Исследование, направленное на изучение вкуса различных препаратов Осивелотора и их попадания в кровь с пищей, жидкостями или антацидами у здоровых взрослых.
10 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 для оценки вкусовых качеств педиатрических составов Осивелотора (PF-07940367) с дозируемым носителем (Часть 1) и рандомизированное параллельное исследование с однократной дозой для оценки относительной биодоступности педиатрического состава Осивелотора с дозируемым носителем и С водой по сравнению с составом клинических таблеток и влияние пищи и/или средства, снижающего кислотность, на биодоступность у здоровых взрослых участников (Часть 2)
Исследование, направленное на изучение вкуса различных препаратов Осивелотора и их попадания в кровь с пищей или жидкостями, а также с антацидами у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей: Часть 1 и Часть 2. Целью Части 1 этого исследования является изучение вкуса различных препаратов исследуемого лекарства, называемого осивелотором (PF-07940367). Цель Части 2 данного исследования — узнать, как исследуемое лекарство попадает в кровь при смешивании с:
- мягкая пища или жидкости, принимаемые натощак или
- с кислотоснижающим агентом у здоровых взрослых.
Это исследование ищет участников, которые:
- здоровые женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
- имеют индекс массы тела от 16 до 32 килограмм на квадратный метр.
- иметь общую массу тела более 50 килограммов (110 фунтов).
Участники Части 1 исследования получат исследуемое лекарство 4 раза с интервалом не менее 2 часов в первый день. Это исследуемое лекарство нельзя проглатывать, его следует положить в рот и выплюнуть. Затем участники заполняют короткую анкету 4 раза в течение 20 минут. Все исследуемые лекарства будут вводиться в исследуемой клинике.
Участники Части 2 исследования получат исследуемое лекарство до 2 раз. Первую дозу исследуемого лекарства следует проглотить. Вторую дозу исследуемого лекарства (если она была введена) не проглатывают, а помещают в рот и выплевывают для опроса вкуса, как указано выше. Все исследуемые лекарства будут вводиться в исследуемой клинике.
В Части 1 участники будут участвовать в этом исследовании на срок до 2 месяцев. В это время будет двухдневное пребывание в исследовательской клинике. После выхода из клиники исследовательская группа также один раз позвонит участникам по телефону. Женщине, которая может забеременеть, возможно, придется посетить исследовательскую клинику вместо телефонного звонка.
В Части 2 участники будут участвовать в этом исследовании на срок до 4 месяцев. В это время будет семидневное пребывание в исследовательской клинике. После выхода из клиники исследовательская группа также трижды позвонит участникам по телефону. Женщине, которая может забеременеть, возможно, придется посетить исследовательскую клинику вместо телефонных звонков.
В обеих частях будут сделаны анализы крови и мочи, а также измерено артериальное давление и показатели сердца. Кроме того, необходимо будет соблюдать требования по контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 лет (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами, если >18 лет) до 65 лет (включительно) на момент скрининга, которые являются абсолютно здоровыми, как установлено медицинским обследованием, включая подробный анамнез, полное медицинское обследование. (PE), включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса (PR), ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма) и клинические лабораторные тесты.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥16 до ≤32 кг/м2; Масса тела ≥50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), за исключением умеренных или сильных индукторов или ингибиторов цитохрома P450 (CYP)3A, которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 половинных. -жизни до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Текущее использование любых запрещенных сопутствующих препаратов или участник, не желающий/неспособный использовать разрешенные сопутствующие препараты.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
- Для женщин беременность, о чем свидетельствует положительный результат сывороточного теста на беременность (сыворотка) при скрининге и/или положительный тест на беременность (сыворотка и/или моча) в день -1 у женщин детородного возраста.
- Скрининг АД на спине ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) для участников <60 лет; и ≥150/90 мм/рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине.
- Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF [QTc, скорректированный по формуле Фридериции]> 450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), признаки острой или неопределенной -возрастной инфаркт миокарда, изменения интервала ST-T, указывающие на ишемию миокарда, АВ-блокаду второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии).
- Участники с выявленными отклонениями в лабораторных исследованиях почек и печени при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Последовательность 1. Вкусовые качества.
Участники получат 4 препарата (обработки A, B, C, D) гранул/гранул осивелотора с интервалом не менее 2 часов в первый день, которые они положат в рот, а затем выплюнут.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Последовательность 2. Вкусовые качества.
Участники получат 4 препарата (обработки B, C, D, A) гранул/гранул осивелотора с интервалом не менее 2 часов в первый день, которые они положат в рот, а затем выплюнут.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Последовательность 3. Вкусовые качества.
Участники получат 4 препарата (обработки C, D, A, B) пеллет/гранул осивелотора с интервалом не менее 2 часов в первый день, которые они положат в рот, а затем выплюнут.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Последовательность 4. Вкусовые качества.
Участники получат 4 препарата (обработки D, A, B, C) гранул/гранул осивелотора с интервалом не менее 2 часов в первый день, которые они положат в рот, а затем выплюнут.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Фармакокинетика – Лечение Е
В первый день участники получат 1 препарат (Лечение E) в виде гранул/гранул осивелотора, который они положат в рот и проглотят.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Фармакокинетика – Лечение F
В первый день участники получат 1 препарат (Лечение F) в виде пеллет/гранул осивелотора, который они положат в рот и проглотят.
На седьмой день они могут получить дозу, которую они положат в рот, а затем выплюнут; после этого они заполняют вкусовую анкету.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Фармакокинетика. Лечение G.
В первый день участники получат 1 препарат (Лечение G) в виде гранул/гранул осивелотора, который они положат в рот и проглотят.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Фармакокинетика – Лечение H
Участники получат фамотидин, а затем препарат (Лечение H) в виде гранул/гранул осивелотора в первый день, которые они положат в рот и проглотят.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
Фамотидин – это продаваемое лекарство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке, и используется для профилактики и лечения изжоги.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Фармакокинетика. Лечение I.
В первый день участники получат 1 препарат (Лечение I) в виде гранул/гранул осивелотора, который они положат в рот и проглотят.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Фармакокинетика. Лечение J.
В первый день участники получат 1 препарат (Лечение J) в виде гранул/гранул осивелотора, который они положат в рот и проглотят.
На седьмой день они могут получить дозу, которую они положат в рот, а затем выплюнут; после этого они заполняют вкусовую анкету.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Фармакокинетика – Лечение К
В первый день участники получат 1 препарат (Лечение K) в виде гранул/гранул осивелотора, который они положат в рот и проглотят.
|
Лекарство для лечения серповидноклеточной анемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Эффект ощущения во рту
Временное ограничение: Через 1, 5, 10, 20 минут после приема дозы
|
Визуально-аналоговая шкала ощущений во рту (ВАШ) оценивает общее восприятие ощущения во рту участником (то есть эффекты на протяжении всего курса приема препарата, включая любые эффекты переноса).
100-балльная ВАШ используется для оценки реакции на основе оценки от 0 до 100 баллов (0 баллов = «плохое ощущение во рту», 50 баллов = «ни плохое, ни хорошее ощущение во рту» и 100 баллов = «хорошее ощущение во рту»). чувствовать ").
|
Через 1, 5, 10, 20 минут после приема дозы
|
|
Часть 1: Горький эффект
Временное ограничение: Через 1, 5, 10, 20 минут после приема дозы
|
Визуальная аналоговая шкала горечи (ВАШ) оценивает общее восприятие горечи участником (то есть влияние на протяжении всего курса приема препарата, включая любые побочные эффекты).
100-балльная ВАШ используется для оценки ответа на основе оценки от 0 до 100 баллов (0 баллов = «чрезвычайно горький», 50 баллов = «ни плохая, ни хорошая горечь» и 100 баллов = «не горький»). .
|
Через 1, 5, 10, 20 минут после приема дозы
|
|
Часть 1: Эффект ожога языка/рота
Временное ограничение: Через 1, 5, 10, 20 минут после приема дозы
|
Визуальная аналоговая шкала ожога языка/рота (ВАШ) оценивает общее восприятие участником ожога языка/рота (то есть эффекты на протяжении всего курса приема препарата, включая любые эффекты переноса).
100-балльная ВАШ используется для оценки ответа на основе оценки от 0 до 100 баллов (0 баллов = «сильное ожог», 50 баллов = «ни плохое, ни хорошее ожог» и 100 баллов = «нет ожога»). .
|
Через 1, 5, 10, 20 минут после приема дозы
|
|
Part 1: Overall liking effect
Временное ограничение: 1, 5, 10, 20 minutes post dose
|
Overall liking visual analogue scale (VAS) assesses the participant's global perception of overall liking (that is, effects over the whole course of the drug experience including any carryover effects).
A 100-point VAS is used to assess response based on a score ranging from 0 points to 100 points (0 points = "bad", 50 points = "neither bad nor good", and 100 points = "good").
|
1, 5, 10, 20 minutes post dose
|
|
Part 2: Area under the Concentration-Time Curve (AUC 0-144) (if data permit, otherwise AUClast) for osivelotor in whole blood.
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
AUC from 0 to 144 hours is a measure of the whole blood concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption; if AUC0-144 not available, then AUClast will be calculated.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
|
Part 2: Maximum observed whole blood concentration (Cmax) for osivelotor pediatric formulation in whole blood
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
Cmax is a measure of the highest whole blood concentration of the drug over time.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
День с 1 по 28
|
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: День с 1 по 84
|
День с 1 по 84
|
|
|
Part 1: Number of participants With Changes in laboratory assessments.
Временное ограничение: Day 1 to Day 2 for Part 1
|
Day 1 to Day 2 for Part 1
|
|
|
Part 2: Number of participants With Changes in laboratory assessments.
Временное ограничение: Day 1 to Day 7 for Part 2.
|
Day 1 to Day 7 for Part 2.
|
|
|
Part 1: Number of Participants With Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Временное ограничение: Day 1 and Day 2
|
Day 1 and Day 2
|
|
|
Part 2: Number of Participants With Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Временное ограничение: Day 1 and Day 7
|
Day 1 and Day 7
|
|
|
Part 1: Number of Participants With Changes in Vital Signs
Временное ограничение: Day 1 and Day 2
|
Day 1 and Day 2
|
|
|
Part 2: Number of Participants With Changes in Vital Signs
Временное ограничение: Day 1, 2 and Day 7
|
Day 1, 2 and Day 7
|
|
|
Part 2: Area under the Concentration-Time Curve (AUC last) for osivelotor pediatric formulation in whole blood.
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
AUC from 0 hours to last value is a measure of the whole blood concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
|
Part 2: Maximum observed whole blood concentration (Cmax, dose normalized, if applicable) for osivelotor pediatric formulation in whole blood
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
Cmax is a measure of the highest whole blood concentration of the drug over time.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
|
Part 2: Area under the Concentration-Time Curve (AUC last, dose normalized, if applicable) for osivelotor pediatric formulation in whole blood
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
AUC from 0 hours to last value is a measure of the whole blood concentration of the drug over time.
It is used to characterize drug absorption.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
|
Part 2: Area under the Concentration-Time Curve (AUC0-144, dose normalized, if applicable) for osivelotor pediatric formulation in whole blood
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
AUC from 0 hours to 144 hours after dosing is a measure of the whole blood concentration of the drug over that time period.
It is used to characterize drug absorption.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
|
Part 2: Time (Tmax) to maximum observed whole blood concentration (Cmax) for osivelotor pediatric formulation in whole blood
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
Tmax is a measure of the time it takes to get to the highest whole blood concentration of the drug over time.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5351009
- 2024-511410-20-01 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .