Un estudio para probar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 1815368 y cómo se absorbe BI 1815368 en el cuerpo de hombres japoneses sanos
21 de enero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis orales únicas crecientes y dosis orales múltiples durante 10 días de BI 1815368 en varones japoneses sanos (diseño de grupo paralelo, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo)
Los principales objetivos de este ensayo son investigar la seguridad y la tolerabilidad.
farmacocinética (PK) y farmacodinamia de BI 1815368 en varones japoneses sanos después de la administración de dosis únicas crecientes o dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo, Sumida-ku, Japón, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Etnia japonesa, según los siguientes criterios: nacido en Japón, haber vivido fuera de Japón menos de 10 años y tener padres y abuelos japoneses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), la presión arterial diastólica fuera del rango de 40 a 90 mmHg o la frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm). )
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo que coincide con BI 1815368
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Experimental: Parte SRD: dosis baja
Dosis única ascendente (SRD)
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BI 1815368
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Experimental: Parte SRD: dosis media seguida de parte MD
Dosis única creciente (SRD) Dosis múltiple (MD)
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BI 1815368
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Experimental: Parte SRD: dosis alta
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BI 1815368
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el medicamento por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
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Hasta 26 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte SRD: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Dosis única ascendente (SRD)
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Hasta 6 días
|
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Parte SRD: concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Dosis única ascendente (SRD)
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Hasta 6 días
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Parte MD: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Dosis múltiples (MD)
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Hasta 19 días
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Parte MD: Concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
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Dosis múltiples (MD)
|
Hasta 19 días
|
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Parte MD: Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Dosis múltiples (MD)
|
Hasta 19 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1485-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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