Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsobservationsstudie av patienter som behandlats med Inaticabtagene Autoleucel Injection

12 juni 2024 uppdaterad av: Juventas Cell Therapy Ltd.

En långtidsuppföljande observationsstudie av patienter som behandlats med Inaticabtagene Autoleucel Injection

Denna kliniska prövning använder en observationsforskningsmetod för att genomföra årlig uppföljning och övervakning av patienter som får behandling med Inaticabtagene Autoleucel Injection efter kommersialiseringen, för att utvärdera de fördröjda biverkningarna av Inaticabtagene Autoleucel Injection.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlas med Inaticabtagene Autoleucel Injection (inklusive registrerade kliniska prövningspatienter med olika indikationer för denna produkt och kommersialiserade patienter efter marknadslansering), skulle inkluderas i detta program under maximalt 15 års långtidsuppföljning (LTFU), och ett informerat samtycke måste undertecknas igen. Forskningsperioden var 15 år efter Inaticabtagene Autoleucel-infusion. Patienten följdes upp en gång per år i 15 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registrerade kliniska prövningspatienter med olika indikationer och kommersialiserade patienter efter marknaden som har fått behandling med Inaticabtagene Autoleucel Injection

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att underteckna ett informerat samtycke för långsiktiga uppföljningsstudier.
  2. Registrerade patienter i kliniska prövningar med olika indikationer för denna produkt som har fått minst en infusion av Inaticabtagene Autoleucel Injection tidigare, såväl som kommersialiserade patienter efter marknaden.

Exklusions kriterier:

- Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Replikationskompetent lentivirus，RCL
Tidsram: en gång per år från datum för Inaticabtagene Autoleucel Injektionsbehandling till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 15 år.
Kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid användes för detektion, QPCR-metoden.
en gång per år från datum för Inaticabtagene Autoleucel Injektionsbehandling till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 15 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig biverkning
Tidsram: en gång per år från datum för Inaticabtagene Autoleucel Injektionsbehandling till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 15 år.
Individuella biverkningar relaterade till Inaticabtagene Autoleucel Injection efter marknadsföring, huvudsakligen inklusive sekundära tumörer, etc efter marknadsföring, huvudsakligen inklusive sekundära tumörer, etc.
en gång per år från datum för Inaticabtagene Autoleucel Injektionsbehandling till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 15 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juventas Cell Therapy Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2039

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Beräknad)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HY001401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellstumörer

Kliniska prövningar på Inaticabtagene autoleucel Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera