건강한 성인의 Osivelotor의 다양한 준비가 음식이나 액체 또는 제산제와 함께 맛을 느끼고 혈액에 들어가는 방법을 알아보기 위한 연구.
2026년 3월 23일 업데이트: Pfizer
투여 차량을 사용한 Osivelotor(PF-07940367) 소아 제제의 기호성을 평가하기 위한 1상 무작위 교차 설계 연구(1부) 및 투여 차량을 사용한 Osivelotor 소아 제제의 상대적 생체 이용률을 추정하기 위한 무작위, 단일 용량, 병렬 설계 연구 임상 정제 제제와 물의 비교 및 건강한 성인 참가자의 생체 이용률에 대한 식품 및/또는 산 감소제의 효과(2부)
건강한 성인의 경우 다양한 Osivelotor 제제의 맛이 어떻게 음식이나 액체 또는 제산제와 함께 혈액에 들어가는지 알아보기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 1과 파트 2의 두 부분으로 구성됩니다. 이 연구의 파트 1의 목적은 osivelotor(PF-07940367)라고 불리는 연구 약물의 다양한 제제의 맛이 어떻게 다른지 알아보는 것입니다. 본 연구 파트 2의 목적은 연구 약이 다음과 혼합되었을 때 어떻게 혈액에 흡수되는지 알아보는 것입니다.
- 공복에 주는 부드러운 음식이나 액체
- 건강한 성인의 경우 위산 감소제를 사용합니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18~65세의 건강한 여성 및 남성.
- 체질량 지수는 제곱미터당 16~32kg입니다.
- 총 체중이 50kg(110파운드) 이상이어야 합니다.
연구 파트 1의 참가자는 첫날 최소 2시간 간격으로 연구 약을 4회 투여받게 됩니다. 이 연구 약은 삼키지 않고 입에 넣고 뱉어냅니다. 그런 다음 참가자는 20분 동안 짧은 설문지를 4회 작성하게 됩니다. 모든 연구 의약품은 연구 클리닉에서 제공됩니다.
연구 파트 2의 참가자는 연구 약을 최대 2회 투여받게 됩니다. 연구 약의 첫 번째 용량을 삼킬 것입니다. 두 번째 용량의 연구 약물(제공된 경우)은 삼키지 않고 입에 넣은 후 위와 같이 미각 설문조사를 위해 뱉어냅니다. 모든 연구 의약품은 연구 클리닉에서 제공됩니다.
파트 1에서 참가자는 최대 2개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 연구 클리닉에 이틀 동안 머물게 됩니다. 진료소를 떠난 후 연구팀은 참가자들에게 전화로 한 번 전화도 할 것입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전화를 받는 대신 연구 클리닉을 방문해야 할 수도 있습니다.
파트 2에서 참가자는 최대 4개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 연구 클리닉에 7일 동안 머무르게 됩니다. 진료소를 떠난 후, 연구팀은 참가자들에게 전화로 3번 전화도 할 것입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 전화를 받는 대신 연구 클리닉을 방문해야 할 수도 있습니다.
두 부분 모두에서 혈액과 소변 검사를 실시하고 혈압과 심장 추적도 실시합니다. 또한, 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 피임 요건을 준수해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상세한 병력, 완전한 신체 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 것으로 명백히 건강한 스크리닝 시 18세(또는 18세를 초과하는 경우 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)~65세(포함)의 남성 및 여성 참가자 (PE), 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 테스트를 포함합니다.
- 체질량지수(BMI) ≥16 ~ ≤32kg/m2, 체중 ≥50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 7일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이요법 및 약초 보조제의 사용. 단, 14일 + 5회 반감기 이내에 금지되는 중간 정도 또는 강한 사이토크롬 P450(CYP)3A 유도제 또는 억제제는 제외 - 연구 개입의 첫 번째 투여 이전에 생존합니다.
- 현재 금지된 병용 약물을 사용하고 있거나 참가자가 허용된 병용 약물을 사용할 의사가 없거나/사용할 수 없는 경우.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 여성의 경우, 선별검사 시 양성 혈청 임신 검사(혈청) 및/또는 가임 여성의 경우 -1일차 양성 임신 검사(혈청 및/또는 소변)로 표시되는 임신.
- 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mm/Hg입니다.
- 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF[Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QTc] >450 ms, 완전한 좌각분지 차단(LBBB), 급성 또는 불확실의 징후 -연령 심근경색, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 AV(방실) 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥).
- 스크리닝 시 신장 및 간 실험실 검사에서 정의된 이상이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 시퀀스 1 - 기호성
참가자는 1일차에 최소 2시간 간격으로 오시브로터 펠렛/과립의 4가지 제제(치료 A, B, C, D)를 받게 되며 이를 입에 넣은 다음 뱉어냅니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 시퀀스 2 - 기호성
참가자는 1일차에 최소 2시간 간격으로 오시브로터 펠렛/과립의 4가지 제제(치료 B, C, D, A)를 받게 되며 이를 입에 넣은 다음 뱉어냅니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 시퀀스 3 - 기호성
참가자는 1일차에 최소 2시간 간격으로 오시브로터 펠릿/과립의 4가지 제제(치료 C, D, A, B)를 받게 되며 이를 입에 넣은 다음 뱉어냅니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 시퀀스 4 - 기호성
참가자는 1일차에 최소 2시간 간격으로 오시브로터 펠릿/과립의 4가지 제제(치료 D, A, B, C)를 받게 되며 이를 입에 넣은 후 뱉어냅니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 약동학 - 치료 E
참가자는 1일차에 입에 넣고 삼킬 오시브로터 펠릿/과립의 1가지 제제(치료 E)를 받게 됩니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 약동학 - 치료 F
참가자는 1일차에 입에 넣고 삼킬 오시브로터 펠릿/과립의 1가지 제제(치료 F)를 받게 됩니다.
7일차에 복용량을 입에 넣은 다음 뱉어낼 수도 있습니다. 그 후에 그들은 맛 설문지를 작성하게 됩니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 약동학 - 치료 G
참가자는 1일차에 입에 넣고 삼킬 오시브로터 펠릿/과립의 1가지 제제(치료 G)를 받게 됩니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 약동학 - 치료 H
참가자는 파모티딘을 받은 후 1일차에 오시브로터 펠렛/과립의 준비(치료 H)를 입에 넣고 삼키게 됩니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
파모티딘(famotidine)은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시키는 시판 의약품으로 속 쓰림을 예방하고 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 파트 2 약동학 - 치료 I
참가자는 1일차에 입에 넣고 삼킬 오시브로터 펠릿/과립의 1가지 제제(치료 I)를 받게 됩니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 약동학 - 치료 J
참가자는 1일차에 입에 넣고 삼킬 오시브로터 펠릿/과립의 1가지 제제(치료 J)를 받게 됩니다.
7일차에 복용량을 입에 넣은 다음 뱉어낼 수도 있습니다. 그 후에 그들은 맛 설문지를 작성하게 됩니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 약동학 - 치료 K
참가자는 1일차에 입에 넣고 삼킬 오시브로터 펠릿/과립의 1가지 제제(치료 K)를 받게 됩니다.
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겸상적혈구병을 치료하는 약입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 입 느낌 효과
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
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입 느낌 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 입 느낌에 대한 전체적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 대한 효과)을 평가합니다.
100점 VAS는 0점에서 100점 사이의 점수(0점 = "입 느낌이 나쁘다", 50점 = "좋지도 나쁘지도 않음", 100점 = "입 느낌이 좋음)를 기준으로 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 느끼다 ").
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투여 후 1, 5, 10, 20분
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1부: 쓴 효과
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
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쓴맛 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 쓴맛에 대한 전체적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 대한 효과)을 평가합니다.
100점 VAS는 0점에서 100점 범위의 점수(0점 = "매우 쓴맛", 50점 = "나쁘지도 좋지도 않은 쓴맛", 100점 = "씁쓸하지 않음")를 기준으로 반응을 평가하는 데 사용됩니다. .
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투여 후 1, 5, 10, 20분
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1부: 혀/입 화상 효과
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
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혀/입 화상 시각적 아날로그 척도(VAS)는 혀/입 화상에 대한 참가자의 전반적인 인식(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 대한 효과)을 평가합니다.
100점 VAS는 0점에서 100점(0점 = "심한 화상", 50점 = "나쁘지도 좋지도 않음", 100점 = "화상 없음") 범위의 점수를 기준으로 반응을 평가하는 데 사용됩니다. .
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투여 후 1, 5, 10, 20분
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1부:전반적인 호감도 효과
기간: 투여 후 1, 5, 10, 20분
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전반적인 호감도 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자의 전반적인 호감도(즉, 이월 효과를 포함하여 약물 경험의 전체 과정에 대한 효과)에 대한 전반적인 인식을 평가합니다.
100점 VAS는 0점에서 100점(0점 = "나쁨", 50점 = "나쁘지도 좋지도 않음", 100점 = "좋음") 범위의 점수를 기준으로 응답을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 1, 5, 10, 20분
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파트 2: 데이터가 허용하는 대로 오시브로터의 농도-시간 곡선(AUC 0-144) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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0~144시간의 AUC는 시간 경과에 따른 약물의 전혈중 농도를 측정한 것입니다.
이는 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. AUC0-144를 사용할 수 없는 경우 AUClast가 계산됩니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차~28일차
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1일차~28일차
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파트 2: 치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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파트 1 및 2: 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있는 참가자 수.
기간: 파트 1은 1일차~2일차, 파트 2는 1일차~7일차입니다.
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파트 1은 1일차~2일차, 파트 2는 1일차~7일차입니다.
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파트 1: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차와 2일차
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1일차와 2일차
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파트 2: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1일차와 7일차
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1일차와 7일차
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파트 1: 임상적으로 중요한 활력징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차와 2일차
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1일차와 2일차
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파트 2: 임상적으로 중요한 활력징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차, 2일차, 7일차
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1일차, 2일차, 7일차
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파트 2: 오시브로터 소아용 제제의 최대 관찰 전혈 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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Cmax는 시간 경과에 따른 약물의 최고 전혈중 농도를 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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2부: 오시브로터의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC last)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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0시간부터 마지막 값까지의 AUC는 시간 경과에 따른 약물의 전혈 농도를 측정한 것입니다.
이는 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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파트 2: 오시브로터 소아용 제제의 관찰된 최대 전혈 농도(Cmax)까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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Tmax는 시간이 지남에 따라 약물의 최고 전혈중 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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파트 2: 오시브로터 소아용 제제의 최대 관찰 전혈 농도(Cmax, 해당되는 경우 표준화된 용량)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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Cmax는 시간 경과에 따른 약물의 최고 전혈중 농도를 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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파트 2: 오시블로터의 농도-시간 곡선 아래 면적(최종 AUC, 해당되는 경우 표준화된 용량)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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0시간부터 마지막 값까지의 AUC는 시간 경과에 따른 약물의 전혈 농도를 측정한 것입니다.
이는 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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투여 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5351009
- 2024-511410-20-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .