Studio osservazionale a lungo termine di pazienti trattati con Inaticabtagene Autoleucel Iniezione
6 agosto 2025 aggiornato da: Juventas Cell Therapy Ltd.
Uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine su pazienti trattati con Inaticabtagene Autoleucel Iniezione
Questo studio clinico adotta un metodo di ricerca osservazionale per condurre un follow-up annuale e il monitoraggio dei pazienti trattati con Inaticabtagene Autoleucel Injection dopo la sua commercializzazione, al fine di valutare gli eventi avversi ritardati di Inaticabtagene Autoleucel Injection.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati con Inaticabtagene Autoleucel Injection (compresi i pazienti registrati in studi clinici con diverse indicazioni di questo prodotto e i pazienti commercializzati dopo il lancio sul mercato), verrebbero inclusi in questo programma per un massimo di 15 anni di follow-up a lungo termine (LTFU) e dovrà essere firmato nuovamente un modulo di consenso informato.
Il periodo di ricerca è stato di 15 anni dopo l’infusione di Inaticabtagene Autoleucel.
Il paziente è stato seguito una volta all'anno per 15 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yinling Wu
- Numero di telefono: +86 13161292425
- Email: wuyinling@juventas.cn
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contatto:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti registrati in studi clinici con diverse indicazioni e pazienti commercializzati dopo la commercializzazione che hanno ricevuto un trattamento con Inaticabtagene Autoleucel Injection
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di firmare un modulo di consenso informato per studi di follow-up a lungo termine.
- Pazienti registrati in studi clinici con diverse indicazioni per questo prodotto che hanno ricevuto almeno un'infusione di Inaticabtagene Autoleucel Injection in passato, nonché pazienti commercializzati dopo la commercializzazione.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lentivirus competente per la replicazione, RCL
Lasso di tempo: una volta all'anno dalla data del trattamento con Inaticabtagene Autoleucel Injection fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.
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Per il rilevamento è stata utilizzata la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale, metodo QPCR.
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una volta all'anno dalla data del trattamento con Inaticabtagene Autoleucel Injection fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione avversa al farmaco a lungo termine
Lasso di tempo: una volta all'anno dalla data del trattamento con Inaticabtagene Autoleucel Injection fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.
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Reazioni avverse individuali al farmaco correlate a Inaticabtagene Autoleucel Injection dopo la commercializzazione, inclusi principalmente tumori secondari, ecc. Dopo la commercializzazione, inclusi principalmente tumori secondari, ecc.
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una volta all'anno dalla data del trattamento con Inaticabtagene Autoleucel Injection fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2039
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HY001401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .