Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Obefazimod hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (ENHANCE-CD)

22. april 2026 opdateret af: Abivax S.A.

En fase 2b, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Obefazimods effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Denne undersøgelse har 3 behandlingsfaser, en 12-ugers induktionsfase, en 40-ugers vedligeholdelsesfase og en 48-ugers forlængelsesfase.

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​obefazimod sammenlignet med placebo som induktions- og vedligeholdelsesterapi hos personer med moderat til svær aktiv CD efter utilstrækkelig respons (intet respons, tab af respons eller intolerance) på konventionelle behandlinger og/eller avancerede behandlinger.

Det primære mål for den 48-ugers forlængelsesfase er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obefazimod sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der er indskrevet i forlængelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Director
  • Telefonnummer: +33 (0) 1 53 83 09 63
  • E-mail: info@abivax.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Denis Franchimont, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Nele Deprez, MD
      • Ghent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Bram Verstockt, MD
      • Tournai, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Wallonie Picarde
        • Kontakt:
          • Lena Capirchio, MD
      • Yvoir, Belgien
        • Rekruttering
        • Chu Ucl Namur
        • Kontakt:
          • Jean-François Rahier, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
        • Kontakt:
          • Nathaniel Winstead, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scottsdale Gastroenterology Specialists
        • Kontakt:
          • S. Jaffrey Kazi, MD
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • GI Alliance -Gurnee
        • Kontakt:
          • Chirag Trivedi, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Hwang, MD
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Medical Doctors
        • Kontakt:
          • John Hong, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Bhaktasharan Patel, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Brandon, LLC
        • Kontakt:
          • German Alvarez, MD
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Rekruttering
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Kontakt:
          • Tejinder Glamour, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
        • Rekruttering
        • Auzmer Research
        • Kontakt:
          • Niaz Ausaf, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Alexander Veloso, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lucky Flores, MD
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Curtis Freedland, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
        • Kontakt:
          • Vishnu Reddy, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • GCP Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Alan Weintraub, MD
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Rekruttering
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Zubair Farooqui, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Emanelle Bellaguarda, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
          • Steven Polyak, MD
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Jason Reich, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Massachusetts, Worcester
        • Kontakt:
          • Abbas Rupawala, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Columbus Center
        • Kontakt:
          • Najwa El-Nachef, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Corey Siegel, MD
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OSU Inflammatory Bowel Disease Center
        • Kontakt:
          • Madalina Butnariu, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Susquehanna Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Adnan Ahmad, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Marc Schwartz, MD
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Happe, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Rapid City Medical Center, LLC
        • Kontakt:
          • Blake Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Audrey Bennett, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Cynthia Brinson, MD
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Haider Afzal, MD
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Novel Research, LLC
        • Kontakt:
          • Moazzam Sana, MD
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Kontakt:
          • Ryan Cho, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
          • Themistocles Dassopoulos, MD
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GI Alliance - Garland
        • Kontakt:
          • Harry Sarles, MD
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Specialists
        • Kontakt:
          • Nolan Perez, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Bincy Abraham, MD
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gi Alliance - Gurnee
        • Kontakt:
          • Moustafa Youssef, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock, MD
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • George Aaron DuVall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • John Valentine, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:
          • William Pandak, MD
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Kontakt:
          • Nirish Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Scott Lee, MD
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Lucine Vuitton, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Mathieu UZZAN, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
        • Kontakt:
          • Maeva Charkaoui, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Marianne Hupe, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
        • Kontakt:
          • Morgane Amil, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Aurelien Amiot, MD
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Maria Nachury, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Nord - CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Catherine Le Berre, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut des MICI
        • Kontakt:
          • Xavier Treton, MD
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Adrien Nicolau, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • David Laharie, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Stephane Nancey, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Benedicte Caron, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
          • Geert D'Haens, MD
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marieke Pierik, MD
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • ETZ Elisabeth
        • Kontakt:
          • Maurice Lutgens, MD
      • Uden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bernhoven Uden
        • Kontakt:
          • Moniek Gorter, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Paolo Gionchetti, MD
      • Catanzaro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
          • Francesco Luzza, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Silvio Danese, MD
      • Negrar, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Angela Variola, MD
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Antonio Di Sabatino, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Gasbarrini, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
          • Michele Cicala, MD
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Alessandro Armuzzi, MD
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Fabrizio Bossa, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
        • Kontakt:
          • Patryk Korga, MD
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Medis
        • Kontakt:
          • Maria Klopocka, MD
      • Kielce, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
        • Kontakt:
          • Dariusz Solowiej, MD
      • Knurów, Polen
        • Rekruttering
        • Mz Badania Slowik Zymla Sp J
        • Kontakt:
          • Maciej Zymla, MD
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
          • Monika Augustyn, MD
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
        • Kontakt:
          • Rafal Drozda, MD
      • Nowy Targ, Polen
        • Rekruttering
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Mikolaj Krzyzanowski, MD
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Marzena Kwinto, MD
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trialmed CRS
        • Kontakt:
          • Beata Neneman, MD
      • Poznan, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
        • Kontakt:
          • Jacek Paszkowski, MD
      • Poznan, Polen
        • Rekruttering
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
      • Późna, Polen
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
      • Rzeszów, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Bartosz Korczowski, MD
      • Sosnowiec, Polen
        • Rekruttering
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
        • Kontakt:
          • Lukasz Firkowski, MD
      • Swidnica, Polen
        • Rekruttering
        • DC-MED
        • Kontakt:
          • Witold Marczynski, MD
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Beata Gawdis Wojnarska, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia MDM
        • Kontakt:
          • Marek Woynarowski, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical Network Spolka z o.o
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
          • Robert Petryka, MD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
      • Zamość, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETG Zamosc
        • Kontakt:
          • Katarzyna Wojcik, MD
      • Łęczna, Polen
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
        • Kontakt:
          • Lukasz Wolanski, MD
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
          • Radu-Bogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • S.C Delta Health Care S.R.L
        • Kontakt:
          • Camelia Chioncel, MD
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Theodor Alexandru Voiosu, MD
      • Oradea, Rumænien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.C Pelican Impex S.R.L
        • Kontakt:
          • Alin-Horea Suta, MD
      • Ploieşti, Rumænien
        • Rekruttering
        • Valahia Medical SRL
        • Kontakt:
          • George Stancu, MD
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
        • Kontakt:
          • Jozef Balaz, MD
      • Bratislava, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Cliniq s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tibor Hlavaty, MD
      • Košice, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Endomed, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslav Fedurco, MD
      • Nitra, Slovakiet
        • Rekruttering
        • KM Management spol. s r.o.
        • Kontakt:
          • Milos Gregus, MD
      • Prešov, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Gastro I, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Bohus Bunganic, MD
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Penta hospitals SK, a.s.
        • Kontakt:
          • Jan Zachar, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Miquel Sans Cuffi, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Maria Iglesias Flores
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Fernando Bermejo San Jose, MD
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Elena Gomez Delgado, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Kontakt:
          • Ana Alvarez Castro, MD
      • Seville, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Eduardo Leo Carnerero, MD
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Carles Suria Bolufer, MD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Kontakt:
          • David Stepek, MD
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • SurGal Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jan Ulbrych, MD
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • PreventaMed s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiri Pumprla, MD
      • Prague, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ISCARE a.s.
        • Kontakt:
          • Milan Lukas, MD
      • Slaný, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Nemocnice Slany
        • Kontakt:
          • Martin Peterka, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
        • Kontakt:
          • Britta Siegmund, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
        • Kontakt:
          • Carsten Buening, MD
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
        • Kontakt:
          • Stefan Lueth, MD
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Raja Atreya, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Irina Blumenstein
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
        • Kontakt:
          • Stefanie Howaldt, MD
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Ursula Seidler, MD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Annika Gauss, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stefan Schreiber, MD
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Marienkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Tanja Kuehbacher, MD
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LMU - Campus Grosshadern
        • Kontakt:
          • Helga Toeroek, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Jochen Klaus, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Pal Miheller, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Zsolt Tulassay, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
        • Kontakt:
          • Robert Schnabel, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • Kontakt:
          • Robert Sike, MD
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Rekruttering
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
        • Kontakt:
          • Marta Varga, MD
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Makai, MD
      • Szekszárd, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
        • Kontakt:
          • Agnes Salamon, MD
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Rekruttering
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Roland Fejes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde (ved fødslen) 18 til 75 år og i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige frivillige informerede samtykke ved besøget forud for protokolspecificerede procedurer
  2. Kan og er villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
  3. Bekræftet og dokumenteret diagnose af CD baseret på endoskopi og histologiske rapporter.
  4. Moderat til svært aktiv CD som defineret ved 220 ≤ CDAI ≤ 450 og SES-CD ≥ 6 for ileo-colon eller colon sygdom eller SES-CD ≥ 4 for isoleret ileal sygdom (pr. central aflæsning).
  5. Dokumenteret utilstrækkelig respons (defineret som manglende respons eller tab af respons eller intolerance) på mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroider (CS), immunsuppressiva (IS), biologiske eller biosimilære terapier eller janus kinase (JAK) (bemærk: fiasko kun 5-aminosalicylsyre [5-ASA] accepteres ikke)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner med WOCBP-partner skal acceptere at overholde præventionskravene som angivet i afsnit 4.5 (prævention) i denne protokol.
  7. Forsøgsperson bør være tilknyttet en sygeforsikring, når det kræves af et deltagende land eller stat.
  8. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at efterleve sædvanlige offentlige anbefalinger for solbeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. WOCBP-person, der er gravid eller ammer ved screening, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen; eller mandlig forsøgsperson med WOCBP-partner, som har til hensigt at være gravid under undersøgelsen.
  2. Nuværende diagnose af colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis
  3. CD uden ileal og/eller colon involvering
  4. Ubehandlet aktiv ekstern eller perianal fistel eller byld. Stabil fistel uden byld og med minimal eller lav dræning kan indskrives. Nylige kutane og perianale bylder er ikke udelukkende, hvis de drænes og behandles tilstrækkeligt mindst 3 uger før screeningkoloskopi eller 8 uger før screeningkoloskopi for intraabdominale bylder, hvis der ikke forventes yderligere operation.
  5. Symptomatisk tarmforsnævring og/eller stenose ikke acceptabel ved endoskopi

  6. Relateret til CD-kirurgi:

    1. Nuværende stomi eller ileoanal pose
    2. Mere end 2 manglende komplette segmenter af følgende 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og sigmoid og rektum
    3. Kombineret tidligere tyndtarmsresektioner > 100 cm
    4. Kirurgisk tarmresektion inden for de seneste 3 måneder før baseline
    5. Enhver anden manifestation, der kan kræve operation, mens du er tilmeldt undersøgelsen

  7. Relateret til CD-behandlinger:

    1. Forsøgsperson, der i øjeblikket behandles med forbudte samtidige terapier for CD som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
    2. Person, der tidligere har fået natalizumab (eller en hvilken som helst anden α4β1-integrinagonist)
    3. Forsøgsperson, der har fejlet mere end tre avancerede terapier til behandling af CD, eller to forskellige virkningsmekanismer for avancerede terapier af CD
  8. Anamnese med eller aktiv malignitet, herunder ikke-melanom hudkræft (personer med en 5-års sygdomsfri overlevelse er kvalificerede)
  9. Anamnese med tyktarmskræft eller lavgradig eller højgradig dysplasi adenomatøse polypper i tyktarmen, og/eller ved screening endoskopi, tegn på adenomatøse polypper af lav eller høj grad dysplasi (helt fjernet eller ej)
  10. Person med anamnese med eller diagnosticeret med følgende under screening: primær skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis eller primær biliær cirrhose
  11. Alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (ikke relateret til CD) inden for 4 uger før screening

  12. Emne med følgende smitsomme tilstande:

    1. Kronisk eller tilbagevendende grad 3 eller grad 4 infektion inden for de sidste 2 måneder forud for screening eller historie med opportunistisk infektion, mens man ikke er i immunsuppressiv behandling
    2. Herpes zoster reaktivering inden for de sidste 2 måneder før screening
    3. Aktiv infektion ved screening eller enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 1 måned efter screening eller under screening (svampeinfektion i neglesenge er tilladt)
    4. Positiv analyse eller afføringskultur for patogener (æg- og parasitundersøgelse, bakterier), der krævede behandling i henhold til lokal lægepraksis eller positiv test for Clostridioides difficile (C. difficile) toksin ved screening.
    5. Person med human immundefektvirus (HIV) infektion
    6. Akut eller kronisk hepatitis B-infektion ved screening (positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HbsAg] eller negativ for HbsAg og positiv for anti-hepatitis B-kerneantistof i forbindelse med påviselig hepatitis B-virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA] eller påviselig HBV DNA).
    7. Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion som defineret ved positiv for hepatitis C-antistof (patienter behandlet med succes og uden recidiv ≥ 1 år uden påviselig HCV-RNA [vurderet centralt] er kvalificerede)
    8. Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB (til forsøgspersoner med positiv eller mellemliggende QuantiFERON-test)
  13. Person med ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom og/eller en historie med kongestiv hjertesvigt
  14. Person med en kendt familie eller personlig historie med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom, eller forsøgspersoner med en markant baseline forlængelse af QT/pulskorrigeret QT (QTc) interval
  15. Emne med en historie om torsade de pointe (TdP)
  16. Akut eller kronisk klinisk relevant lunge-, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabil patologi i centralnervesystemet såsom krampeanfald eller andre klinisk signifikante medicinske problemer.
  17. Forsøgspersoner, der modtog levende vaccine inden for 3 måneder før screening og/eller forsøgsperson, der planlægger at modtage en sådan vaccine i løbet af undersøgelsens varighed
  18. Akut eller kronisk pancreatitis

  19. Emne med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået i løbet af screeningsperioden:

    1. Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dL1
    2. Absolut neutrofiltal < 750/mm3
    3. Blodplader < 100.000 /mm3
    4. eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
    5. Total serumbilirubin > 1,5 x ULN (undtagen hvis relateret til allerede eksisterende og dokumenteret Gilbert syndrom)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 x ULN
  20. Forsøgsperson, der ikke opfylder udvaskningsperiodens krav forud for screeningsendoskopien som beskrevet i afsnittet om forbudt medicin i undersøgelsesprotokollen
  21. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider forud for baseline, alt efter hvad der er længst, og under undersøgelsen.
  22. Personer, der tidligere er behandlet med obefazimod eller med en kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  23. Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  24. En person, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
  25. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obefazimod 50mg
Obefazimod 50 mg givet én gang dagligt (QD) til personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
Medicin: Obefazimod
Obefazimod administreres én gang dagligt i fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).
Eksperimentel: Obefazimod 25mg
Obefazimod 25 mg givet én gang dagligt (QD) til personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
Medicin: Obefazimod
Obefazimod administreres én gang dagligt i fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).
Eksperimentel: Obefazimod 12,5 mg
Obefazimod 12,5 mg givet én gang dagligt (QD) til personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
Medicin: Obefazimod
Obefazimod administreres én gang dagligt i fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet én gang dagligt (QD) til personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD)
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret QD i fodret tilstand (ideelt på samme tid om morgenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktions- og vedligeholdelsesfaseeffektivitet - Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Ændring fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score ved uge 12 og uge 52. CDAI-totalscoren varierer fra 0 til over 600. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 12 og uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Uge 52

Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 52

SES-CD er et endoskopisk graderingssystem, der består af en sammensat score baseret på 4 komponenter: Størrelsen af ​​slimhindesår, omfanget af den ulcererede overflade, den endoskopiske forlængelse og tilstedeværelsen af ​​stenose (26). Hver af de 4 SES-CD-komponenter vurderes i de 5 segmenter af ileum og colon: ileum, højre, tværgående, venstre og rektum. SES-CD'en er summen af ​​de individuelle scores for hver af komponenterne på tværs af de 5 segmenter. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere score betyder et dårligere resultat
Uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk respons i uge 52
Uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - SES-CD ulcus subscore > 1
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner uden SES-CD ulcus subscore > 1 i mindst ét ​​segment i uge 52
Uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - CDAI klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med CDAI klinisk remission i uge 52 Andel af forsøgspersoner med vedvarende CDAI klinisk remission i uge 52
Uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - PRO-2 klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med patientrapporteret udfald (PRO)-2 klinisk remission i uge 52
Uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - CDAI klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med CDAI klinisk respons (CDAI fald fra baseline ≥ 100 point) i uge 52
Uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - PRO-2 klinisk respons
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med PRO-2 klinisk respons (≥ 30 % fald i den gennemsnitlige daglige PRO-2-score (AP + SF) og begge ikke højere end baseline) i uge 52
Uge 52
Vedligeholdelsesfaseeffektivitet - CDAI klinisk respons og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med CDAI klinisk respons og endoskopisk respons i uge 52
Uge 52
Vedligeholdelsesfase Effektivitet - endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk remission i uge 52
Uge 52
Udvidelsesfase sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 64, 76, 88.100 og EOS
Forekomst af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og kausalt relaterede TEAE'er/SAE'er Forekomst af bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Uge 64, 76, 88.100 og EOS
Udvidelsesfasesikkerhed - Hæmatologi og koagulation
Tidsramme: Uge 64, 76, 88.100 og EOS
Antal patienter med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre. Hæmatologi: Hæmatokrit, hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, gennemsnitlig korpuskulær volumen, blodpladetal, røde blodlegemer; hvide blodlegemer Koagulation: International normaliseret ratio, aktiveret partiel tromboplastintid, fibrinogen, protrombintid
Uge 64, 76, 88.100 og EOS
Udvidelsesfase Sikkerhed - Biokemi
Tidsramme: Uge 64, 76, 88.100 og EOS
Antal patienter med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre. Albumin, totalprotein, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, gammaglutamyltransferase (GGT), lactatdehydrogenase (LDH), lipase, amylase, kreatinin, kreatininclearance, urinstof, chlorid, bicarbonat, natrium, kalium, calcium, fosfat, urinsyre, glucose, total kolesterol, LDL kolesterol (direkte), HDL kolesterol, triglycerider, kreatinfosphokinase (CPK), højfølsom troponin I og T, N-terminalt prohormon i hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Uge 64, 76, 88.100 og EOS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfaseeffektivitet - SES-CD
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) i uge 12
Uge 12
Effektivitet i induktionsfasen - Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk respons i uge 12
Uge 12
Induktionsfase Effektivitet-SES-CD ulcus subscore > 1
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner uden SES-CD ulcus subscore > 1 i mindst ét ​​segment i uge 12
Uge 12
Induktionsfase-effektivitet-CDAI klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) klinisk remission (CDAI-score < 150) i uge 12. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til over 600. Højere score betyder et dårligere resultat
Uge 12
Induktionsfase Effektivitet-PRO-2 klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med patientrapporteret udfald (PRO)-2 klinisk remission (kombination af gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤ 1,0 plus gennemsnitlig daglig blød eller flydende afføringsfrekvens ≤ 2,8 og begge ikke højere end baseline) i uge 12
Uge 12
Induktionsfase Effektivitet-CDAI klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med CDAI klinisk respons (CDAI fald fra baseline ≥ 100 point) i uge 12. Den samlede CDAI score varierer fra 0 til over 600. Højere score betyder et dårligere resultat
Uge 12
Induktionsfase Effektivitet-PRO-2 klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med PRO-2 klinisk respons i uge 12
Uge 12
Induktionsfase Effektivitet-CDAI klinisk respons og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12

Andel af forsøgspersoner med CDAI klinisk respons (CDAI fald fra baseline ≥ 100 point) og endoskopisk respons (Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) fald fra baseline ≥ 50%) i uge 12

Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til over 600. Højere score betyder et dårligere resultat. Den samlede SES-CD score går fra 0 til 60. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 12
Effektivitet i induktionsfasen - endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk remission i uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abivax S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX464-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obefazimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner