En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige præparater af Osivelotor smager og kommer ind i blodet med mad eller væsker eller med et antacida hos raske voksne.
23. marts 2026 opdateret af: Pfizer
En fase 1, randomiseret, crossover-designundersøgelse for at vurdere smagen af Osivelotor (PF-07940367) pædiatriske formuleringer med doseringsbærer (del 1) og randomiseret, enkeltdosis, parallel designundersøgelse til at estimere relativ biotilgængelighed af Osivelotor-pædiatrisk præparat og pædiatrisk formulering Med vand sammenlignet med klinisk tabletformulering og effekt af mad og/eller syrereducerende middel på biotilgængelighed hos raske voksne deltagere (del 2)
En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige præparater af Osivelotor smager og kommer ind i blodet med mad eller væsker eller med et antacida hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to dele: Del 1 og Del 2. Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at lære, hvordan forskellige præparater af studiemedicinen kaldet osivelotor (PF-07940367) smager. Formålet med del 2 af denne undersøgelse er at lære, hvordan studiemedicinen optages i blodet, når den blandes med:
- bløde fødevarer eller væsker givet på tom mave eller
- med et syrereducerende middel hos raske voksne.
Denne undersøgelse søger deltagere, der er:
- raske kvinder og mænd i alderen 18 til 65 år.
- har et kropsmasseindeks på 16 til 32 kg pr. kvadratmeter.
- har en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund).
Deltagere i del 1 af undersøgelsen vil modtage undersøgelsesmedicinen 4 gange med mindst 2 timers interval på dag ét. Denne undersøgelsesmedicin vil ikke blive slugt, men vil blive lagt i munden og spyttet ud. Deltagerne vil derefter udfylde et kort spørgeskema 4 gange over 20 minutter. Al undersøgelsesmedicin vil blive givet i studieklinikken.
Deltagere i del 2 af undersøgelsen vil modtage undersøgelsesmedicinen op til 2 gange. Den første dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive slugt. Den anden dosis vil undersøgelsesmedicinen (hvis givet) ikke blive slugt, men vil blive lagt i munden og spyttet ud til smagsspørgeskemaet som ovenfor. Al undersøgelsesmedicin vil blive givet i studieklinikken.
I del 1 vil deltagerne være involveret i denne undersøgelse i op til 2 måneder. I denne tid vil der være to dages ophold i studieklinikken. Efter at have forladt klinikken, vil studieholdet også ringe til deltagerne én gang over telefonen. Kvinde, der kan blive gravid, skal muligvis besøge studieklinikken i stedet for at modtage et telefonopkald.
I del 2 vil deltagerne være involveret i denne undersøgelse i op til 4 måneder. I denne tid vil der være syv dages ophold i studieklinikken. Efter at have forladt klinikken vil undersøgelsesholdet også ringe til deltagerne 3 gange over telefonen. Kvinde, der kan blive gravid, skal muligvis besøge studieklinikken i stedet for at modtage telefonopkald.
I begge dele vil der blive taget blod- og urinprøver og taget blodtryk og hjertespor. Også krav til prævention skal følges for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler, hvis >18 år) til 65 år (inklusive) ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse (PE), inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests.
- Kropsmasseindeks (BMI) på ≥16 til ≤32 kg/m2; Kropsvægt ≥50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), med undtagelse af moderate eller stærke cytokrom P450 (CYP)3A-inducere eller -hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halvdele -liv, før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Aktuel brug af forbudt samtidig medicin eller deltager, der ikke vil/i stand til at bruge tilladt samtidig medicin.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- For kvinder, graviditet, som angivet ved en positiv serumgraviditetstest (serum) ved screening og/eller en positiv graviditetstest (serum og/eller urin) på dag -1 hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Screening af liggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Standard 12-aflednings EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. QTcF [QTc korrigeret ved hjælp af Fridericias formel] >450 ms, komplet venstre grenblok (LBBB), tegn på akut eller ubestemt -alder myokardieinfarkt, ST-T interval ændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads AV (atrioventrikulær) blokering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).
- Deltagere med definerede abnormiteter i nyre- og leverlaboratorietest ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Sekvens 1 - Smag
Deltagerne vil modtage 4 præparater (Behandling A, B, C, D) af osivelotor pellet/granulat med mindst 2 timers mellemrum på dag 1, som de putter i munden og derefter spytter det ud.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Sekvens 2 - Smag
Deltagerne vil modtage 4 præparater (Behandling B, C, D, A) af osivelotor pellet/granulat med mindst 2 timers mellemrum på dag 1, som de putter i munden og derefter spytter det ud.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Sekvens 3 - Smag
Deltagerne vil modtage 4 præparater (Behandlinger C, D, A, B) af osivelotor pellet/granulat med mindst 2 timers mellemrum på dag 1, som de putter i munden og derefter spytter det ud.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Sekvens 4 - Smag
Deltagerne vil modtage 4 præparater (Behandlinger D, A, B, C) af osivelotor-pellet/granulat med mindst 2 timers mellemrum på dag 1, som de putter i munden og derefter spytter det ud.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Farmakokinetik - Behandling E
Deltagerne vil modtage 1 præparat (Behandling E) af osivelotor pellet/granulat på dag 1, som de putter i munden og sluger.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Farmakokinetik - Behandling F
Deltagerne vil modtage 1 præparat (Behandling F) af osivelotor pellet/granulat på dag 1, som de putter i munden og sluger.
De kan have en dosis på dag 7, som de vil putte i munden og derefter spytte den ud; bagefter vil de udfylde smagsspørgeskemaet.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Farmakokinetik - Behandling G
Deltagerne vil modtage 1 præparat (Behandling G) af osivelotor pellet/granulat på dag 1, som de putter i munden og sluger.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Farmakokinetik - Behandling H
Deltagerne vil modtage famotidin og efterfølgende forberedelse (Behandling H) af osivelotor pellet/granulat på dag 1, som de putter i munden og sluger.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
Famotidin er et markedsført lægemiddel, som nedsætter mængden af syre, der dannes i maven og bruges til at forebygge og behandle halsbrand.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Farmakokinetik - Behandling I
Deltagerne vil modtage 1 præparat (Behandling I) af osivelotor pellet/granulat på dag 1, som de putter i munden og sluger.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Farmakokinetik - Behandling J
Deltagerne vil modtage 1 præparat (Behandling J) af osivelotor pellet/granulat på dag 1, som de putter i munden og sluger.
De kan have en dosis på dag 7, som de vil putte i munden og derefter spytte den ud; bagefter vil de udfylde smagsspørgeskemaet.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Farmakokinetik - Behandling K
Deltagerne vil modtage 1 præparat (Behandling K) af osivelotor pellet/granulat på dag 1, som de putter i munden og sluger.
|
Et lægemiddel til behandling af seglcellesygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Mundfølelseseffekt
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
Mundfølelse visuel analog skala (VAS) vurderer deltagerens globale opfattelse af mundfølelse (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter).
En 100-point VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 point til 100 point (0 point = "Dårlig mundfølelse", 50 point = "hverken dårlig eller god mundfølelse", og 100 point = "God mundfornemmelse" føler ").
|
1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
|
Del 1: Bitter effekt
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
Bitter visuel analog skala (VAS) vurderer deltagerens globale opfattelse af bitterhed (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter).
En 100-points VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 point til 100 point (0 point = "ekstremt bitter", 50 point = "hverken dårlig eller god bitterhed", og 100 point = "ikke bitter") .
|
1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
|
Del 1: Tunge/mundforbrændingseffekt
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
Tunge/mundforbrænding visuel analog skala (VAS) vurderer deltagerens globale opfattelse af tunge/mundforbrænding (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter).
En 100-points VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 point til 100 point (0 point = "ekstrem forbrænding", 50 point = "hverken dårlig eller god forbrænding" og 100 point = "ingen forbrænding") .
|
1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
|
Del 1: Samlet smagseffekt
Tidsramme: 1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
Overordnet smagsvisuel analog skala (VAS) vurderer deltagerens globale opfattelse af den overordnede smag (det vil sige effekter over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter).
En 100-point VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score, der spænder fra 0 point til 100 point (0 point = "dårlig", 50 point = "hverken dårlig eller god" og 100 point = "god").
|
1, 5, 10, 20 minutter efter dosis
|
|
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC 0-144) af osivelotor, som data tillader
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
AUC fra 0 til 144 timer er et mål for lægemidlets fuldblodskoncentration over tid.
Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption; hvis AUC0-144 ikke er tilgængelig, vil AUClast blive beregnet.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 84
|
Dag 1 til 84
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 for del 1, dag 1 til dag 7 for del 2.
|
Dag 1 til dag 2 for del 1, dag 1 til dag 7 for del 2.
|
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Dag 1 og dag 7
|
|
|
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikante med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Dag 1 og dag 2
|
|
|
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Dag 1, 2 og dag 7
|
Dag 1, 2 og dag 7
|
|
|
Del 2: Maksimal observeret fuldblodskoncentration (Cmax) af osivelotor pædiatrisk formulering
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
Cmax er et mål for den højeste fuldblodskoncentration af lægemidlet over tid.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC sidst) af osivelotor
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
AUC fra 0 timer til sidste værdi er et mål for fuldblodskoncentrationen af lægemidlet over tid.
Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
|
Del 2: Tid (Tmax) til maksimal observeret fuldblodskoncentration (Cmax) af osivelotor pædiatrisk formulering
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
Tmax er et mål for den tid, det tager at nå den højeste fuldblodskoncentration af lægemidlet over tid.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
|
Del 2: Maksimal observeret fuldblodskoncentration (Cmax, dosis normaliseret, hvis relevant) af osivelotor pædiatrisk formulering
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
Cmax er et mål for den højeste fuldblodskoncentration af lægemidlet over tid.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
|
Del 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC sidste, dosis normaliseret, hvis relevant) af osivelotor
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
AUC fra 0 timer til sidste værdi er et mål for fuldblodskoncentrationen af lægemidlet over tid.
Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
3. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5351009
- 2024-511410-20-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osivelotor
-
PfizerPfizerAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Nigeria
-
PfizerPfizerRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater, Brasilien, Kenya, Det Forenede Kongerige, Indien, Nigeria
-
PfizerAfsluttet