Une étude pour tester comment différentes doses de BI 1815368 sont tolérées et comment le BI 1815368 est absorbé dans le corps d'hommes japonais en bonne santé
21 janvier 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses orales uniques croissantes et des doses orales multiples sur 10 jours de BI 1815368 chez des sujets masculins japonais en bonne santé (conception en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles)
Les principaux objectifs de cet essai sont d'étudier la sécurité et la tolérabilité.
pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique du BI 1815368 chez des sujets masculins japonais en bonne santé après l'administration de doses uniques croissantes ou de doses multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tokyo, Sumida-ku, Japon, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. essais
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Appartenance ethnique japonaise, selon les critères suivants : né au Japon, avoir vécu hors du Japon pendant moins de 10 ans et avoir des parents et des grands-parents japonais
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 40 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute (bpm )
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant à BI 1815368
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Expérimental: Partie SRD : faible dose
Dose unique croissante (SRD)
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BI 1815368
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Expérimental: Partie SRD : dose moyenne suivie d'une partie MD
Dose unique croissante (SRD) Dose multiple (MD)
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BI 1815368
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Expérimental: Partie SRD : dose élevée
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BI 1815368
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survenance de tout événement indésirable survenu pendant le traitement et évalué comme étant lié au médicament par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie SRD : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Dose unique croissante (SRD)
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Jusqu'à 6 jours
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Partie SRD : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 6 jours
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Dose unique croissante (SRD)
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Jusqu'à 6 jours
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Partie MD : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss)
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Dose multiple (MD)
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Jusqu'à 19 jours
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Partie MD : Concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss)
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Dose multiple (MD)
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Jusqu'à 19 jours
|
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Partie MD : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss)
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Dose multiple (MD)
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Jusqu'à 19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1485-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .