Estudo observacional de longo prazo de pacientes tratados com injeção de Inaticabtagene Autoleucel
6 de agosto de 2025 atualizado por: Juventas Cell Therapy Ltd.
Um estudo observacional de acompanhamento de longo prazo de pacientes tratados com injeção de Inaticabtagene Autoleucel
Este ensaio clínico adota um método de pesquisa observacional para realizar acompanhamento e monitoramento anual de pacientes recebendo tratamento com injeção de Inaticabtagene Autoleucel após sua comercialização, a fim de avaliar os eventos adversos tardios da injeção de Inaticabtagene Autoleucel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados com Inaticabtagene Autoleucel Injection (incluindo pacientes registrados em ensaios clínicos com diferentes indicações deste produto e pacientes comercializados após o lançamento no mercado) seriam incluídos neste programa por um máximo de 15 anos de acompanhamento de longo prazo (LTFU), e um termo de consentimento informado deve ser assinado novamente.
O período de pesquisa foi de 15 anos após a infusão de Inaticabtagene Autoleucel.
O paciente foi acompanhado uma vez por ano durante 15 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinling Wu
- Número de telefone: +86 13161292425
- E-mail: wuyinling@juventas.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contato:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes registrados em ensaios clínicos com diferentes indicações e pacientes comercializados pós-comercialização que receberam tratamento com injeção de Inaticabtagene Autoleucel
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde em assinar um termo de consentimento informado para estudos de acompanhamento de longo prazo.
- Pacientes registrados em ensaios clínicos com diferentes indicações para este produto que receberam pelo menos uma infusão de injeção de Inaticabtagene Autoleucel no passado, bem como pacientes comercializados pós-comercialização.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lentivírus competente para replicação ， RCL
Prazo: uma vez por ano a partir da data do tratamento com Inaticabtagene Autoleucel Injection até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 15 anos.
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A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real foi utilizada para detecção, método QPCR.
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uma vez por ano a partir da data do tratamento com Inaticabtagene Autoleucel Injection até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 15 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa a medicamentos a longo prazo
Prazo: uma vez por ano a partir da data do tratamento com Inaticabtagene Autoleucel Injection até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 15 anos.
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Reações adversas individuais a medicamentos relacionadas à injeção de Inaticabtagene Autoleucel após comercialização, incluindo principalmente tumores secundários, etc. após comercialização, incluindo principalmente tumores secundários, etc.
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uma vez por ano a partir da data do tratamento com Inaticabtagene Autoleucel Injection até a data da morte por qualquer causa, avaliada em até 15 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HY001401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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