Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, jak různé přípravky Osivelotor chutnají a vstupují do krve s jídlem, tekutinami nebo s antacidem u zdravých dospělých.

23. března 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, zkřížená designová studie k posouzení chutnosti pediatrických přípravků Osivelotor (PF-07940367) s dávkovacím vehikulem (část 1) a randomizovaná, jednodávková, paralelní konstrukční studie k odhadu relativní biologické dostupnosti pediatrické formulace Osivelotor s dávkovacím vehikulem a S vodou ve srovnání s klinickou tabletovou formulací a vliv potravy a/nebo činidla snižujícího kyselost na biologickou dostupnost u zdravých dospělých účastníků (část 2)

Studie s cílem zjistit, jak různé přípravky přípravku Osivelotor chutnají a vstupují do krve s jídlem nebo tekutinami nebo s antacidem u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části: část 1 a část 2. Účelem části 1 této studie je zjistit, jak chutnají různé přípravky studijního léku zvaného osivelotor (PF-07940367). Účelem části 2 této studie je zjistit, jak se studovaný lék vstřebává do krve, když je smíchán s:

  • měkká jídla nebo tekutiny podávané nalačno popř
  • s látkou snižující kyselost u zdravých dospělých.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • zdravé ženy a muži ve věku 18 až 65 let.
  • mají index tělesné hmotnosti 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční.
  • mají celkovou tělesnou hmotnost vyšší než 50 kilogramů (110 liber).

Účastníci 1. části studie obdrží studijní lék 4krát s alespoň 2hodinovým intervalem první den. Tento studijní lék nebude spolknut, ale bude vložen do úst a vyplivnut. Účastníci pak vyplní krátký dotazník 4x po 20 minutách. Všechny studované léky budou podávány na studijní klinice.

Účastníci 2. části studie obdrží studijní lék až 2krát. První dávka studovaného léku bude spolknuta. Druhá dávka studovaného léku (pokud je podána) nebude spolknuta, ale bude vložena do úst a vyplivnuta pro chuťový dotazník, jak je uvedeno výše. Všechny studované léky budou podávány na studijní klinice.

V části 1 budou účastníci zapojeni do této studie po dobu až 2 měsíců. Během této doby proběhne dvoudenní pobyt na studijní klinice. Po opuštění kliniky studijní tým účastníkům také jednou telefonicky zavolá. Žena, která by mohla otěhotnět, možná bude muset místo telefonátu navštívit studijní kliniku.

V části 2 budou účastníci zapojeni do této studie po dobu až 4 měsíců. Během této doby proběhne sedmidenní pobyt na studijní klinice. Po opuštění kliniky studijní tým účastníkům také zavolá 3x telefonicky. Žena, která by mohla otěhotnět, možná bude muset místo telefonování navštívit studijní kliniku.

V obou částech budou provedeny testy krve a moči, odebrány krevní tlaky a srdeční stopy. Rovněž bude nutné dodržovat požadavky na antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy, pokud je >18 let) až 65 let (včetně), kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzického vyšetření (PE), včetně měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového EKG (elektrokardiogramu) a klinických laboratorních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥16 až ≤32 kg/m2; Tělesná hmotnost ≥50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, dietních a rostlinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), s výjimkou středně silných nebo silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 (CYP)3A, které jsou zakázány do 14 dnů plus 5 poločasů -žije před první dávkou studijní intervence.
  • Současné užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo účastník neochotný/schopný užívat povolené souběžné léky.
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
  • U žen těhotenství, jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v séru (sérum) při screeningu a/nebo pozitivním těhotenským testem (sérum a/nebo moč) v den -1 u žen ve fertilním věku.
  • Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) u účastníků <60 let; a ≥150/90 mm/Hg pro účastníky ve věku ≥60 let po alespoň 5 minutovém odpočinku vleže.
  • Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. QTcF [QTc korigováno pomocí Fridericiova vzorce] > 450 ms, kompletní blokáda levého raménka (LBBB), známky akutního nebo neurčitého stavu - věkový infarkt myokardu, změny intervalu ST-T svědčící pro ischemii myokardu, AV (atrioventrikulární) blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie).
  • Účastníci s definovanými abnormalitami v laboratorních testech ledvin a jater při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Sekvence 1 - Chuť
Účastníci obdrží 4 přípravky (Ošetření A, B, C, D) osivelotorové pelety/granule s odstupem alespoň 2 hodin 1. den, které si vloží do úst a poté vyplivnou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 1 Sekvence 2 - Chuť
Účastníci obdrží 4 přípravky (Ošetření B, C, D, A) osivelotorové pelety/granule s odstupem alespoň 2 hodin 1. den, které si vloží do úst a poté vyplivnou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 1 Sekvence 3 - Chuť
Účastníci obdrží 4 přípravky (Ošetření C, D, A, B) osivelotorové pelety/granule s odstupem alespoň 2 hodin 1. den, které si vloží do úst a poté vyplivnou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 1 Sekvence 4 - Chuť
Účastníci obdrží 4 přípravky (Ošetření D, A, B, C) osivelotorové pelety/granule s odstupem alespoň 2 hodin 1. den, které si vloží do úst a poté vyplivnou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 2 Farmakokinetika - Léčba E
Účastníci obdrží 1 přípravek (léčba E) pelety/granule osivelotoru 1. den, který si vloží do úst a spolknou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 2 Farmakokinetika - Léčba F
Účastníci obdrží 1 přípravek (léčba F) pelety/granule osivelotoru 1. den, který si vloží do úst a spolknou. Sedmý den mohou mít dávku, kterou si vloží do úst a pak ji vyplivnou; poté vyplní chuťový dotazník.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 2 Farmakokinetika - Léčba G
Účastníci obdrží 1 přípravek (léčba G) pelety/granule osivelotoru 1. den, který si vloží do úst a spolknou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 2 Farmakokinetika - Léčba H
Účastníci obdrží famotidin a následně přípravu (léčba H) osivelotorové pelety/granule 1. den, kterou si vloží do úst a spolknou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Jiný: Famotidin
Famotidin je komerčně dostupný lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku a používá se k prevenci a léčbě pálení žáhy.
Experimentální: Část 2 Farmakokinetika - Léčba I
Účastníci obdrží 1 přípravek (Léčba I) pelety/granule osivelotoru 1. den, který si vloží do úst a spolknou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 2 Farmakokinetika - Léčba J
Účastníci obdrží 1 přípravek (léčba J) osivelotorové pelety/granule v den 1, který si vloží do úst a spolknou. Sedmý den mohou mít dávku, kterou si vloží do úst a pak ji vyplivnou; poté vyplní chuťový dotazník.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367
Experimentální: Část 2 Farmakokinetika - Léčba K
Účastníci obdrží 1 přípravek (léčba K) pelety/granule osivelotoru 1. den, který si vloží do úst a spolknou.
Lék: Osivelotor
Lék k léčbě srpkovité anémie.
Ostatní jména:
  • PF-07940367

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Vliv na pocit v ústech
Časové okno: 1, 5, 10, 20 minut po dávce
Vizuální analogová škála pocitu v ústech (VAS) hodnotí celkové vnímání pocitu v ústech účastníka (tj. účinky v průběhu celého zážitku s drogou včetně jakýchkoli přenosových účinků). 100bodový VAS se používá k posouzení odpovědi na základě skóre v rozmezí od 0 bodů do 100 bodů (0 bodů = „Nepříjemný pocit v ústech“, 50 bodů = „ani špatný, ani dobrý pocit v ústech“ a 100 bodů = „Dobrý pocit v ústech“. cítit ").
1, 5, 10, 20 minut po dávce
Část 1: Hořký efekt
Časové okno: 1, 5, 10, 20 minut po dávce
Hořká vizuální analogová škála (VAS) hodnotí celkové vnímání hořkosti účastníkem (tj. účinky v průběhu celého zážitku s drogou, včetně jakýchkoli přenosových účinků). 100bodový VAS se používá k posouzení odpovědi na základě skóre v rozsahu od 0 bodů do 100 bodů (0 bodů = „extrémně hořká“, 50 bodů = „ani špatná, ani dobrá hořkost“ a 100 bodů = „nehořká“) .
1, 5, 10, 20 minut po dávce
Část 1: Efekt popálení jazyka/ústa
Časové okno: 1, 5, 10, 20 minut po dávce
Vizuální analogová stupnice popálení jazyka/ústa (VAS) hodnotí účastníkovo celkové vnímání popálení jazyka/ústa (tj. účinky v průběhu celého zážitku s drogou včetně jakýchkoli přenosových účinků). 100bodový VAS se používá k posouzení odpovědi na základě skóre v rozmezí od 0 bodů do 100 bodů (0 bodů = „extrémní popálení“, 50 bodů = „ani špatné, ani dobré popálení“ a 100 bodů = „žádné popálení“) .
1, 5, 10, 20 minut po dávce
Část 1: Celkový efekt
Časové okno: 1, 5, 10, 20 minut po dávce
Vizuální analogová škála celkové libosti (VAS) hodnotí celkové vnímání celkové libosti účastníka (tj. účinky v průběhu celého průběhu zážitku s drogou, včetně jakýchkoli přenosových účinků). 100bodový VAS se používá k posouzení odpovědi na základě skóre v rozmezí od 0 bodů do 100 bodů (0 bodů = „špatné“, 50 bodů = „ani špatné, ani dobré“ a 100 bodů = „dobré“).
1, 5, 10, 20 minut po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-144) osivelotoru, pokud to údaje dovolují
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
AUC od 0 do 144 hodin je měřítkem koncentrace léčiva v plné krvi v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva; pokud AUC0-144 není k dispozici, vypočítá se AUClast.
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 až 28
Den 1 až 28
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Den 1 až 84
Den 1 až 84
Část 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami.
Časové okno: Den 1 až den 2 pro část 1, den 1 až den 7 pro část 2.
Den 1 až den 2 pro část 1, den 1 až den 7 pro část 2.
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 a den 7
Den 1 a den 7
Část 1: Počet účastníků s klinicky významnými s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1, 2 a den 7
Den 1, 2 a den 7
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace osivelotoru pro děti v plné krvi (Cmax).
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Cmax je měřítkem nejvyšší koncentrace léku v plné krvi v průběhu času.
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC last) osivelotoru
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
AUC od 0 hodin do poslední hodnoty je měřítkem koncentrace léčiva v celé krvi v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Část 2: Čas (Tmax) do maximální pozorované koncentrace osivelotoru pro děti v plné krvi (Cmax).
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Tmax je měřítkem času, který je zapotřebí k dosažení nejvyšší koncentrace léku v plné krvi v průběhu času.
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace osivelotoru pro děti v plné krvi (Cmax, normalizovaná dávka, pokud je to relevantní)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Cmax je měřítkem nejvyšší koncentrace léku v plné krvi v průběhu času.
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC poslední, dávka normalizovaná, je-li to relevantní) osivelotoru
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
AUC od 0 hodin do poslední hodnoty je měřítkem koncentrace léčiva v celé krvi v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5351009
  • 2024-511410-20-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Osivelotor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit