Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Obefazimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (ENHANCE-CD)

22. dubna 2026 aktualizováno: Abivax S.A.

Fáze 2b, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky obefazimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Tato studie má 3 léčebné fáze, 12týdenní indukční fázi, 40týdenní udržovací fázi a 48týdenní prodlužovací fázi.

Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost obefazimodu ve srovnání s placebem jako indukční a udržovací terapie u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní CD po neadekvátní odpovědi (žádná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance) na konvenční terapie a/nebo pokročilé terapie.

Primárním cílem pro 48týdenní prodlužovací fázi je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost obefazimodu ve srovnání s placebem u subjektů zařazených do prodlužovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Director
  • Telefonní číslo: +33 (0) 1 53 83 09 63
  • E-mail: info@abivax.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Denis Franchimont, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Nele Deprez, MD
      • Ghent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Bram Verstockt, MD
      • Tournai, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Wallonie Picarde
        • Kontakt:
          • Lena Capirchio, MD
      • Yvoir, Belgie
        • Nábor
        • Chu Ucl Namur
        • Kontakt:
          • Jean-François Rahier, MD
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Lucine Vuitton, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Mathieu UZZAN, MD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
        • Kontakt:
          • Maeva Charkaoui, MD
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Marianne Hupe, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
        • Kontakt:
          • Morgane Amil, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Aurelien Amiot, MD
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Maria Nachury, MD
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Nord - CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Catherine Le Berre, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • Nábor
        • Institut des MICI
        • Kontakt:
          • Xavier Treton, MD
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Adrien Nicolau, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • David Laharie, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Stephane Nancey, MD
      • Saint-Etienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Benedicte Caron, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
          • Geert D'Haens, MD
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marieke Pierik, MD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
      • Tilburg, Holandsko
        • Nábor
        • ETZ Elisabeth
        • Kontakt:
          • Maurice Lutgens, MD
      • Uden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Bernhoven Uden
        • Kontakt:
          • Moniek Gorter, MD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Paolo Gionchetti, MD
      • Catanzaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
          • Francesco Luzza, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Silvio Danese, MD
      • Negrar, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Angela Variola, MD
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Antonio Di Sabatino, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Gasbarrini, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
          • Michele Cicala, MD
      • Rozzano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Alessandro Armuzzi, MD
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Fabrizio Bossa, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Pal Miheller, MD
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Zsolt Tulassay, MD
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
        • Kontakt:
          • Robert Schnabel, MD
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • Kontakt:
          • Robert Sike, MD
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • Nábor
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
        • Kontakt:
          • Marta Varga, MD
      • Gyöngyös, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Makai, MD
      • Szekszárd, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
        • Kontakt:
          • Agnes Salamon, MD
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Nábor
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Roland Fejes, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
        • Kontakt:
          • Britta Siegmund, MD
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
        • Kontakt:
          • Carsten Buening, MD
      • Brandenburg an der Havel, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
        • Kontakt:
          • Stefan Lueth, MD
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Raja Atreya, MD
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Irina Blumenstein
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
        • Kontakt:
          • Stefanie Howaldt, MD
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Ursula Seidler, MD
      • Heidelberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Annika Gauss, MD
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stefan Schreiber, MD
      • Ludwigshafen, Německo
        • Nábor
        • St. Marienkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Tanja Kuehbacher, MD
      • München, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • LMU - Campus Grosshadern
        • Kontakt:
          • Helga Toeroek, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Jochen Klaus, MD
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
        • Kontakt:
          • Patryk Korga, MD
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Medis
        • Kontakt:
          • Maria Klopocka, MD
      • Kielce, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
        • Kontakt:
          • Dariusz Solowiej, MD
      • Knurów, Polsko
        • Nábor
        • Mz Badania Slowik Zymla Sp J
        • Kontakt:
          • Maciej Zymla, MD
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
          • Monika Augustyn, MD
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
        • Kontakt:
          • Rafal Drozda, MD
      • Nowy Targ, Polsko
        • Nábor
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Mikolaj Krzyzanowski, MD
      • Opole, Polsko
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Marzena Kwinto, MD
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Trialmed CRS
        • Kontakt:
          • Beata Neneman, MD
      • Poznan, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
        • Kontakt:
          • Jacek Paszkowski, MD
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
      • Późna, Polsko
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
      • Rzeszów, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Bartosz Korczowski, MD
      • Sosnowiec, Polsko
        • Nábor
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
        • Kontakt:
          • Lukasz Firkowski, MD
      • Swidnica, Polsko
        • Nábor
        • DC-MED
        • Kontakt:
          • Witold Marczynski, MD
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Beata Gawdis Wojnarska, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Centrum Zdrowia MDM
        • Kontakt:
          • Marek Woynarowski, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Medical Network Spolka z o.o
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
          • Robert Petryka, MD
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
      • Zamość, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • ETG Zamosc
        • Kontakt:
          • Katarzyna Wojcik, MD
      • Łęczna, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
        • Kontakt:
          • Lukasz Wolanski, MD
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
          • Radu-Bogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • S.C Delta Health Care S.R.L
        • Kontakt:
          • Camelia Chioncel, MD
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Theodor Alexandru Voiosu, MD
      • Oradea, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • S.C Pelican Impex S.R.L
        • Kontakt:
          • Alin-Horea Suta, MD
      • Ploieşti, Rumunsko
        • Nábor
        • Valahia Medical SRL
        • Kontakt:
          • George Stancu, MD
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Nábor
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
        • Kontakt:
          • Jozef Balaz, MD
      • Bratislava, Slovensko
        • Nábor
        • Cliniq s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tibor Hlavaty, MD
      • Košice, Slovensko
        • Nábor
        • Endomed, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslav Fedurco, MD
      • Nitra, Slovensko
        • Nábor
        • KM Management spol. s r.o.
        • Kontakt:
          • Milos Gregus, MD
      • Prešov, Slovensko
        • Nábor
        • Gastro I, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Bohus Bunganic, MD
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Nábor
        • Penta hospitals SK, a.s.
        • Kontakt:
          • Jan Zachar, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Zatím nenabíráme
        • IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
        • Kontakt:
          • Nathaniel Winstead, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Zatím nenabíráme
        • Scottsdale Gastroenterology Specialists
        • Kontakt:
          • S. Jaffrey Kazi, MD
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • GI Alliance -Gurnee
        • Kontakt:
          • Chirag Trivedi, MD
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Zatím nenabíráme
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Hwang, MD
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Nábor
        • United Medical Doctors
        • Kontakt:
          • John Hong, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Bhaktasharan Patel, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Clinical Research of Brandon, LLC
        • Kontakt:
          • German Alvarez, MD
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Nábor
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Kontakt:
          • Tejinder Glamour, MD
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Nábor
        • Auzmer Research
        • Kontakt:
          • Niaz Ausaf, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Alexander Veloso, MD
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zatím nenabíráme
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lucky Flores, MD
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Nábor
        • Advanced Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Curtis Freedland, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
        • Kontakt:
          • Vishnu Reddy, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • GCP Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Alan Weintraub, MD
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
        • Nábor
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Zubair Farooqui, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Emanelle Bellaguarda, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
          • Steven Polyak, MD
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Nábor
        • Lucida Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Jason Reich, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Zatím nenabíráme
        • University of Massachusetts, Worcester
        • Kontakt:
          • Abbas Rupawala, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Columbus Center
        • Kontakt:
          • Najwa El-Nachef, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Zatím nenabíráme
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Corey Siegel, MD
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Zatím nenabíráme
        • OSU Inflammatory Bowel Disease Center
        • Kontakt:
          • Madalina Butnariu, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Zatím nenabíráme
        • Susquehanna Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Adnan Ahmad, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Marc Schwartz, MD
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Happe, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Rapid City Medical Center, LLC
        • Kontakt:
          • Blake Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Audrey Bennett, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Zatím nenabíráme
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Cynthia Brinson, MD
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Zatím nenabíráme
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Haider Afzal, MD
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Novel Research, LLC
        • Kontakt:
          • Moazzam Sana, MD
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Kontakt:
          • Ryan Cho, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
          • Themistocles Dassopoulos, MD
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Zatím nenabíráme
        • GI Alliance - Garland
        • Kontakt:
          • Harry Sarles, MD
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Texas Digestive Specialists
        • Kontakt:
          • Nolan Perez, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Bincy Abraham, MD
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Zatím nenabíráme
        • Gi Alliance - Gurnee
        • Kontakt:
          • Moustafa Youssef, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • George Aaron DuVall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • John Valentine, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Zatím nenabíráme
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:
          • William Pandak, MD
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Kontakt:
          • Nirish Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Scott Lee, MD
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Kontakt:
          • David Stepek, MD
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • SurGal Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jan Ulbrych, MD
      • Hradec Králové, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • PreventaMed s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiri Pumprla, MD
      • Prague, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • ISCARE a.s.
        • Kontakt:
          • Milan Lukas, MD
      • Slaný, Česko
        • Nábor
        • Nemocnice Slaný
        • Kontakt:
          • Martin Peterka, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Miquel Sans Cuffi, MD
      • Córdoba, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Maria Iglesias Flores
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Fernando Bermejo San Jose, MD
      • Huelva, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Elena Gomez Delgado, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Kontakt:
          • Ana Alvarez Castro, MD
      • Seville, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Eduardo Leo Carnerero, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Carles Suria Bolufer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (při narození) ve věku 18 až 75 let, kteří jsou schopni porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při návštěvě před jakýmikoli procedurami stanovenými protokolem
  2. Schopný a ochotný dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  3. Potvrzená a zdokumentovaná diagnóza CD na základě endoskopických a histologických zpráv.
  4. Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno jako 220 ≤ CDAI ≤ 450 a SES-CD ≥ 6 pro ileo-kolonické onemocnění nebo onemocnění tlustého střeva nebo SES-CD ≥ 4 pro izolované ileózní onemocnění (na centrální odečet).
  5. Zdokumentovaná nepřiměřená odpověď (definovaná jako nedostatečná odpověď nebo ztráta odpovědi nebo intolerance) na alespoň jednu z následujících léčeb: kortikosteroidy (CS), imunosupresiva (IS), biologické nebo biosimilární terapie nebo janus kináza (JAK) (poznámka: selhání pouze na kyselinu 5-aminosalicylovou [5-ASA] není akceptována)
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerem WOCBP musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci, jak je uvedeno v části 4.5 (antikoncepce) tohoto protokolu.
  7. Subjekt by měl být přidružen ke zdravotnímu pojištění, kdykoli to zúčastněná země nebo stát vyžaduje.
  8. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat běžná veřejná doporučení pro ochranu před sluncem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, budou ze studie vyloučeny:

  1. subjekt WOCBP, který je těhotný nebo kojí při screeningu nebo zamýšlí otěhotnět během studie; nebo mužský subjekt s WOCBP partnerkou, který zamýšlí být těhotný během studie.
  2. Současná diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy
  3. CD bez postižení ilea a/nebo tlustého střeva
  4. Neléčená aktivní zevní nebo perianální píštěl nebo absces. Může být zařazena stabilní píštěl bez abscesu as minimální nebo nízkou drenáží. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před screeningovou kolonoskopií nebo 8 týdnů před screeningovou kolonoskopií na intraabdominální abscesy, pokud se nepředpokládá další chirurgický zákrok.
  5. Symptomatická střevní striktura a/nebo stenóza endoskopicky neprůchodná

  6. Související s operací CD:

    1. Současná stomie nebo ileoanální vak
    2. Více než 2 chybějící kompletní segmenty z následujících 5 segmentů: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a sigmoid a konečník
    3. Kombinované předchozí resekce tenkého střeva > 100 cm
    4. Chirurgická resekce střeva během posledních 3 měsíců před výchozím stavem
    5. Jakýkoli jiný projev, který by mohl vyžadovat chirurgický zákrok během zařazení do studie

  7. Související s ošetřením CD:

    1. Subjekt, který je v současné době léčen zakázanými souběžnými terapiemi CD, jak je popsáno v protokolu studie
    2. Subjekt, který dříve dostával natalizumab (nebo jiného agonistu integrinu α4β1)
    3. Subjekt, u kterého selhaly více než tři pokročilé terapie pro léčbu CD nebo dva různé mechanismy účinku pro pokročilé terapie CD
  8. Anamnéza nebo aktivní malignita včetně nemelanomové rakoviny kůže (vhodní jsou jedinci s 5letým přežitím bez onemocnění)
  9. Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo adenomatózních polypů nízkého nebo vysokého stupně dysplazie tlustého střeva a/nebo při screeningové endoskopii důkazy adenomatózních polypů nízkého nebo vysokého stupně dysplazie (zcela odstraněné nebo ne)
  10. Subjekt s anamnézou nebo s diagnózou následujícího během screeningu: primární sklerotizující cholangitida, autoimunitní hepatitida nebo primární biliární cirhóza
  11. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci (nesouvisející s CD) do 4 týdnů před screeningem

  12. Subjekt s následujícími infekčními stavy:

    1. Chronická nebo rekurentní infekce 3. nebo 4. stupně během posledních 2 měsíců před screeningem nebo oportunní infekce v anamnéze bez imunosupresivní léčby
    2. Reaktivace herpes zoster během posledních 2 měsíců před screeningem
    3. Aktivní infekce při screeningu nebo jakákoli větší epizoda infekce, která si vyžádala hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 1 měsíce od screeningu nebo během screeningu (plísňová infekce nehtových lůžek je povolena)
    4. Pozitivní test nebo kultivace stolice na patogeny (vyšetření vajíček a parazitů, bakterie), které vyžadovaly léčbu podle místní lékařské praxe nebo pozitivní test na Clostridioides difficile (C. difficile) toxin při screeningu.
    5. Subjekt s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
    6. Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B při screeningu (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo negativní na HbsAg a pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B ve spojení s detekovatelnou deoxyribonukleovou kyselinou [DNA] viru hepatitidy B [HBV] nebo detekovatelnou HBV DNA).
    7. Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV), jak je definována jako pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (vhodní jsou jedinci úspěšně léčení a bez recidivy ≥ 1 rok bez detekovatelné HCV RNA [posouzeno centrálně])
    8. Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo neléčená latentní TBC (pro subjekty s pozitivním nebo středním testem QuantiFERON)
  13. Subjekt s nekontrolovanou ischemickou chorobou srdeční a/nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze
  14. Subjekt se známou rodinnou nebo osobní anamnézou vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého QT intervalu nebo jedinci s výrazným výchozím prodloužením QT/intervalu QT (QTc) korigovaného na srdeční frekvenci
  15. Subjekt s historií torsade de pointe (TdP)
  16. Akutní nebo chronická klinicky relevantní plicní, jaterní nebo renální funkční abnormalita, encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie centrálního nervového systému, jako je záchvatová porucha, nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní problémy.
  17. Subjekty, které dostaly živou vakcínu během 3 měsíců před screeningem a/nebo subjekt, který plánuje dostat takovou vakcínu během trvání studie
  18. Akutní nebo chronická pankreatitida

  19. Subjekt s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými během období screeningu:

    1. Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl1
    2. Absolutní počet neutrofilů < 750/mm3
    3. Krevní destičky < 100 000 /mm3
    4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    5. Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN (kromě případů, kdy souvisí s již existujícím a zdokumentovaným Gilbertovým syndromem)
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2 x ULN
  20. Subjekt, který nesplňuje požadavky na vymývací období před screeningovou endoskopií, jak je popsáno v části protokolu studie o zakázané medikaci
  21. Použití jakéhokoli testovaného nebo neregistrovaného produktu během 3 měsíců nebo během 5 poločasů před výchozí hodnotou, podle toho, co je delší, a během studie.
  22. Osoby dříve léčené obefazimodem nebo osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  23. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  24. Subjekt, který je zavázán instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány
  25. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obefazimod 50 mg
Obefazimod 50 mg podávaný jednou denně (QD) pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD)
Lék: Obefazimod
Obefazimod se podává jednou denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno).
Experimentální: Obefazimod 25 mg
Obefazimod 25 mg podávaný jednou denně (QD) pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD)
Lék: Obefazimod
Obefazimod se podává jednou denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno).
Experimentální: Obefazimod 12,5 mg
Obefazimod 12,5 mg podávaný jednou denně (QD) pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD)
Lék: Obefazimod
Obefazimod se podává jednou denně v nasyceném stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně (QD) u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD)
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno QD při sytém stavu (ideálně ve stejnou dobu ráno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční a udržovací fáze účinnosti – index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: Týden 12 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v týdnu 12 a v týdnu 52 Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 12 a týden 52
Účinnost udržovací fáze – jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: 52. týden

Změna od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 52

SES-CD je endoskopický gradingový systém, který se skládá ze složeného skóre založeného na 4 složkách: velikosti slizničních vředů, rozsahu ulcerovaného povrchu, endoskopické extenze a přítomnosti stenózy (26). Každá ze 4 složek SES-CD se hodnotí v 5 segmentech ilea a tlustého střeva: ileum, pravý, příčný, levý a rektum. SES-CD je součtem jednotlivých skóre každé ze složek v 5 segmentech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek
52. týden
Účinnost udržovací fáze – Endoskopická odezva
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s endoskopickou odpovědí v 52. týdnu
52. týden
Účinnost udržovací fáze - dílčí skóre vředu SES-CD > 1
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů bez dílčího skóre vředu SES-CD > 1 v alespoň jednom segmentu v 52. týdnu
52. týden
Účinnost udržovací fáze – klinická remise CDAI
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s klinickou remisí CDAI v 52. týdnu Podíl subjektů s trvalou klinickou remisí CDAI v 52. týdnu
52. týden
Účinnost udržovací fáze – klinická remise PRO-2
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s pacientem hlášenou klinickou remisí (PRO)-2 v 52. týdnu
52. týden
Účinnost udržovací fáze – klinická odpověď CDAI
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí CDAI (pokles CDAI od výchozí hodnoty ≥ 100 bodů) v 52. týdnu
52. týden
Účinnost udržovací fáze – klinická odpověď PRO-2
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí PRO-2 (≥ 30% pokles průměrného denního skóre PRO-2 (AP + SF) a oba ne vyšší než výchozí hodnota) v 52. týdnu
52. týden
Účinnost udržovací fáze – klinická odpověď CDAI a endoskopická odpověď
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí CDAI a endoskopickou odpovědí v 52. týdnu
52. týden
Udržovací fáze Efficacy - endoskopická remise
Časové okno: 52. týden
Podíl subjektů s endoskopickou remisí v 52. týdnu
52. týden
Extension Phase Safety – Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 64, 76, 88 100 a EOS
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a kauzálně souvisejících TEAE/SAE Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení
Týdny 64, 76, 88 100 a EOS
Extension Phase Safety - Hematologie a koagulace
Časové okno: Týdny 64, 76, 88 100 a EOS
Počet pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry. Hematologie: Hematokrit, hemoglobin, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, střední korpuskulární objem, počet krevních destiček, červené krvinky; bílé krvinky Koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, fibrinogen, protrombinový čas
Týdny 64, 76, 88 100 a EOS
Bezpečnost fáze rozšíření - Biochemie
Časové okno: Týdny 64, 76, 88 100 a EOS
Počet pacientů s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry. Albumin, celkový protein, aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, gama glutamyltransferáza (GGT), laktátdehydrogenáza (LDH), lipáza, amyláza, kreatinin, clearance kreatininu, močovina, chlorid, hydrogenuhličitan, sodík, draslík, vápník, fosfát, kyselina močová, glukóza, celkový cholesterol, LDL cholesterol (přímý), HDL cholesterol, triglyceridy, kreatinfosfokináza (CPK), vysoce citlivý troponin I a T, N-terminální prohormon mozku natriuretický peptid (NT-proBNP)
Týdny 64, 76, 88 100 a EOS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost indukční fáze - SES-CD
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) v týdnu 12
12. týden
Účinnost indukční fáze - Endoskopická odezva
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s endoskopickou odpovědí v týdnu 12
12. týden
Podskóre účinnosti indukční fáze-SES-CD vředu > 1
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů bez dílčího skóre vředu SES-CD > 1 v alespoň jednom segmentu v týdnu 12
12. týden
Indukční fáze Účinnost-CDAI klinická remise
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s klinickou remisí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (skóre CDAI < 150) v týdnu 12 Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600. Vyšší skóre znamená horší výsledek
12. týden
Indukční fáze Efficacy-PRO-2 klinická remise
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s pacientem hlášeným výsledkem (PRO)-2 klinickou remisí (kombinace průměrného denního skóre bolesti břicha ≤ 1,0 plus průměrná denní frekvence měkké nebo tekuté stolice ≤ 2,8 a obě ne vyšší než výchozí hodnota) v týdnu 12
12. týden
Indukční fáze Účinnost-CDAI klinická odpověď
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí CDAI (pokles CDAI od výchozí hodnoty ≥ 100 bodů) v týdnu 12 Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600. Vyšší skóre znamená horší výsledek
12. týden
Indukční fáze Účinnost-PRO-2 klinická odpověď
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí PRO-2 v týdnu 12
12. týden
Indukční fáze Účinnost-CDAI klinická odpověď a endoskopická odpověď
Časové okno: 12. týden

Podíl subjektů s klinickou odpovědí CDAI (pokles CDAI z výchozí hodnoty ≥ 100 bodů) a endoskopickou odpovědí (jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) pokles oproti výchozí hodnotě ≥ 50 %) v týdnu 12

Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do více než 600. Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12. týden
Účinnost indukční fáze - endoskopická remise
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obefazimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit