Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo obefazimodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (ENHANCE-CD)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, farmakokinetykę i farmakodynamikę obefazimodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Badanie to składa się z 3 faz leczenia, 12-tygodniowej fazy leczenia indukcyjnego, 40-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego i 48-tygodniowej fazy przedłużenia.

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa obefazymodu w porównaniu z placebo w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD po niewystarczającej odpowiedzi (brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi lub nietolerancja) na terapie konwencjonalne i (lub) terapie zaawansowane.

Głównym celem 48-tygodniowej fazy kontynuacyjnej jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji obefazymodu w porównaniu z placebo u pacjentów włączonych do fazy kontynuacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Director
  • Numer telefonu: +33 (0) 1 53 83 09 63
  • E-mail: info@abivax.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
        • Kontakt:
          • Denis Franchimont, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Nele Deprez, MD
      • Ghent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Triana Lobaton Ortega, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Bram Verstockt, MD
      • Tournai, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Wallonie Picarde
        • Kontakt:
          • Lena Capirchio, MD
      • Yvoir, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Chu Ucl Namur
        • Kontakt:
          • Jean-François Rahier, MD
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Vojenska nemocnice Brno
        • Kontakt:
          • David Stepek, MD
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • SurGal Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jan Ulbrych, MD
      • Hradec Králové, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslava Volfova, MD
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • PreventaMed s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jiri Pumprla, MD
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ISCARE a.s.
        • Kontakt:
          • Milan Lukas, MD
      • Slaný, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Slaný
        • Kontakt:
          • Martin Peterka, MD
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Lucine Vuitton, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Mathieu UZZAN, MD
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
        • Kontakt:
          • Maeva Charkaoui, MD
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
        • Kontakt:
          • Marianne Hupe, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
        • Kontakt:
          • Morgane Amil, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Aurelien Amiot, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Maria Nachury, MD
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Nord - CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Romain Altwegg, MD
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Catherine Le Berre, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut des MICI
        • Kontakt:
          • Xavier Treton, MD
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Adrien Nicolau, MD
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • David Laharie, MD
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Stephane Nancey, MD
      • Saint-Etienne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Xavier Roblin, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de Brabois
        • Kontakt:
          • Benedicte Caron, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Teknon
        • Kontakt:
          • Miquel Sans Cuffi, MD
      • Córdoba, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Maria Iglesias Flores
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Fernando Bermejo San Jose, MD
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Elena Gomez Delgado, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
        • Kontakt:
          • Daniel Sebastian Ceballos Santos, MD
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Kontakt:
          • Ana Alvarez Castro, MD
      • Seville, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Eduardo Leo Carnerero, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Carles Suria Bolufer, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • Kontakt:
          • Geert D'Haens, MD
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Marieke Pierik, MD
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Marjolijn Duijvestein, MD
      • Tilburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • ETZ Elisabeth
        • Kontakt:
          • Maurice Lutgens, MD
      • Uden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bernhoven Uden
        • Kontakt:
          • Moniek Gorter, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charite-Campus Benjamin Franklin Medizin.Klin.I
        • Kontakt:
          • Britta Siegmund, MD
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
        • Kontakt:
          • Carsten Buening, MD
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel
        • Kontakt:
          • Stefan Lueth, MD
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Raja Atreya, MD
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Kontakt:
          • Irina Blumenstein
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen
        • Kontakt:
          • Stefanie Howaldt, MD
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Ursula Seidler, MD
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Annika Gauss, MD
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Stefan Schreiber, MD
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Marienkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Tanja Kuehbacher, MD
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LMU - Campus Grosshadern
        • Kontakt:
          • Helga Toeroek, MD
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Jochen Klaus, MD
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
        • Kontakt:
          • Patryk Korga, MD
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Medis
        • Kontakt:
          • Maria Klopocka, MD
      • Kielce, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Sp. z o.o. Sp. K Polimedica PTG Kielce
        • Kontakt:
          • Dariusz Solowiej, MD
      • Knurów, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Mz Badania Slowik Zymla Sp J
        • Kontakt:
          • Maciej Zymla, MD
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
          • Monika Augustyn, MD
      • Lodz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • AMICARE spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa
        • Kontakt:
          • Rafal Drozda, MD
      • Nowy Targ, Polska
        • Rekrutacyjny
        • ALLMEDICA sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Mikolaj Krzyzanowski, MD
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Marzena Kwinto, MD
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trialmed CRS
        • Kontakt:
          • Beata Neneman, MD
      • Poznan, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NSZOZ Termedica - Centrum Badan Klinicznych
        • Kontakt:
          • Jacek Paszkowski, MD
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • SOLUMED Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Magdalena Andrzejewska, MD
      • Późna, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Kontakt:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska, MD
      • Rzeszów, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
          • Bartosz Korczowski, MD
      • Sosnowiec, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Kiepury Clinic MAŁGORZATA JARNOT SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZA
        • Kontakt:
          • Lukasz Firkowski, MD
      • Swidnica, Polska
        • Rekrutacyjny
        • DC-MED
        • Kontakt:
          • Witold Marczynski, MD
      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Beata Gawdis Wojnarska, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia MDM
        • Kontakt:
          • Marek Woynarowski, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical Network Spolka z o.o
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Kierkus, MD
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
        • Kontakt:
          • Robert Petryka, MD
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Melita Medical Sp. Z O. O.
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Leszczyszyn, MD
      • Zamość, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETG Zamosc
        • Kontakt:
          • Katarzyna Wojcik, MD
      • Łęczna, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lecznej
        • Kontakt:
          • Lukasz Wolanski, MD
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spitalul Clinic Colentina
        • Kontakt:
          • Radu-Bogdan Mateescu, MD
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • S.C Delta Health Care S.R.L
        • Kontakt:
          • Camelia Chioncel, MD
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • SC Centrul Medical Medicum SRL, Specialitatea Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Theodor Alexandru Voiosu, MD
      • Oradea, Rumunia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S.C Pelican Impex S.R.L
        • Kontakt:
          • Alin-Horea Suta, MD
      • Ploieşti, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Valahia Medical SRL
        • Kontakt:
          • George Stancu, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IMC Gulf Coast Gastroenterology, PC
        • Kontakt:
          • Nathaniel Winstead, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scottsdale Gastroenterology Specialists
        • Kontakt:
          • S. Jaffrey Kazi, MD
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance -Gurnee
        • Kontakt:
          • Chirag Trivedi, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline Hwang, MD
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Rekrutacyjny
        • United Medical Doctors
        • Kontakt:
          • John Hong, MD
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Bhaktasharan Patel, MD
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of Brandon, LLC
        • Kontakt:
          • German Alvarez, MD
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Rekrutacyjny
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Kontakt:
          • Tejinder Glamour, MD
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Rekrutacyjny
        • Auzmer Research
        • Kontakt:
          • Niaz Ausaf, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
          • Alexander Veloso, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
          • Lucky Flores, MD
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Curtis Freedland, MD
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
        • Kontakt:
          • Vishnu Reddy, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Udayakumar Navaneethan, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • GCP Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Alan Weintraub, MD
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
        • Kontakt:
          • Zubair Farooqui, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Emanelle Bellaguarda, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
          • Steven Polyak, MD
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Rekrutacyjny
        • Lucida Clinical Trials, LLC
        • Kontakt:
          • Jason Reich, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Massachusetts, Worcester
        • Kontakt:
          • Abbas Rupawala, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Columbus Center
        • Kontakt:
          • Najwa El-Nachef, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Corey Siegel, MD
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OSU Inflammatory Bowel Disease Center
        • Kontakt:
          • Madalina Butnariu, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Susquehanna Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Adnan Ahmad, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Marc Schwartz, MD
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Happe, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Rapid City Medical Center, LLC
        • Kontakt:
          • Blake Jones, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Audrey Bennett, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Texas Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Cynthia Brinson, MD
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Haider Afzal, MD
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Novel Research, LLC
        • Kontakt:
          • Moazzam Sana, MD
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Kontakt:
          • Ryan Cho, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Hospital
        • Kontakt:
          • Themistocles Dassopoulos, MD
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GI Alliance - Garland
        • Kontakt:
          • Harry Sarles, MD
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Rekrutacyjny
        • Texas Digestive Specialists
        • Kontakt:
          • Nolan Perez, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Bincy Abraham, MD
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gi Alliance - Gurnee
        • Kontakt:
          • Moustafa Youssef, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Jeff Bullock, MD
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • George Aaron DuVall, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • John Valentine, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Richmond VA Medical Center
        • Kontakt:
          • William Pandak, MD
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Kontakt:
          • Nirish Shah, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Scott Lee, MD
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
        • Kontakt:
          • Jozef Balaz, MD
      • Bratislava, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Cliniq s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tibor Hlavaty, MD
      • Košice, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Endomed, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Miroslav Fedurco, MD
      • Nitra, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • KM Management spol. s r.o.
        • Kontakt:
          • Milos Gregus, MD
      • Prešov, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Gastro I, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Bohus Bunganic, MD
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Penta hospitals SK, a.s.
        • Kontakt:
          • Jan Zachar, MD
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Pal Miheller, MD
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Zsolt Tulassay, MD
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
        • Kontakt:
          • Robert Schnabel, MD
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
        • Kontakt:
          • Robert Sike, MD
      • Békéscsaba, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
        • Kontakt:
          • Marta Varga, MD
      • Gyöngyös, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Makai, MD
      • Szekszárd, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
        • Kontakt:
          • Agnes Salamon, MD
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Roland Fejes, MD
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
        • Kontakt:
          • Paolo Gionchetti, MD
      • Catanzaro, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
        • Kontakt:
          • Francesco Luzza, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Silvio Danese, MD
      • Negrar, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Angela Variola, MD
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Antonio Di Sabatino, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Gasbarrini, MD
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
        • Kontakt:
          • Michele Cicala, MD
      • Rozzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Alessandro Armuzzi, MD
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Fabrizio Bossa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta (w chwili urodzenia) w wieku od 18 do 75 lat, którzy są w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę podczas wizyty przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole
  2. Zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
  3. Potwierdzona i udokumentowana diagnoza CD na podstawie raportów endoskopowych i histologicznych.
  4. Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD definiowana jako 220 ≤ CDAI ≤ 450 i SES-CD ≥ 6 dla choroby jelita krętego lub okrężnicy lub SES-CD ≥ 4 dla izolowanej choroby jelita krętego (według centralnego odczytu).
  5. Udokumentowana niewystarczająca odpowiedź (definiowana jako brak odpowiedzi lub utrata odpowiedzi lub nietolerancja) na co najmniej jedno z następujących terapii: kortykosteroidy (CS), leki immunosupresyjne (IS), terapie biologiczne lub biopodobne lub kinaza janusowa (JAK) (uwaga: niepowodzenie wyłącznie na kwas 5-aminosalicylowy [5-ASA] nie jest akceptowany)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni mający partnera WOCBP muszą zgodzić się na przestrzeganie wymogów antykoncepcji określonych w punkcie 4.5 (antykoncepcja) niniejszego protokołu.
  7. Uczestnik powinien być objęty polisą ubezpieczenia zdrowotnego, jeśli wymaga tego kraj lub stan uczestniczący.
  8. Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać zwykłych, publicznych zaleceń dotyczących ochrony przeciwsłonecznej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z badania:

  1. uczestniczka WOCBP, która w czasie badania przesiewowego jest w ciąży lub karmi piersią, albo zamierza zajść w ciążę w trakcie badania; lub mężczyzna z partnerem WOCBP, który zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Aktualna diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  3. CD bez zajęcia jelita krętego i/lub okrężnicy
  4. Nieleczona aktywna przetoka lub ropień zewnętrzny lub okołoodbytowy. Do badania można włączyć stabilną przetokę bez ropnia i z minimalnym lub słabym drenażem. Niedawne ropnie skórne i okołoodbytowe nie są wykluczone, jeśli zostaną drenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed kolonoskopią przesiewową lub 8 tygodni przed kolonoskopią przesiewową w kierunku ropni wewnątrzbrzusznych, jeśli nie przewiduje się dodatkowej operacji.
  5. Objawowe zwężenie i/lub zwężenie jelit nie do zadowalającego badania endoskopowego

  6. Związane z chirurgią CD:

    1. Aktualny worek stomijny lub krętniczo-odbytowy
    2. Brakuje więcej niż 2 pełnych odcinków z następujących 5 odcinków: końcowego odcinka jelita krętego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, lewej okrężnicy oraz esicy i odbytnicy
    3. Łączne wcześniejsze resekcje jelita cienkiego > 100 cm
    4. Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wartością wyjściową
    5. Wszelkie inne objawy, które mogą wymagać operacji podczas włączenia do badania

  7. Związane z leczeniem CD:

    1. Uczestnik aktualnie leczony zabronionymi terapiami towarzyszącymi CD zgodnie z opisem w protokole badania
    2. Pacjent, który otrzymywał wcześniej natalizumab (lub jakikolwiek inny agonista integryny α4β1)
    3. Pacjent, u którego zawiodły więcej niż trzy zaawansowane terapie w leczeniu CD lub dwa różne mechanizmy działania w przypadku zaawansowanych terapii CD
  8. Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub aktywny, w tym rak skóry niebędący czerniakiem (kwalifikują się pacjenci z 5-letnim okresem przeżycia wolnego od choroby)
  9. Rak okrężnicy lub polipy gruczolakowate z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia w wywiadzie i/lub w badaniu endoskopowym przesiewowe dowody na obecność polipów gruczolakowatych z dysplazją niskiego lub wysokiego stopnia (całkowicie usunięte lub nie)
  10. Uczestnik, u którego w wywiadzie lub zdiagnozowano w trakcie badania przesiewowego następujące schorzenia: pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub pierwotna marskość żółciowa
  11. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji (niezwiązana z CD) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

  12. Osobnik z następującymi chorobami zakaźnymi:

    1. Przewlekłe lub nawracające zakażenie stopnia 3. lub 4. w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zakażenie oportunistyczne w wywiadzie, gdy nie stosowano leczenia immunosupresyjnego
    2. Reaktywacja półpaśca w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Aktywna infekcja podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego (dopuszczalne jest zakażenie grzybicze łożysk paznokci)
    4. Pozytywny wynik testu lub posiew kału na obecność patogenów (badanie komórek jajowych i pasożytów, bakterie), które wymagały leczenia zgodnie z lokalną praktyką lekarską lub pozytywny wynik testu na obecność Clostridioides difficile (C. difficile) toksyny podczas badań przesiewowych.
    5. Osobnik zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
    6. Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego (dodatni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub ujemny w kierunku HbsAg i dodatni w kierunku przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w połączeniu z wykrywalnym wirusem zapalenia wątroby typu B [HBV], kwasem dezoksyrybonukleinowym [DNA] lub wykrywalnym HBV DNA).
    7. Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), określone na podstawie dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (kwalifikują się pacjenci, którzy zostali skutecznie wyleczeni i bez nawrotów przez ≥ 1 rok, bez wykrywalnego RNA HCV [ocena centralna])
    8. Aktywna gruźlica (TB) lub nieleczona utajona gruźlica (dla osób z dodatnim lub pośrednim wynikiem testu QuantiFERON)
  13. Pacjent z niekontrolowaną chorobą niedokrwienną serca i/lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
  14. Pacjenci ze znaną historią rodzinną lub osobistą wrodzonego lub nabytego zespołu długiego QT lub pacjenci ze znacznym wyjściowym wydłużeniem odstępu QT/odstępu QT (QTc) skorygowanego o częstość akcji serca
  15. Pacjent z torsade de pointe (TdP) w wywiadzie
  16. Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie nieprawidłowości w funkcjonowaniu płuc, wątroby lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia ośrodkowego układu nerwowego, taka jak zaburzenia drgawkowe, lub jakikolwiek inny klinicznie istotny problem medyczny.
  17. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub pacjenci, którzy planują otrzymać taką szczepionkę w czasie trwania badania
  18. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki

  19. Pacjent z następującymi hematologicznymi i biochemicznymi parametrami laboratoryjnymi uzyskanymi w okresie przesiewowym:

    1. Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL1
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów < 750/mm3
    3. Płytki krwi < 100 000 /mm3
    4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    5. Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5 x GGN (z wyjątkiem przypadków związanych z wcześniej istniejącym i udokumentowanym zespołem Gilberta)
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x GGN
  20. Uczestnik, który nie spełnia wymagań dotyczących okresu wymywania przed endoskopią przesiewową, jak opisano w części protokołu badania dotyczącej leków zabronionych
  21. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedzających linię bazową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz w trakcie badania.
  22. Pacjenci leczeni wcześniej obefazymodem lub ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  23. Nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  24. Podmiot, który jest przywiązany do instytucji na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne
  25. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obefazimod 50 mg
Obefazimod 50 mg podawany raz na dobę (QD) pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Lek: Obefazimod
Obefazimod podaje się raz na dobę po posiłku (najlepiej o tej samej porze rano).
Eksperymentalny: Obefazimod 25 mg
Obefazimod 25 mg podawany raz na dobę (QD) pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Lek: Obefazimod
Obefazimod podaje się raz na dobę po posiłku (najlepiej o tej samej porze rano).
Eksperymentalny: Obefazimod 12,5 mg
Obefazimod 12,5 mg podawany raz na dobę (QD) pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Lek: Obefazimod
Obefazimod podaje się raz na dobę po posiłku (najlepiej o tej samej porze rano).
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz dziennie (QD) pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Inny: Placebo
Odpowiednie placebo będzie podawane raz na dobę po posiłku (najlepiej o tej samej porze rano).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza skuteczności indukcji i leczenia podtrzymującego – wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. i 52. tygodniu. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do ponad 600. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 12 i tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej — prosta ocena endoskopowa w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 52

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w prostej ocenie endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 52. tygodniu

SES-CD to endoskopowy system oceny, który składa się ze złożonej punktacji opartej na 4 elementach: wielkości owrzodzeń błony śluzowej, rozległości owrzodzonej powierzchni, zasięgu endoskopowego i obecności zwężenia (26). Każdy z 4 komponentów SES-CD ocenia się w 5 odcinkach jelita krętego i okrężnicy: jelicie krętym, prawym, poprzecznym, lewym i odbytnicy. SES-CD jest sumą indywidualnych wyników każdego komponentu w 5 segmentach. Całkowity wynik waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej – odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź endoskopowa w 52. tygodniu
Tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej — podskala wrzodów SES-CD > 1
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów bez podskali wrzodów SES-CD > 1 w co najmniej jednym segmencie w 52. tygodniu
Tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej – remisja kliniczna CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną CDAI w 52. tygodniu Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją kliniczną CDAI w 52. tygodniu
Tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej – remisja kliniczna PRO-2
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję kliniczną według pacjenta (PRO)-2 w 52. tygodniu
Tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej – odpowiedź kliniczna CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną CDAI (spadek CDAI w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 100 punktów) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej – odpowiedź kliniczna PRO-2
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną PRO-2 (≥ 30% zmniejszenie średniego dziennego wyniku PRO-2 (AP + SF) i oba nie wyższe niż wartości wyjściowe) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Skuteczność w fazie podtrzymującej – odpowiedź kliniczna CDAI i odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną CDAI i odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Tydzień 52
Faza podtrzymująca Skuteczność – remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Tydzień 52
Bezpieczeństwo fazy przedłużenia – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 64, 76, 88 100 i EOS
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i TEAE/SAE powiązanych przyczynowo. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Tygodnie 64, 76, 88 100 i EOS
Bezpieczeństwo fazy przedłużenia - Hematologia i koagulacja
Ramy czasowe: Tygodnie 64, 76, 88 100 i EOS
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi. Hematologia: hematokryt, hemoglobina, średnia hemoglobina w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, średnia objętość krwinki, liczba płytek krwi, czerwone krwinki; białe krwinki Koagulacja: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, fibrynogen, czas protrombinowy
Tygodnie 64, 76, 88 100 i EOS
Bezpieczeństwo fazy przedłużenia - biochemia
Ramy czasowe: Tygodnie 64, 76, 88 100 i EOS
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi. Albumina, białko całkowite, aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, gamma-glutamylotransferaza (GGT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), lipaza, amylaza, kreatynina, klirens kreatyniny, mocznik, chlorki, wodorowęglany, sód, potas, wapń, fosforany, kwas moczowy, glukoza, cholesterol całkowity, cholesterol LDL (bezpośredni), cholesterol HDL, trójglicerydy, fosfokinaza kreatynowa (CPK), troponiny I i T o wysokiej czułości, N-końcowy prohormon mózgu peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Tygodnie 64, 76, 88 100 i EOS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność fazy indukcyjnej – SES-CD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w prostej ocenie endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w 12. tygodniu
Tydzień 12
Skuteczność fazy indukcji – odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu
Tydzień 12
Skuteczność w fazie indukcji – podskala wrzodów SES-CD > 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów bez podskali wrzodów SES-CD > 1 w co najmniej jednym segmencie w 12. tygodniu
Tydzień 12
Skuteczność w fazie indukcji – remisja kliniczna CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) (wynik CDAI < 150) w 12. tygodniu. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do ponad 600. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Tydzień 12
Skuteczność w fazie indukcji – remisja kliniczna PRO-2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów ze zgłoszonym przez pacjenta wynikiem leczenia (PRO)-2 remisja kliniczna (połączenie średniej dziennej punktacji bólu brzucha ≤ 1,0 plus średniej dziennej częstości występowania miękkich lub płynnych stolców ≤ 2,8 i obie wartości nie wyższe niż wartość wyjściowa) w 12. tygodniu
Tydzień 12
Skuteczność fazy indukcji – odpowiedź kliniczna CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną CDAI (spadek CDAI w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 100 punktów) w 12. tygodniu. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do ponad 600. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Tydzień 12
Skuteczność w fazie indukcji – odpowiedź kliniczna PRO-2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną PRO-2 w 12. tygodniu
Tydzień 12
Skuteczność fazy indukcji – odpowiedź kliniczna CDAI i odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną CDAI (spadek CDAI w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 100 punktów) i odpowiedzią endoskopową (spadek uproszczonej oceny endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 50%) w 12. tygodniu

Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do ponad 600. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Całkowity wynik SES-CD waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 12
Skuteczność fazy indukcyjnej – remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obefazimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj