Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne preparaty osivelotora smakują i dostają się do krwi z jedzeniem lub płynami lub ze środkiem zobojętniającym kwas u zdrowych dorosłych.
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 mające na celu ocenę smakowitości preparatów pediatrycznych osivelotoru (PF-07940367) z nośnikiem dozującym (Część 1) oraz randomizowane badanie projektowe z pojedynczą dawką o równoległym działaniu w celu oszacowania względnej dostępności biologicznej preparatu pediatrycznego osivelotoru z nośnikiem dozującym i Z wodą w porównaniu z kliniczną postacią tabletek oraz wpływ pożywienia i/lub środka redukującego kwas na biodostępność u zdrowych dorosłych uczestników (Część 2)
Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne preparaty leku Osivelotor smakują i dostają się do krwi z jedzeniem lub płynami lub ze środkami zobojętniającymi kwas u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch części: Części 1 i Części 2. Celem Części 1 tego badania jest poznanie smaku różnych preparatów badanego leku zwanego osivelotorem (PF-07940367). Celem części 2 tego badania jest poznanie, w jaki sposób badany lek przenika do krwi po zmieszaniu z:
- miękkie pokarmy lub płyny podawane na pusty żołądek lub
- ze środkiem redukującym wydzielanie kwasu u zdrowych dorosłych.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- mają wskaźnik masy ciała od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy.
- mieć całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów).
Uczestnicy Części 1 badania otrzymają badany lek 4 razy w odstępie co najmniej 2 godzin pierwszego dnia. Badanego leku nie można połknąć, lecz umieścić w ustach i wypluć. Następnie uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz 4 razy w ciągu 20 minut. Wszystkie badane leki będą podawane w klinice badawczej.
Uczestnicy Części 2 badania otrzymają badany lek maksymalnie 2 razy. Pierwsza dawka badanego leku zostanie połknięta. Druga dawka badanego leku (jeśli została podana) nie zostanie połknięta, ale zostanie umieszczona w ustach i wypluwana w celu przeprowadzenia kwestionariusza smaku, jak powyżej. Wszystkie badane leki będą podawane w klinice badawczej.
W części 1 uczestnicy zostaną zaangażowani w badanie przez maksymalnie 2 miesiące. W tym czasie odbędzie się dwudniowy pobyt w klinice badawczej. Po opuszczeniu kliniki zespół badawczy skontaktuje się również telefonicznie z uczestnikami. Kobieta, która może zajść w ciążę, może potrzebować wizyty w klinice badawczej zamiast odbierania telefonu.
W Części 2 uczestnicy zostaną zaangażowani w badanie przez maksymalnie 4 miesiące. W tym czasie odbędzie się siedmiodniowy pobyt w klinice badawczej. Po wyjściu z kliniki zespół badawczy będzie także 3 razy dzwonił do uczestników badania. Kobieta, która może zajść w ciążę, może potrzebować wizyty w klinice badawczej zamiast odbierania telefonów.
W obu częściach zostaną wykonane badania krwi i moczu, ciśnienie krwi i parametry pracy serca. Należy także przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat (lub minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli > 18 lat) do 65 lat (włącznie), którzy są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego (PE), w tym pomiar ciśnienia krwi (BP) i tętna (PR), 12-odprowadzeniowy EKG (elektrokardiogram) i kliniczne badania laboratoryjne.
- wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥16 do ≤32 kg/m2; Masa ciała ≥50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy), z wyjątkiem umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A, które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 półtrwania -żyje przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących lub uczestnik nie chce/nie może stosować dozwolonych leków towarzyszących.
- Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
- W przypadku kobiet, ciąża, na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego w surowicy (w surowicy) podczas badań przesiewowych i (lub) dodatni wynik testu ciążowego (w surowicy i (lub) w moczu) w dniu -1 u kobiet w wieku rozrodczym.
- Badanie przesiewowe w pozycji leżącej BP ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników w wieku <60 lat; oraz ≥150/90 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
- Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. QTcF [QTc skorygowane za pomocą wzoru Fridericii] > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), objawy ostrego lub nieokreślonego zawał mięśnia sercowego z wiekiem, zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie).
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nerek i wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Sekwencja 1 - Smakowitość
Uczestnicy otrzymają 4 preparaty (Zabiegi A, B, C, D) w postaci peletek/granulek osivelotoru w odstępie co najmniej 2 godzin w pierwszym dniu, które włożą do ust, a następnie wyplują.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Sekwencja 2 - Smakowitość
Uczestnicy otrzymają 4 preparaty (Zabiegi B, C, D, A) w postaci peletek/granulek osivelotoru w odstępie co najmniej 2 godzin w pierwszym dniu, które włożą do ust, a następnie wyplują.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Sekwencja 3 – Smakowitość
Uczestnicy otrzymają 4 preparaty (Zabiegi C, D, A, B) w postaci peletek/granulek osivelotoru w odstępie co najmniej 2 godzin w pierwszym dniu, które włożą do ust, a następnie wyplują.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Sekwencja 4 - Smakowitość
Uczestnicy otrzymają 4 preparaty (Zabiegi D, A, B, C) w postaci peletek/granulek osivelotoru w odstępie co najmniej 2 godzin w pierwszym dniu, które włożą do ust, a następnie wyplują.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Farmakokinetyka – Leczenie E
Uczestnicy otrzymają 1 preparat (Zabieg E) w postaci granulatu/granulek osivelotoru pierwszego dnia, który wezmą do ust i połkną.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Farmakokinetyka – Leczenie F
Uczestnicy otrzymają 1 preparat (Zabieg F) w postaci granulatu/granulek osivelotoru w pierwszym dniu, który wezmą do ust i połkną.
W 7. dniu mogą otrzymać dawkę, którą włożą do ust, a następnie wyplują; następnie wypełnią kwestionariusz smaku.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Farmakokinetyka – Leczenie G
Uczestnicy otrzymają 1 preparat (Zabieg G) w postaci granulatu/granulek osivelotoru pierwszego dnia, który wezmą do ust i połkną.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Farmakokinetyka – Leczenie H
Uczestnicy otrzymają famotydynę, a następnie w dniu 1. otrzymają preparat (Leczenie H) granulatu/granulek osivelotoru, który wezmą do ust i połkną.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
Famotydyna jest lekiem dostępnym na rynku, zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, stosowanym w zapobieganiu i leczeniu zgagi.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Farmakokinetyka – Leczenie I
Uczestnicy otrzymają 1 preparat (Zabieg I) granulatu/granulek osivelotoru pierwszego dnia, który będą wkładać do ust i połykać.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Farmakokinetyka – Leczenie J
Uczestnicy otrzymają 1 preparat (Zabieg J) w postaci granulatu/granulek osivelotoru pierwszego dnia, który włożą do ust i połkną.
W 7. dniu mogą otrzymać dawkę, którą włożą do ust, a następnie wyplują; następnie wypełnią kwestionariusz smaku.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Farmakokinetyka – Leczenie K
Uczestnicy otrzymają 1 preparat (Zabieg K) w postaci granulatu/granulek osivelotoru w pierwszym dniu, który wezmą do ust i połkną.
|
Lek stosowany w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Efekt odczuwania w ustach
Ramy czasowe: 1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
Wizualna analogowa skala odczuć w ustach (VAS) ocenia globalną percepcję uczucia w ustach przez uczestnika (tj. skutki podczas całego trwania doświadczenia narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia).
100-punktowy VAS służy do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 do 100 punktów (0 punktów = „nieprzyjemne uczucie w ustach”, 50 punktów = „ani złe, ani dobre wrażenie w ustach” i 100 punktów = „dobre uczucie w ustach” czuć ").
|
1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
|
Część 1: Efekt gorzki
Ramy czasowe: 1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
Gorzka wizualna skala analogowa (VAS) ocenia globalną percepcję goryczy przez uczestnika (to znaczy skutki w trakcie całego doświadczenia narkotykowego, w tym wszelkie efekty przeniesienia).
100-punktowy VAS służy do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 do 100 punktów (0 punktów = „bardzo gorzki”, 50 punktów = „ani zła, ani dobra gorycz” i 100 punktów = „nie gorzki”) .
|
1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
|
Część 1: Efekt pieczenia języka/ust
Ramy czasowe: 1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
Wizualna analogowa skala oparzenia języka/ust (VAS) ocenia globalną percepcję oparzenia języka/ust przez uczestnika (tj. skutki podczas całego trwania doświadczenia narkotykowego, w tym wszelkie skutki przeniesienia).
100-punktowy VAS służy do oceny odpowiedzi na podstawie wyniku w zakresie od 0 punktów do 100 punktów (0 punktów = „skrajne oparzenie”, 50 punktów = „ani złe, ani dobre oparzenie” i 100 punktów = „brak poparzenia”) .
|
1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
|
Część 1: Ogólny efekt sympatii
Ramy czasowe: 1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
Wizualno-analogowa skala ogólnej sympatii (VAS) ocenia globalne postrzeganie przez uczestnika ogólnej sympatii (tj. skutków podczas całego trwania doświadczenia narkotykowego, w tym wszelkich efektów przeniesienia).
100-punktowy VAS służy do oceny reakcji na podstawie wyniku w zakresie od 0 do 100 punktów (0 punktów = „zły”, 50 punktów = „ani zły, ani dobry” i 100 punktów = „dobry”).
|
1, 5, 10, 20 minut po podaniu
|
|
Część 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-144) osivelotora, na ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
AUC od 0 do 144 godzin jest miarą stężenia leku we krwi pełnej w czasie.
Służy do charakteryzowania wchłaniania leku; jeżeli AUC0-144 nie jest dostępne, wówczas zostanie obliczone AUClast.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
|
Dzień 1 do 28
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 84
|
Dzień 1 do 84
|
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 2 w przypadku części 1, dzień 1 do dnia 7 w przypadku części 2.
|
Dzień 1 do dnia 2 w przypadku części 1, dzień 1 do dnia 7 w przypadku części 2.
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i Dzień 7
|
Dzień 1, 2 i Dzień 7
|
|
|
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie osivelotoru w postaci pediatrycznej (Cmax) we krwi pełnej
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
Cmax jest miarą najwyższego stężenia leku we krwi pełnej w czasie.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas (ostatnie AUC) osivelotora
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
AUC od 0 godzin do ostatniej wartości jest miarą stężenia leku we krwi pełnej w czasie.
Służy do charakteryzowania wchłaniania leków.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Czas (Tmax) do maksymalnego obserwowanego stężenia osivelotoru w postaci pediatrycznej (Cmax) we krwi pełnej
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
Tmax jest miarą czasu potrzebnego do osiągnięcia najwyższego stężenia leku w pełnej krwi w czasie.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie ozyvelota w postaci pediatrycznej (Cmax, znormalizowana dawka, jeśli ma to zastosowanie) we krwi pełnej (Cmax, znormalizowana dawka).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
Cmax jest miarą najwyższego stężenia leku we krwi pełnej w czasie.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
|
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas (ostatnie AUC, dawka znormalizowana, jeśli ma to zastosowanie) ozyvelotora
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
AUC od 0 godzin do ostatniej wartości jest miarą stężenia leku we krwi pełnej w czasie.
Służy do charakteryzowania wchłaniania leków.
|
0, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5351009
- 2024-511410-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osivelotor
-
PfizerPfizerZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Nigeria
-
PfizerPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Brazylia, Kenia, Zjednoczone Królestwo, Indie, Nigeria
-
PfizerZakończony