Langzeitbeobachtungsstudie an Patienten, die mit Inaticabtagene-Autoleucel-Injektion behandelt wurden
6. August 2025 aktualisiert von: Juventas Cell Therapy Ltd.
Eine Langzeit-Follow-up-Beobachtungsstudie an Patienten, die mit Inaticabtagene-Autoleucel-Injektion behandelt wurden
Diese klinische Studie wendet eine Beobachtungsforschungsmethode an, um eine jährliche Nachbeobachtung und Überwachung von Patienten durchzuführen, die nach der Kommerzialisierung eine Behandlung mit Inaticabtagene Autoleucel-Injektion erhalten, um die verzögerten unerwünschten Ereignisse von Inaticabtagene Autoleucel-Injektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit Inaticabtagene Autoleucel-Injektion behandelt werden (einschließlich registrierter Patienten in klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen dieses Produkts und kommerzialisierter Patienten nach Markteinführung), würden für maximal 15 Jahre Langzeit-Follow-up (LTFU) in dieses Programm aufgenommen Eine Einverständniserklärung muss erneut unterschrieben werden.
Der Forschungszeitraum betrug 15 Jahre nach der Infusion von Inaticabtagene Autoleucel.
Der Patient wurde 15 Jahre lang einmal jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yinling Wu
- Telefonnummer: +86 13161292425
- E-Mail: wuyinling@juventas.cn
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiang Wang, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Registrierte Patienten aus klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen und nach der Markteinführung kommerzialisierte Patienten, die eine Behandlung mit Inaticabtagene Autoleucel-Injektion erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für Langzeit-Follow-up-Studien zu.
- Registrierte Patienten in klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen für dieses Produkt, die in der Vergangenheit mindestens eine Infusion von Inaticabtagene Autoleucel-Injektion erhalten haben, sowie Patienten, die nach dem Inverkehrbringen kommerzialisiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Replikationskompetentes Lentivirus, RCL
Zeitfenster: einmal im Jahr ab dem Datum der Inaticabtagene Autoleucel-Injektionsbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 15 Jahre.
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Zum Nachweis wurde die quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion QPCR-Methode verwendet.
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einmal im Jahr ab dem Datum der Inaticabtagene Autoleucel-Injektionsbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 15 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: einmal im Jahr ab dem Datum der Inaticabtagene Autoleucel-Injektionsbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 15 Jahre.
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Einzelne unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Inaticabtagene-Autoleucel-Injektion nach der Markteinführung, hauptsächlich einschließlich Sekundärtumoren usw. nach der Markteinführung, hauptsächlich einschließlich Sekundärtumoren usw
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einmal im Jahr ab dem Datum der Inaticabtagene Autoleucel-Injektionsbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 15 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2039
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HY001401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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