Langtidsobservationsundersøgelse af patienter behandlet med Inaticabtagene Autoleucel-injektion
6. august 2025 opdateret af: Juventas Cell Therapy Ltd.
En langtidsopfølgning observationsundersøgelse af patienter behandlet med Inaticabtagene Autoleucel Injection
Dette kliniske forsøg anvender en observationel forskningsmetode til at udføre årlig opfølgning og monitorering af patienter, der modtager behandling med Inaticabtagene Autoleucel Injection efter dets kommercialisering, for at evaluere de forsinkede bivirkninger af Inaticabtagene Autoleucel Injection.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet med Inaticabtagene Autoleucel Injection (inklusive registrerede kliniske forsøgspatienter med forskellige indikationer af dette produkt og kommercialiserede patienter efter markedslancering), vil blive inkluderet i dette program i maksimalt 15 års langtidsopfølgning (LTFU), og en informeret samtykkeerklæring skal underskrives igen.
Forskningsperioden var 15 år efter Inaticabtagene Autoleucel-infusion.
Patienten blev fulgt op en gang årligt i 15 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yinling Wu
- Telefonnummer: +86 13161292425
- E-mail: wuyinling@juventas.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Jianxiang Wang, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Registrerede kliniske forsøgspatienter med forskellige indikationer og kommercialiserede patienter efter markedsføring, som har modtaget behandling med Inaticabtagene Autoleucel Injection
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at underskrive en informeret samtykkeformular til langsigtede opfølgningsundersøgelser.
- Registrerede kliniske forsøgspatienter med forskellige indikationer for dette produkt, som tidligere har modtaget mindst én infusion af Inaticabtagene Autoleucel Injection, såvel som kommercialiserede patienter efter markedsføring.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Replikationskompetent lentivirus，RCL
Tidsramme: en gang om året fra datoen for Inaticabtagene Autoleucel Injection behandling indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 15 år.
|
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid blev brugt til detektion, QPCR-metoden.
|
en gang om året fra datoen for Inaticabtagene Autoleucel Injection behandling indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 15 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet uønsket lægemiddelreaktion
Tidsramme: en gang om året fra datoen for Inaticabtagene Autoleucel Injection behandling indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 15 år.
|
Individuelle bivirkninger relateret til Inaticabtagene Autoleucel Injection efter markedsføring, hovedsageligt inklusive sekundære tumorer osv. efter markedsføring, hovedsageligt inklusive sekundære tumorer osv.
|
en gang om året fra datoen for Inaticabtagene Autoleucel Injection behandling indtil datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 15 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2039
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HY001401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .