이나티카브타진 오토류셀 주사 치료를 받은 환자에 대한 장기 관찰 연구
2025년 8월 6일 업데이트: Juventas Cell Therapy Ltd.
Inaticabtagene Autoleucel 주사 치료를 받은 환자에 대한 장기 추적 관찰 연구
이번 임상시험은 이나티카브타진 오토류셀 주사제의 지연된 이상반응을 평가하기 위해 이나티카브타진 오토류셀 주사제의 상용화 후 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 매년 추적관찰 및 모니터링을 실시하는 관찰연구 방법을 채택하고 있다.
연구 개요
상세 설명
이나티카브타진 오토류셀 주사로 치료받은 환자(이 제품의 적응증이 다른 등록된 임상시험 환자 및 시판 후 상용화된 환자 포함)는 최대 15년의 장기 추적 관찰(LTFU) 동안 이 프로그램에 포함될 수 있습니다. 사전 동의서에 다시 서명해야 합니다.
연구기간은 이나티카브타진 오토류셀 주입 후 15년이었다.
환자는 15년 동안 1년에 한 번씩 추적관찰을 받았다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinling Wu
- 전화번호: +86 13161292425
- 이메일: wuyinling@juventas.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Jianxiang Wang, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적응증이 다른 임상시험 등록 환자 및 이나티카브타진 오토류셀 주사제 치료를 받은 시판 후 상용화 환자
설명
포함 기준:
- 장기 후속 연구에 대한 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 과거에 이나티카브타진 오토류셀주사제를 1회 이상 수액받은 적이 있는 이 제품에 대해 적응증이 다른 임상시험 등록 환자 및 시판 후 상용화된 환자.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복제 가능 렌티바이러스, RCL
기간: 이나티카브타진 오토루셀 주사 치료일로부터 1년에 1회, 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 15년까지 평가됩니다.
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검출을 위해 실시간 정량적 중합효소연쇄반응을 이용하였으며, QPCR 방법을 사용하였다.
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이나티카브타진 오토루셀 주사 치료일로부터 1년에 1회, 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 15년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 약물이상반응
기간: 이나티카브타진 오토루셀 주사 치료일로부터 1년에 1회, 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 15년까지 평가됩니다.
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시판 후 주로 이차 종양 등을 포함하는 시판 후 이나티카브타진 오토류셀 주사제와 관련된 개별 약물이상반응, 주로 이차 종양 등을 포함
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이나티카브타진 오토루셀 주사 치료일로부터 1년에 1회, 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 15년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2039년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2040년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HY001401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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