VX-993 与二甲双胍在健康成人中的药代动力学药物相互作用评价
2025年1月29日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
评估 VX-993 和二甲双胍在健康成年受试者中的药代动力学药物相互作用的 1 期开放标签研究
本研究的目的是评估健康参与者同时服用 VX-993 和二甲双胍的药代动力学药物相互作用、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 公斤每平方米 (kg/m^2)
- 总体重超过(>) 50 Kg
- 在首次研究药物给药前至少 3 个月不吸烟或已戒烟
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病未完全消退的病史
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的病症
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VX-993 和二甲双胍
二甲双胍将在第一天以单次口服剂量的形式给予参与者，然后在第 10 天与 VX-993 共同给药。
从第 5 天到第 14 天，每 12 小时 (q12h) 注射一次 VX-993 剂量。
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口服给药暂停。
口服给药片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不存在和存在 VX-993 时观察到的二甲双胍最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天
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在不存在和存在 VX-993 的情况下，二甲双胍最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度与时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天
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在不存在和存在 VX-993 的情况下，二甲双胍的浓度与时间曲线下的面积（从给药时间外推至无穷大 (AUC0-inf)）
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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从第 1 天到第 29 天
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存在和不存在 VX-993 时二甲双胍的肾清除率 (CLr)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天
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在存在和不存在 VX-993 的情况下，尿液中排出的二甲双胍分数保持不变 (fe)
大体时间：从第 1 天到第 14 天
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从第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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