BI 1815368의 다양한 용량이 어떻게 허용되는지 및 BI 1815368이 건강한 일본 남성의 신체에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구
2025년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본의 건강한 남성 피험자에서 BI 1815368의 10일 동안 단일 상승 경구 투여량 및 다중 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)
이번 임상시험의 주요 목적은 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
단일 증량 또는 다회 용량 투여 후 건강한 일본 남성 피험자에서 BI 1815368의 약동학(PK) 및 약력학.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, Sumida-ku, 일본, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18세 이상 45세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~25kg/m2(포함)
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
- 다음 기준에 따른 일본 민족: 일본에서 태어났고, 일본 이외의 지역에서 10년 미만 거주했으며, 일본인 부모와 조부모가 있음
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 40~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 40~90심박수(bpm) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정한 경우 )
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 매칭 BI 1815368
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실험적: SRD 부분: 저용량
단일 상승 선량(SRD)
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BI 1815368
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실험적: SRD 부분: 중간 용량에 이어 MD 부분
단일 상승 용량(SRD) 다중 용량(MD)
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BI 1815368
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실험적: SRD 부분: 고용량
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BI 1815368
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 약물과 관련된 것으로 평가한 치료 관련 이상반응의 발생
기간: 최대 26일
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최대 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRD 부분: 외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 6일
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단일 상승 선량(SRD)
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최대 6일
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SRD 부분: 혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 6일
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단일 상승 선량(SRD)
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최대 6일
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MD 부분: 균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 19일
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다중 용량(MD)
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최대 19일
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MD 부분: 균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물질의 최소 농도
기간: 최대 19일
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다중 용량(MD)
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최대 19일
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MD 부분: 균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 최대 19일
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다중 용량(MD)
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최대 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1485-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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