건강한 성인에서 VX-993과 메트포르민 사이의 약동학적 약물 상호 작용 평가
2025년 1월 29일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 성인 대상자를 대상으로 VX-993과 메트포르민 간의 약동학적 약물 상호 작용을 평가하는 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 VX-993과 메트포르민 병용 투여의 약동학적 약물간 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON Salt Lake City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0평방미터당 킬로그램(kg/m^2)
- 총 체중이 50 Kg 이상(>)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 이전 흡연자
주요 제외 기준:
- 열성 질환 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 기타 급성 질환의 병력
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-993 및 메트포르민
메트포르민은 참가자들에게 1일차에 단회 경구 투여로 투여된 후 10일차에 VX-993과 함께 투여될 예정입니다.
VX-993 용량은 5일차부터 14일차까지 12시간(q12h)마다 투여됩니다.
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경구 투여 중단.
경구 투여용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX-993의 부재 및 존재 시 메트포르민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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VX-993의 부재 및 존재 시 메트포르민의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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VX-993의 부재 및 존재 시 메트포르민의 투여 시점부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 투여 시간 곡선 하의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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VX-993 존재 및 부재 시 메트포르민의 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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VX-993 존재 및 부재 시 소변에서 변화 없이 배설되는 메트포르민 분획(fe)
기간: 1일차부터 14일차까지
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1일차부터 14일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX24-993-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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