la phase d'extension - Hématologie et coagulation
Délai: Semaines 64, 76, 88,100 et EOS
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Nombre de patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
Hématologie : hématocrite, hémoglobine, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire, volume corpusculaire moyen, numération plaquettaire, globules rouges ; globules blancs Coagulation : rapport international normalisé, temps de céphaline activée, fibrinogène, temps de Quick
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Semaines 64, 76, 88,100 et EOS
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Sécurité de la phase d'extension - Biochimie
Délai: Semaines 64, 76, 88,100 et EOS
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Nombre de patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
Albumine, protéines totales, aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale, gamma glutamyl transférase (GGT), lactate déshydrogénase (LDH), lipase, amylase, créatinine, clairance de la créatinine, urée, chlorure, bicarbonate, sodium, potassium, calcium, phosphate, acide urique, glucose, cholestérol total, cholestérol LDL (direct), cholestérol HDL, triglycérides, créatine phosphokinase (CPK), troponine I et T haute sensibilité, prohormone N-terminale du cerveau peptide natriurétique (NT-proBNP)
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Semaines 64, 76, 88,100 et EOS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la phase d'induction - SES-CD
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la semaine 12
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Semaine 12
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Efficacité de la phase d'induction - Réponse endoscopique
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets présentant une réponse endoscopique à la semaine 12
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Semaine 12
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Efficacité de la phase d'induction - Sous-score d'ulcère SES-CD > 1
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets sans sous-score d'ulcère SES-CD > 1 dans au moins un segment à la semaine 12
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Semaine 12
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Efficacité de la phase d'induction-rémission clinique CDAI
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets présentant une rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) (score CDAI < 150) à la semaine 12. Le score CDAI total varie de 0 à plus de 600.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Semaine 12
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Rémission clinique d'efficacité de la phase d'induction-PRO-2
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets présentant une rémission clinique selon le résultat rapporté par le patient (PRO)-2 (combinaison d'un score de douleur abdominale quotidienne moyenne ≤ 1,0 plus une fréquence quotidienne moyenne de selles molles ou liquides ≤ 2,8 et les deux ne sont pas supérieures à la valeur initiale) à la semaine 12
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Semaine 12
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Efficacité de la phase d'induction - Réponse clinique CDAI
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets présentant une réponse clinique CDAI (diminution du CDAI par rapport à la valeur initiale ≥ 100 points) à la semaine 12. Le score CDAI total varie de 0 à plus de 600.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Semaine 12
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Réponse clinique d'efficacité de la phase d'induction-PRO-2
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets présentant une réponse clinique PRO-2 à la semaine 12
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Semaine 12
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Efficacité de la phase d'induction - Réponse clinique CDAI et réponse endoscopique
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets présentant une réponse clinique CDAI (diminution du CDAI par rapport à la valeur initiale ≥ 100 points) et une réponse endoscopique (diminution du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) par rapport à la valeur initiale ≥ 50 %) à la semaine 12 Le score CDAI total varie de 0 à plus de 600. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Le score total SES-CD varie de 0 à 60. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Semaine 12
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Efficacité de la phase d'induction - rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets en rémission endoscopique à la semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .