Badanie mające na celu sprawdzenie, jak tolerowane są różne dawki BI 1815368 i jak BI 1815368 jest wchłaniany w organizmie zdrowych japońskich mężczyzn
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych w ciągu 10 dni BI 1815368 u zdrowych mężczyzn w Japonii (projekt z pojedynczą ślepą próbą, randomizowany, kontrolowany placebo, w grupach równoległych)
Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji.
farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę BI 1815368 u zdrowych japońskich mężczyzn po podaniu pojedynczych rosnących dawek lub dawek wielokrotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
- Pochodzenie etniczne Japończyków według następujących kryteriów: urodzony w Japonii, mieszkający poza Japonią < 10 lat i mający rodziców i dziadków będących Japończykami
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 40 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 40 do 90 uderzeń na minutę (bpm) )
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo odpowiadające BI 1815368
|
|
Eksperymentalny: Część SRD: niska dawka
Dawka jednokrotnie rosnąca (SRD)
|
BI 1815368
|
|
Eksperymentalny: Część SRD: średnia dawka, po której następuje część MD
Dawka jednokrotnie rosnąca (SRD) Dawka wielokrotna (MD)
|
BI 1815368
|
|
Eksperymentalny: Część SRD: wysoka dawka
|
BI 1815368
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego powstałego w wyniku leczenia, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 26 dni
|
Do 26 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część SRD: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Dawka jednokrotnie rosnąca (SRD)
|
Do 6 dni
|
|
Część SRD: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 dni
|
Dawka jednokrotnie rosnąca (SRD)
|
Do 6 dni
|
|
Część MD: Pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Dawka wielokrotna (MD)
|
Do 19 dni
|
|
Część MD: Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Dawka wielokrotna (MD)
|
Do 19 dni
|
|
Część MD: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym odstępie między dawkami τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do 19 dni
|
Dawka wielokrotna (MD)
|
Do 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1485-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .