Dlouhodobá observační studie pacientů léčených injekcí inaticabtagene autoleucelu
6. srpna 2025 aktualizováno: Juventas Cell Therapy Ltd.
Dlouhodobá následná observační studie pacientů léčených inaticabtagene autoleucelovou injekcí
Tato klinická studie využívá metodu observačního výzkumu k provádění ročního sledování a monitorování pacientů léčených Inaticabtagene Autoleucel Injection po jeho komercializaci, aby bylo možné vyhodnotit opožděné nežádoucí účinky Inaticabtagene Autoleucel Injection.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení Inaticabtagene Autoleucel Injection (včetně pacientů registrovaných v klinických studiích s různými indikacemi tohoto přípravku a komercializovaných pacientů po uvedení na trh) by byli zařazeni do tohoto programu po dobu maximálně 15 let dlouhodobého sledování (LTFU) a musí být znovu podepsán formulář informovaného souhlasu.
Období výzkumu bylo 15 let po infuzi Inaticabtagene Autoleucel.
Pacient byl sledován jednou ročně po dobu 15 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinling Wu
- Telefonní číslo: +86 13161292425
- E-mail: wuyinling@juventas.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z registrovaných klinických studií s různými indikacemi a pacienti po uvedení na trh, kteří byli léčeni Inaticabtagene Autoleucel Injection
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s podpisem formuláře informovaného souhlasu pro dlouhodobé následné studie.
- Pacienti registrovaní v klinických studiích s různými indikacemi pro tento přípravek, kteří v minulosti dostali alespoň jednu infuzi Inaticabtagene Autoleucel Injection, a také pacienti uvedení na trh.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lentivirus schopný replikace, RCL
Časové okno: jednou ročně od data léčby Inaticabtagene Autoleucel Injection do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let.
|
K detekci byla použita kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase, metoda QPCR.
|
jednou ročně od data léčby Inaticabtagene Autoleucel Injection do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá nežádoucí reakce na léky
Časové okno: jednou ročně od data léčby Inaticabtagene Autoleucel Injection do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let.
|
Jednotlivé nežádoucí účinky léku související s Inaticabtagene Autoleucel Injection po uvedení na trh, zejména včetně sekundárních nádorů atd. po uvedení na trh, zejména včetně sekundárních nádorů atd.
|
jednou ročně od data léčby Inaticabtagene Autoleucel Injection do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2039
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HY001401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .