Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów leczonych zastrzykiem inaticabtagene autoleucel

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Juventas Cell Therapy Ltd.

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów leczonych inatykabtagenem w postaci zastrzyków autoleucelu

W tym badaniu klinicznym zastosowano metodę badań obserwacyjnych w celu corocznej obserwacji i monitorowania pacjentów otrzymujących leczenie lekiem Inaticabtagene Autoleucel po jego wprowadzeniu na rynek, w celu oceny opóźnionych działań niepożądanych leku Inaticabtagene Autoleucel.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni lekiem Inaticabtagene Autoleucel Injection (w tym pacjenci zarejestrowani w badaniach klinicznych z różnymi wskazaniami tego produktu oraz pacjenci wprowadzeni do obrotu po wprowadzeniu produktu na rynek) zostaną objęci tym programem przez maksymalnie 15 lat długoterminowej obserwacji (LTFU) oraz należy ponownie podpisać formularz świadomej zgody. Okres badań wynosił 15 lat po wlewie Inaticabtagene Autoleucel. Pacjenta kontrolowano raz w roku przez 15 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowani pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych z różnymi wskazaniami oraz pacjenci po wprowadzeniu do obrotu, którzy otrzymali leczenie lekiem Inaticabtagene Autoleucel Injection

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażam zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody na długoterminowe badania kontrolne.
  2. Zarejestrowani pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych z różnymi wskazaniami do stosowania tego produktu, którzy otrzymali w przeszłości co najmniej jedną infuzję leku Inaticabtagene Autoleucel Injection, a także pacjenci po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Kryteria wyłączenia:

- Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lentiwirus zdolny do replikacji, RCL
Ramy czasowe: raz w roku od daty leczenia lekiem Inaticabtagene Autoleucel Injection do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 15 lat.
Do detekcji wykorzystano ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym, metodą QPCR.
raz w roku od daty leczenia lekiem Inaticabtagene Autoleucel Injection do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 15 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: raz w roku od daty leczenia lekiem Inaticabtagene Autoleucel Injection do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 15 lat.
Indywidualne działania niepożądane leku związane z inaticabtagene Autoleucel Injection po wprowadzeniu do obrotu, głównie w tym nowotwory wtórne itp. po wprowadzeniu do obrotu, głównie w tym nowotwory wtórne itp.
raz w roku od daty leczenia lekiem Inaticabtagene Autoleucel Injection do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 15 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HY001401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy z komórek B

Badania kliniczne na Inaticabtagene autoleucel Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj