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Eine Studie, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 1815368 vertragen werden und wie BI 1815368 im Körper gesunder japanischer Männer aufgenommen wird

21. Januar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender oraler Dosen und mehrerer oraler Dosen über 10 Tage von BI 1815368 bei japanischen gesunden männlichen Probanden (einfachblind, randomisiert, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit. Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von BI 1815368 bei gesunden japanischen männlichen Probanden nach Verabreichung einzelner steigender Dosen oder mehrerer Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25 kg/m2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Japanische ethnische Zugehörigkeit gemäß den folgenden Kriterien: in Japan geboren, seit <10 Jahren außerhalb Japans gelebt und haben japanische Eltern und Großeltern

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm). )
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 1815368
Placebo passend zu BI 1815368
Experimental: SRD-Teil: niedrige Dosis
Einfach steigende Dosis (SRD)
Arzneimittel: BI 1815368
BI 1815368
Experimental: SRD-Teil: mittlere Dosis, gefolgt vom MD-Teil
Ansteigende Einzeldosis (SRD) Mehrfachdosis (MD)
Arzneimittel: BI 1815368
BI 1815368
Experimental: SRD-Teil: hohe Dosis
Arzneimittel: BI 1815368
BI 1815368

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses, das vom Prüfer als arzneimittelbedingt eingestuft wurde
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Einfach steigende Dosis (SRD)
Bis zu 6 Tage
SRD-Teil: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Einfach steigende Dosis (SRD)
Bis zu 6 Tage
MD-Teil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Mehrfachdosis (MD)
Bis zu 19 Tage
MD-Teil: Minimale Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Mehrfachdosis (MD)
Bis zu 19 Tage
MD-Teil: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Mehrfachdosis (MD)
Bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1485-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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