VX-993:n ja metformiinin farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arviointi terveillä aikuisilla
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan VX-993:n ja metformiinin farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-993:n ja metformiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Toisin sanoen tämän soveltuvan kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole 402(j) pykälässä asetettujen määräaikojen alaisia. (2) ja (3) Public Health Service Act tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kokonaispaino yli (>) 50 kg
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-993 ja metformiini
Metformiinia annetaan osallistujille yhtenä oraalisena annoksena päivänä 1 ja sitten yhdessä VX-993:n kanssa päivänä 10.
VX-993-annos annetaan 12 tunnin välein (q12h) päivästä 5 päivään 14.
|
Suun kautta annettava suspensio.
Suun kautta annettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ilman VX-993:a
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Metformiinin viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden (AUClast) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-993:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala metformiinin antohetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) VX-993:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Metformiinin munuaispuhdistuma (CLr) VX-993:n läsnä ollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Metformiinifraktio erittyy muuttumattomana (fe) virtsaan VX-993:n läsnä ollessa ja poissa ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivästä 1 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-993-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .