Uno studio per scoprire come diverse preparazioni di Osivelotor hanno un sapore e entrano nel sangue con cibo o liquidi o con un antiacido negli adulti sani.
23 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di progettazione crossover, randomizzato, di fase 1, per valutare l'appetibilità delle formulazioni pediatriche di Osivelotor (PF-07940367) con veicolo di dosaggio (Parte 1) e uno studio di progettazione parallelo, randomizzato, a dose singola, per stimare la biodisponibilità relativa della formulazione pediatrica di Osivelotor con veicolo di dosaggio e Con acqua rispetto alla formulazione clinica in compresse ed effetto del cibo e/o dell'agente che riduce l'acidità sulla biodisponibilità in partecipanti adulti sani (Parte 2)
Uno studio per scoprire il sapore delle diverse preparazioni di Osivelotor e il loro ingresso nel sangue con alimenti o liquidi o con un antiacido negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da due parti: Parte 1 e Parte 2. Lo scopo della Parte 1 di questo studio è apprendere il sapore delle diverse preparazioni del medicinale in studio chiamato osivelotor (PF-07940367). Lo scopo della Parte 2 di questo studio è apprendere come il medicinale in studio viene assorbito nel sangue quando miscelato con:
- cibi morbidi o liquidi somministrati a stomaco vuoto o
- con un agente riducente l’acidità negli adulti sani.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- donne e uomini sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
- avere un indice di massa corporea compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato.
- avere un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre).
I partecipanti alla Parte 1 dello studio riceveranno il medicinale in studio 4 volte con un intervallo di almeno 2 ore il primo giorno. Questo medicinale in studio non verrà ingerito ma verrà messo in bocca e sputato. I partecipanti completeranno quindi un breve questionario 4 volte in 20 minuti. Tutti i medicinali dello studio verranno somministrati nella clinica dello studio.
I partecipanti alla Parte 2 dello studio riceveranno il medicinale in studio fino a 2 volte. La prima dose del medicinale in studio verrà ingerita. La seconda dose del medicinale in studio (se somministrato) non verrà ingerita ma verrà messa in bocca e sputata per il questionario sul gusto come sopra. Tutti i medicinali dello studio verranno somministrati nella clinica dello studio.
Nella Parte 1, i partecipanti saranno coinvolti in questo studio per un massimo di 2 mesi. Durante questo periodo, è prevista una permanenza di due giorni nella clinica dello studio. Dopo aver lasciato la clinica, il team di studio chiamerà anche i partecipanti una volta al telefono. La donna che potrebbe rimanere incinta potrebbe aver bisogno di visitare la clinica dello studio invece di ricevere una telefonata.
Nella Parte 2, i partecipanti saranno coinvolti in questo studio per un massimo di 4 mesi. Durante questo periodo, sarà prevista una permanenza di sette giorni nella clinica dello studio. Dopo aver lasciato la clinica, il team di studio chiamerà anche i partecipanti 3 volte al telefono. La donna che potrebbe rimanere incinta potrebbe aver bisogno di visitare la clinica dello studio invece di ricevere telefonate.
In entrambe le località verranno effettuati esami del sangue e delle urine, rilevati la pressione arteriosa e il tracciato cardiaco. Inoltre, sarà necessario seguire i requisiti contraccettivi per prevenire la gravidanza durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 anni (o età minima del consenso in conformità con le normative locali se> 18 anni) e 65 anni (inclusi) allo screening che sono palesemente sani come determinato da una valutazione medica inclusa un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo (PE), inclusa la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (PR), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥16 a ≤32 kg/m2; Peso corporeo ≥ 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), ad eccezione di induttori o inibitori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A che sono proibiti entro 14 giorni più 5 metà -vite, prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Uso attuale di farmaci concomitanti vietati o partecipante che non vuole/è in grado di utilizzare farmaci concomitanti consentiti.
- Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaci o vaccini) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
- Per le donne, gravidanza, come indicato da un test di gravidanza su siero (siero) positivo allo screening e/o da un test di gravidanza positivo (siero e/o urina) al giorno -1 nelle donne in età fertile.
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥ 140 mm Hg (sistolica) o ≥ 90 mm Hg (diastolica) per i partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mm/Hg per i partecipanti di età ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
- ECG standard a 12 derivazioni che dimostri anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es., QTcF [QTc corretto utilizzando la formula di Fridericia] >450 ms, blocco di branca sinistro completo (BBS), segni di un blocco di branca sinistro acuto o indeterminato infarto miocardico di età inferiore, modifiche dell'intervallo ST-T indicative di ischemia miocardica, blocco AV (atrioventricolare) di secondo o terzo grado o bradiaritmie o tachiaritmie gravi).
- Partecipanti con anomalie definite nei test di laboratorio sui reni e sul fegato allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Sequenza 1 - Appetibilità
I partecipanti riceveranno 4 preparazioni (Trattamenti A, B, C, D) di pellet/granuli di osivelotor ad almeno 2 ore di distanza l'uno dall'altro il Giorno 1 che metteranno in bocca e poi sputeranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Sequenza 2 - Appetibilità
I partecipanti riceveranno 4 preparazioni (Trattamenti B, C, D, A) di pellet/granuli di osivelotor ad almeno 2 ore di distanza l'uno dall'altro il Giorno 1 che metteranno in bocca e poi sputeranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Sequenza 3 - Appetibilità
I partecipanti riceveranno 4 preparazioni (Trattamenti C, D, A, B) di pellet/granuli di osivelotor ad almeno 2 ore di distanza l'uno dall'altro il Giorno 1 che metteranno in bocca e poi sputeranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Sequenza 4 - Appetibilità
I partecipanti riceveranno 4 preparati (Trattamenti D, A, B, C) di pellet/granuli di osivelotor ad almeno 2 ore di distanza l'uno dall'altro il Giorno 1 che metteranno in bocca e poi sputeranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Farmacocinetica - Trattamento E
I partecipanti riceveranno 1 preparazione (trattamento E) di pellet/granuli di osivelotor il giorno 1 che metteranno in bocca e deglutiranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Farmacocinetica - Trattamento F
I partecipanti riceveranno 1 preparazione (trattamento F) di pellet/granuli di osivelotor il giorno 1 che metteranno in bocca e deglutiranno.
Potrebbero ricevere una dose il giorno 7 che si metteranno in bocca e poi la sputeranno; successivamente completeranno il questionario di gusto.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Farmacocinetica - Trattamento G
I partecipanti riceveranno 1 preparazione (trattamento G) di pellet/granuli di osivelotor il giorno 1 che metteranno in bocca e deglutiranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Farmacocinetica - Trattamento H
I partecipanti riceveranno famotidina e successivamente la preparazione (trattamento H) di pellet/granuli di osivelotor il giorno 1 che metteranno in bocca e deglutiranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
La famotidina è un medicinale commercializzato che diminuisce la quantità di acido prodotto nello stomaco e viene utilizzato per prevenire e curare il bruciore di stomaco.
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Sperimentale: Parte 2 Farmacocinetica - Trattamento I
I partecipanti riceveranno 1 preparazione (trattamento I) di pellet/granuli di osivelotor il giorno 1 che metteranno in bocca e ingoieranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Farmacocinetica - Trattamento J
I partecipanti riceveranno 1 preparazione (trattamento J) di pellet/granuli di osivelotor il giorno 1 che metteranno in bocca e ingoieranno.
Potrebbero ricevere una dose il giorno 7 che si metteranno in bocca e poi la sputeranno; successivamente completeranno il questionario di gusto.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Farmacocinetica - Trattamento K
I partecipanti riceveranno 1 preparazione (trattamento K) di pellet/granuli di osivelotor il giorno 1 che metteranno in bocca e deglutiranno.
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Un medicinale per il trattamento dell’anemia falciforme.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Effetto sensazione in bocca
Lasso di tempo: 1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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La scala analogica visiva (VAS) della sensazione in bocca valuta la percezione globale della sensazione in bocca da parte del partecipante (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza del farmaco, compresi eventuali effetti di trascinamento).
Viene utilizzata una VAS di 100 punti per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 e 100 punti (0 punti = "Bassa sensazione in bocca", 50 punti = "sensazione in bocca né cattiva né buona" e 100 punti = "Buona sensazione in bocca"). Tatto ").
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1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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Parte 1: effetto amaro
Lasso di tempo: 1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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La scala analogica visiva dell'amaro (VAS) valuta la percezione globale dell'amarezza da parte del partecipante (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza della droga, compresi eventuali effetti di trascinamento).
Una VAS di 100 punti viene utilizzata per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 punti e 100 punti (0 punti = "estremamente amaro", 50 punti = "né cattivo né buono amaro" e 100 punti = "non amaro") .
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1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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Parte 1: Effetto bruciore alla lingua/bocca
Lasso di tempo: 1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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La scala analogica visiva (VAS) per il bruciore della lingua/bocca valuta la percezione globale del bruciore della lingua/bocca da parte del partecipante (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza del farmaco, compresi eventuali effetti di trascinamento).
Una VAS di 100 punti viene utilizzata per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 punti e 100 punti (0 punti = "ustione estrema", 50 punti = "ustione né cattiva né buona" e 100 punti = "nessuna ustione") .
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1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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Parte 1: effetto di gradimento complessivo
Lasso di tempo: 1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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La scala analogica visiva del gradimento generale (VAS) valuta la percezione globale del gradimento generale da parte del partecipante (ovvero, gli effetti durante l'intero corso dell'esperienza della droga, compresi eventuali effetti di trascinamento).
Una VAS di 100 punti viene utilizzata per valutare la risposta sulla base di un punteggio compreso tra 0 punti e 100 punti (0 punti = "cattivo", 50 punti = "né cattivo né buono" e 100 punti = "buono").
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1, 5, 10, 20 minuti dopo la dose
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-144) dell'osivelotor, come consentito dai dati
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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L'AUC da 0 a 144 ore è una misura della concentrazione del farmaco nel sangue intero nel tempo.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento dei farmaci; se AUC0-144 non è disponibile, verrà calcolata AUClast.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
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Dal 1° al 28° giorno
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'84
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Dal giorno 1 all'84
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Parte 1 e 2: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2 per la Parte 1, dal giorno 1 al giorno 7 per la Parte 2.
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Dal giorno 1 al giorno 2 per la Parte 1, dal giorno 1 al giorno 7 per la Parte 2.
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Parte 1: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Giorno 1 e Giorno 2
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Parte 2: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Giorno 1 e Giorno 7
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Parte 1: Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Giorno 1 e Giorno 2
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Parte 2: Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e Giorno 7
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Giorno 1, 2 e Giorno 7
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Parte 2: Concentrazione massima osservata nel sangue intero (Cmax) della formulazione pediatrica di osivelotor
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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La Cmax è una misura della concentrazione più alta del farmaco nel sangue intero nel tempo.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC last) dell'osivelotor
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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L'AUC da 0 ore all'ultimo valore è una misura della concentrazione del farmaco nel sangue intero nel tempo.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento dei farmaci.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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Parte 2: Tempo (Tmax) alla concentrazione massima osservata nel sangue intero (Cmax) della formulazione pediatrica di osivelotor
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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Il Tmax è una misura del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione del farmaco nel sangue intero nel tempo.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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Parte 2: Concentrazione massima osservata nel sangue intero (Cmax, dose normalizzata, se applicabile) della formulazione pediatrica di osivelotor
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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La Cmax è una misura della concentrazione più alta del farmaco nel sangue intero nel tempo.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo (ultima AUC, dose normalizzata, se applicabile) di osivelotor
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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L'AUC da 0 ore all'ultimo valore è una misura della concentrazione del farmaco nel sangue intero nel tempo.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento dei farmaci.
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0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
12 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5351009
- 2024-511410-20-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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