Исследование по проверке того, как переносятся различные дозы BI 1815368 и как BI 1815368 усваивается организмом здоровых японских мужчин.
21 января 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократно возрастающих пероральных доз и многократных пероральных доз BI 1815368 в течение 10 дней у здоровых японских субъектов мужского пола (одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельный групповой дизайн)
Основными целями этого исследования являются изучение безопасности и переносимости.
фармакокинетика (ПК) и фармакодинамика BI 1815368 у здоровых японских мужчин после введения однократных повышающихся доз или многократных доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Япония, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Японская этническая принадлежность по следующим критериям: родились в Японии, жили за пределами Японии <10 лет, родители, бабушки и дедушки были японцами.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 40 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 90 ударов в минуту (уд/мин). )
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее BI 1815368
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: низкая доза
Однократно возрастающая доза (SRD)
|
БИ 1815368
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: средняя доза, за которой следует часть MD
Однократно возрастающая доза (SRD) Многократная доза (MD)
|
БИ 1815368
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: высокая доза
|
БИ 1815368
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение любого нежелательного явления, возникшего в ходе лечения, которое исследователем было оценено как связанное с приемом препарата.
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть SRD: Площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: До 6 дней
|
Однократно возрастающая доза (SRD)
|
До 6 дней
|
|
Часть SRD: Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax).
Временное ограничение: До 6 дней
|
Однократно возрастающая доза (SRD)
|
До 6 дней
|
|
Часть MD: Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме в установившемся состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, сс).
Временное ограничение: До 19 дней
|
Многократная доза (МД)
|
До 19 дней
|
|
Часть MD: Минимальная концентрация аналита в плазме в устойчивом состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmin,ss)
Временное ограничение: До 19 дней
|
Многократная доза (МД)
|
До 19 дней
|
|
Часть MD: Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в установившемся состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: До 19 дней
|
Многократная доза (МД)
|
До 19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1485-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .