En studie för att testa hur olika doser av BI 1815368 tolereras och hur BI 1815368 tas upp i kroppen på friska japanska män
21 januari 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser och multipla orala doser under 10 dagar av BI 1815368 hos japanska friska manliga försökspersoner (enkelblinda, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppdesign)
Huvudsyftet med detta försök är att undersöka säkerhet och tolerabilitet.
farmakokinetik (PK) och farmakodynamik för BI 1815368 hos friska japanska manliga försökspersoner efter administrering av enstaka stigande doser eller multipla doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-leds elektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 25 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
- Japansk etnicitet, enligt följande kriterier: född i Japan, har bott utanför Japan <10 år och har föräldrar och farföräldrar som är japanska
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter(s) kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 40 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 90 slag per minut (bpm) )
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo som matchar BI 1815368
|
|
Experimentell: SRD-del: låg dos
Enkel stigande dos (SRD)
|
BI 1815368
|
|
Experimentell: SRD-del: medeldos följt av MD-del
Enkelstigande dos (SRD) Multipeldos (MD)
|
BI 1815368
|
|
Experimentell: SRD-del: hög dos
|
BI 1815368
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av alla behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: Upp till 26 dagar
|
Upp till 26 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRD-del: Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Enkel stigande dos (SRD)
|
Upp till 6 dagar
|
|
SRD-del: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 6 dagar
|
Enkel stigande dos (SRD)
|
Upp till 6 dagar
|
|
MD-del: Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Multipeldos (MD)
|
Upp till 19 dagar
|
|
MD-del: Minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Multipeldos (MD)
|
Upp till 19 dagar
|
|
MD-del: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Multipeldos (MD)
|
Upp till 19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1485-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .