Um estudo para testar como diferentes doses de BI 1815368 são toleradas e como o BI 1815368 é absorvido pelo corpo de homens japoneses saudáveis
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas e doses orais múltiplas ao longo de 10 dias de BI 1815368 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino (simples-cego, randomizado, controlado por placebo, desenho de grupo paralelo)
Os principais objetivos deste ensaio são investigar segurança e tolerabilidade.
farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de BI 1815368 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino após administração de doses únicas crescentes ou doses múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Sumida-ku, Japão, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
- Etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios: nascer no Japão, viver fora do Japão há menos de 10 anos e ter pais e avós japoneses
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 40 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm). )
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo compatível com BI 1815368
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Experimental: Parte SRD: dose baixa
Dose crescente única (SRD)
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BI 1815368
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Experimental: Parte SRD: dose média seguida pela parte MD
Dose crescente única (SRD) Dose múltipla (MD)
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BI 1815368
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Experimental: Parte SRD: dose alta
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BI 1815368
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento avaliado como relacionado ao medicamento pelo investigador
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte SRD: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 6 dias
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Dose crescente única (SRD)
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Até 6 dias
|
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Parte SRD: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 6 dias
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Dose crescente única (SRD)
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Até 6 dias
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Parte MD: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: Até 19 dias
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Dose múltipla (MD)
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Até 19 dias
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Parte MD: Concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmin,ss)
Prazo: Até 19 dias
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Dose múltipla (MD)
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Até 19 dias
|
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Parte MD: Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: Até 19 dias
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Dose múltipla (MD)
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Até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1485-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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