BNT331의 최초 인체 안전성 시험은 건강한 여성에게 단일 증량 투여로 투여되고, 세균성 질염으로 진단된 여성에게는 다중 증량 투여로 투여됩니다.

포함 기준:

• 연구별 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재하여 서면 동의서를 제공했습니다.
• 참가자는 조사관이 결정한 바에 따라 출생 시 최소 18세 및 폐경 전의 여성 성별이 지정되었다고 보고했습니다.

• 월경이 없거나 질 출혈이 있는 경우:

  • 파트 A 및 파트 B: 방문 0 및 방문 1에서 연구 기간 내에 월경을 기대하지 않습니다.
  • 파트 B만 해당: 0차 방문 및 1차 방문에서 조기 대응 방문(2차 방문)까지 다음 6일 이내에 월경이 없을 것으로 예상합니다.

• 파트 A만 해당: 선별검사 절차에 따라 건강합니다. 파트 B만 해당: BV를 앓고 있지만 조사자의 임상적 판단에 따르면 건강한 참가자.

  • 참고: 0차 방문 전 90일 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원이 크게 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정적인 질병(예: 비만, 고혈압 등)이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 파트 A만 해당: Amsel 기준이 모두 결여되고 선별검사 시 Nugent 점수가 정상으로 평가된 BV의 임상 징후가 없어야 하며, 증상이 있는 외음부-질 칸디다증(VVC) 또는 성병 감염을 포함한 기타 질 증상이 없어야 합니다( STI) 클라미디아 트라코마티스, 트리코모나스 바지날리스 또는 Neisseria gonorrhoeae를 포함한 병원체.
• 외래환자로서 연구에 참여하고, 필요한 모든 방문에 참석하고, 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 가임기 여성은 연구 치료 시작 전에 매우 민감한 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

• 참가자는 투여(1차 방문) 전 최소 3개월 동안 동일한 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 다음 때까지 이 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다.

  • 파트 A: 후속 방문(3차 방문) 후 60일
  • 파트 B: 치료 시험(ToC) 방문(3차 방문) 후 최소 60일.

• 연구 중 보조생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동 보존하지 않기로 동의한 가임기 여성:

  • 파트 A: 투여(1차 방문) 전 3개월 이내 및 후속 방문(3차 방문) 후 60일까지 지속적으로
  • 파트 B: 0차 방문에서 시작하여 늦은 후속 방문(5차 방문)까지 계속됩니다.

• 다음 기간까지 질 성교를 금하는 데 동의합니다.

  • 파트 A: 후속 방문(방문 3)
  • 파트 B: 치료 기간(~5일) 및 ToC 방문(3차 방문)까지.

• 다음 기간까지 크림, 젤, 폼, 스펀지, 질 세척제, 탐폰 등의 질 관련 제품(월경 중 제외)을 사용하지 않는 데 동의합니다.

  • 파트 A: 후속 방문(방문 3)
  • 파트 B: ToC 방문(방문 3).

• 파트 B만 해당: 다음 Amsel 기준(4/4)을 모두 충족하는 것으로 정의된 BV에 대한 임상 진단을 받습니다.

  1. 회백색(유백색 또는 회색)의 묽고 균질한 질 분비물.
  2. 질 pH >4.5.
  3. 질 식염수 습윤 마운트의 현미경 검사에서 단서 세포가 전체 상피 세포의 ≥20%/고출력 필드로 존재합니다.
  4. 양성 10% KOH Whiff 테스트.
• 파트 B만 해당: 중앙 실험실에서 Nugent 점수를 평가하기 위해 그람 염색 슬라이드의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 샘플을 수집합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우:

  • 파트 A: 후속 방문(3차 방문) 후 60일
  • 파트 B: ToC 방문(3차 방문) 후 60일.
• 활동성 단순 포진 바이러스, 매독 병변, 기타 질 또는 외음부 질환을 포함한 생식기 병변이 있는 경우.
• 파트 A만 해당: 활동성 STI가 있습니다.
• 1차 방문 전 14일 이내에 항진균 또는 항균 요법(파트 A의 경우 전신 또는 국소, 파트 B의 경우 전신 또는 질)을 받았습니다.
• 구리 자궁내 장치 또는 질 호르몬 제품(NuvaRing® 포함)을 피임 형태로 사용하고 있습니다.
• 조사관이 판단한 바에 따라 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
• 1차 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 조사 또는 관찰 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
• 부형제를 포함한 연구 치료제에 대해 알레르기, 과민증 또는 불내증의 병력이 있는 경우.
• 1차 방문 후 6개월 이내에 자궁경부 생검 및/또는 자궁경부 소작이 필요한 비정상적인 자궁경부 세포진 검사의 병력이 있는 경우
• 자궁경부암종, 질 및 외음부의 암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 선별검사 후 5년 이내의 악성종양.
• 연구자가 결정한 연구 요구 사항을 이해하거나 준수하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환을 포함한 모든 상태가 있습니다.
• 파트 B만 해당: 증상이 있는 VVC 또는 클라미디아 트라코마티스, 질트리코모나스 또는 Neisseria gonorrhoeae를 포함한 STI 감염을 포함한 질 질환 증상의 대체 원인이 있는 것으로 현재 임상적으로 의심되거나 진단적으로 확인된 경우.