Evaluación de las interacciones farmacocinéticas entre fármacos entre VX-993 y metformina en adultos sanos
29 de enero de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio abierto de fase 1 que evalúa las interacciones farmacocinéticas entre fármacos entre VX-993 y metformina en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar las interacciones farmacocinéticas entre medicamentos, la seguridad y la tolerabilidad de la coadministración de VX-993 y metformina en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 Kg.
- No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VX-993 y metformina
La metformina se administrará a los participantes como una dosis oral única el día 1 y luego se coadministrará con VX-993 el día 10.
La dosis de VX-993 se administrará cada 12 horas (cada 12 h) desde el día 5 hasta el día 14.
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Suspensión para administración oral.
Tabletas para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metformina en ausencia y presencia de VX-993
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo para la última concentración mensurable (AUClast) de metformina en ausencia y presencia de VX-993
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-inf) de metformina en ausencia y presencia de VX-993
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 29
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Desde el día 1 hasta el día 29
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Aclaramiento renal (CLr) de metformina en presencia y ausencia de VX-993
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Fracción de metformina excretada sin cambios (fe) en la orina en presencia y ausencia de VX-993
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 14
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Desde el día 1 hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX24-993-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .